- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03120234
Vergleich von opioidbasierter und opioidfreier Anästhesie in der transsphenoidalen Chirurgie
Vergleich von opioidbasierter und opioidfreier Anästhesie in der transsphenoidalen Chirurgie hinsichtlich hämodynamischer Stabilität und Erholungseigenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Technik, bei der während der Narkosebehandlung kein intraoperatives Opioid verabreicht wird. Opioidfreie Anästhesie wird normalerweise durch Sympatholyse, Analgesie und Anästhesie mit Dexmedetomidin und Analgesie mit niedrig dosiertem Ketamin erreicht. Zusätzlich können Paracetamol und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) als Ergänzung zum multimodalen Schmerzregime verwendet werden.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver Agonist des alpha2-adrenergen Rezeptors, hat viele klinische Vorteile, wie Sedierung, Analgesie, Verhinderung unerwünschter Stressreaktionen und geringes Risiko einer Atemdepression. Aufgrund der Befürchtung, dass Opioide eine perioperative Atemdepression verursachen könnten, ist eine Substitution mit Dexmedetomidin aufgrund seiner analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften hilfreich. Es hat sich gezeigt, dass Dexmedetomidin die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Inhalationsanästhetika und den Bedarf an perioperativem Opioid um 30-50 % reduziert. Bei neurochirurgischen Patienten ist Dexmedetomidin hilfreich bei der Aufrechterhaltung des intrakraniellen Drucks (ICP) und der intraoperativen hämodynamischen Stabilität, insbesondere während der Intubation und Extubation. Es kann ein schnelleres Aufwachen und somit eine frühere neurologische Untersuchung ermöglichen, indem die notwendigen Dosen von flüchtigen Wirkstoffen und Opioiden verringert werden.
Ketamin, ein N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Antagonist, dämpft die zentrale Schmerzsensibilisierung bei subanästhetischen Dosen (0,5 mg/kg oder weniger) und wurde ausgiebig als Zusatz zur perioperativen Analgesie untersucht. Ketamin als Subanästhetikum verbessert die Schmerzwerte und reduziert den perioperativen Opioidverbrauch bei einem breiten Spektrum chirurgischer Eingriffe. Die neuere Literatur deutet darauf hin, dass die adjuvante Ketaminverabreichung bei mechanisch beatmeten Patienten keine zerebrovaskulären Auswirkungen hat.
Die vorliegende Studie wurde geplant, um die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung von Dexmedetomidin und Ketamin mit einer auf Opioid basierenden Anästhesie unter Verwendung von Fentanyl bei der Aufrechterhaltung der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und Erholungseigenschaften bei Patienten zu vergleichen, die sich einem TSS von Hypophysentumoren unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten Adenokarzinomen der Hypophyse, die zur transsphenoidalen Resektion des Tumors eingeliefert wurden
- Altersgruppe zwischen 18 und 65 Jahren
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- ASA-Physischer Status 1 bis 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
- Schwangere oder stillende Frau
- Präoperatives GCS <15
- HF<50/min
- Patienten mit Allergien gegen Studienmedikation
- Patienten mit psychiatrischer Störung
- Patienten mit instabiler kardiorespiratorischer Störung
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin und Ketamin
Die Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 1 mcg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 mcg/kg/h. Ketamin 0,5 mg/kg wird als Bolus zum Zeitpunkt der Induktion verabreicht.
|
|
EXPERIMENTAL: Fentanyl und Placebo
Patienten erhalten Fentanyl 2 mcg/kg als Bolus über 10 Monate, gefolgt von 1 mcg/kg/h als Erhaltungsdosis anstelle von Ketamin-Placebo (0,9 % Kochsalzlösung).
) wird in der Kontrollgruppe gegeben
|
Anstelle von Ketamin wird 0,9 % normale Kochsalzlösung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Aufgangs- und Extubationszeiten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
sie wird gemessen, indem die Zeit für das Auftauchen und die Extubation nach Beendigung der Inhalationsnarkose notiert wird.
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15 Minuten
|
um das Emergenzniveau in beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
unter Verwendung des Riker-Sedierungs-Agitations-Scores
|
15 Minuten
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um das Erkenntnisniveau in beiden Gruppen zu messen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
mit Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentrationstest (SOMC-Test)
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Stabilität in beiden Gruppen
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
|
Dies erfolgt durch Überwachung der intraoperativen Hämodynamik und Notierung der Anzahl der Fälle von Hypotonie und Hypertonie und Notierung des Bedarfs an Notfallmedikamenten.
|
intraoperativer Zeitraum
|
postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Vergleich der postoperativen analgetischen Dosisanforderung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MK/2950/MD/13121
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