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Vergleich von opioidbasierter und opioidfreier Anästhesie in der transsphenoidalen Chirurgie

4. Juli 2019 aktualisiert von: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich von opioidbasierter und opioidfreier Anästhesie in der transsphenoidalen Chirurgie hinsichtlich hämodynamischer Stabilität und Erholungseigenschaften

Diese Studie wurde geplant, um die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung von Dexmedetomidin und Ketamin mit einer opioidbasierten Anästhesie unter Verwendung von Fentanyl bei der Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und Erholungseigenschaften bei Patienten zu vergleichen, die sich einer transsphenoidalen Operation von Hypophysentumoren unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Technik, bei der während der Narkosebehandlung kein intraoperatives Opioid verabreicht wird. Opioidfreie Anästhesie wird normalerweise durch Sympatholyse, Analgesie und Anästhesie mit Dexmedetomidin und Analgesie mit niedrig dosiertem Ketamin erreicht. Zusätzlich können Paracetamol und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) als Ergänzung zum multimodalen Schmerzregime verwendet werden.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver Agonist des alpha2-adrenergen Rezeptors, hat viele klinische Vorteile, wie Sedierung, Analgesie, Verhinderung unerwünschter Stressreaktionen und geringes Risiko einer Atemdepression. Aufgrund der Befürchtung, dass Opioide eine perioperative Atemdepression verursachen könnten, ist eine Substitution mit Dexmedetomidin aufgrund seiner analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften hilfreich. Es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Inhalationsanästhetika und den Bedarf an perioperativem Opioid um 30-50 % reduziert. Bei neurochirurgischen Patienten ist Dexmedetomidin hilfreich bei der Aufrechterhaltung des intrakraniellen Drucks (ICP) und der intraoperativen hämodynamischen Stabilität, insbesondere während der Intubation und Extubation. Es kann ein schnelleres Aufwachen und somit eine frühere neurologische Untersuchung ermöglichen, indem die notwendigen Dosen von flüchtigen Wirkstoffen und Opioiden verringert werden.

Ketamin, ein N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Antagonist, dämpft die zentrale Schmerzsensibilisierung bei subanästhetischen Dosen (0,5 mg/kg oder weniger) und wurde ausgiebig als Zusatz zur perioperativen Analgesie untersucht. Ketamin als Subanästhetikum verbessert die Schmerzwerte und reduziert den perioperativen Opioidverbrauch bei einem breiten Spektrum chirurgischer Eingriffe. Die neuere Literatur deutet darauf hin, dass die adjuvante Ketaminverabreichung bei mechanisch beatmeten Patienten keine zerebrovaskulären Auswirkungen hat.

Die vorliegende Studie wurde geplant, um die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung von Dexmedetomidin und Ketamin mit einer auf Opioid basierenden Anästhesie unter Verwendung von Fentanyl bei der Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und Erholungseigenschaften bei Patienten zu vergleichen, die sich einem TSS von Hypophysentumoren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten Adenokarzinomen der Hypophyse, die zur transsphenoidalen Resektion des Tumors eingeliefert wurden
  • Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • ASA-Physischer Status 1 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Präoperatives GCS <15
  • HF<50/min
  • Patienten mit Allergien gegen Studienmedikation
  • Patienten mit psychiatrischer Störung
  • Patienten mit instabiler kardiorespiratorischer Störung
  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin und Ketamin
Die Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 1 mcg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 mcg/kg/h. Ketamin 0,5 mg/kg wird als Bolus zum Zeitpunkt der Induktion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Fentanyl und Placebo
Patienten erhalten Fentanyl 2 mcg/kg als Bolus über 10 Monate, gefolgt von 1 mcg/kg/h als Erhaltungsdosis anstelle von Ketamin-Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). ) wird in der Kontrollgruppe gegeben
Anstelle von Ketamin wird 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Aufgangs- und Extubationszeiten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 15 Minuten
sie wird gemessen, indem die Zeit für das Auftauchen und die Extubation nach Beendigung der Inhalationsnarkose notiert wird.
15 Minuten
um das Emergenzniveau in beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 15 Minuten
unter Verwendung des Riker-Sedierungs-Agitations-Scores
15 Minuten
um das Erkenntnisniveau in beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 15 Minuten
mit Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentrationstest (SOMC-Test)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Stabilität in beiden Gruppen
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Dies erfolgt durch Überwachung der intraoperativen Hämodynamik und Notierung der Anzahl der Fälle von Hypotonie und Hypertonie und Notierung des Bedarfs an Notfallmedikamenten.
intraoperativer Zeitraum
postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Vergleich der postoperativen analgetischen Dosisanforderung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidfreie Anästhesie

Klinische Studien zur Fentanyl

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