Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid alapú és opioidmentes érzéstelenítés összehasonlítása a transzsfenoidális sebészetben

2019. július 4. frissítette: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az opioid alapú és opioidmentes érzéstelenítés összehasonlítása a transzsfenoidális sebészetben a hemodinamikai stabilitás és a felépülési jellemzők szempontjából

Ez a tanulmány a dexmedetomidin és ketamin alkalmazásával végzett opioidmentes érzéstelenítés hatását hasonlítja össze az opioid alapú, fentanilt alkalmazó érzéstelenítéssel az intraoperatív hemodinamikai stabilitás és a felépülési jellemzők megőrzésében az agyalapi mirigy tumorok transzsfenoidális műtétjén átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioidmentes anesztézia (OFA) egy olyan technika, amelyben az érzéstelenítés során nem adnak be intraoperatív opioidot. Az opioidmentes érzéstelenítés általában szimpatolízissel, fájdalomcsillapítással és dexmedetomidinnel, valamint alacsony dózisú ketaminnal végzett fájdalomcsillapítással érhető el. Ezenkívül a paracetamol és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazhatók a multimodális fájdalomkezelés kiegészítéseként.

A dexmedetomidin, az alfa2-adrenerg receptor rendkívül szelektív agonistája számos klinikai előnnyel rendelkezik, mint például a szedáció, fájdalomcsillapítás, a nem kívánt stresszreakciók megelőzése és a légzésdepresszió alacsony kockázata. Mivel az opioidok perioperatív légzésdepressziót okozhatnak, a dexmedetomidinnel való helyettesítés fájdalomcsillapító és szimpatolitikus tulajdonságai miatt hasznos lesz. A dexmedetomidinről kimutatták, hogy 30-50%-kal csökkenti az inhalációs érzéstelenítők minimális alveoláris koncentrációját (MAC) és a perioperatív opioid szükségességét. Idegsebészeti betegeknél a dexmedetomidin hasznos az intracranialis nyomás (ICP) és az intraoperatív hemodinamikai stabilitás fenntartásában, különösen az intubáció és az extubáció során. Gyorsabb felébredést és ezáltal korábbi neurológiai kivizsgálást tesz lehetővé a szükséges illékony anyagok és opioid dózisok csökkentésével.

A ketamin, egy N-metil-d-aszpartát (NMDA) antagonista, szubanesztetikus dózisok (0,5 mg/ttkg vagy kevesebb) esetén tompítja a központi fájdalomérzékenységet, és a perioperatív fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként alaposan tanulmányozták. A szub-anesztetikus ketamin javítja a fájdalompontszámot és csökkenti a perioperatív opioidfogyasztást a sebészeti eljárások széles körében. A legújabb szakirodalom azt sugallta, hogy a mechanikusan lélegeztetett betegeknél az adjuváns ketamin adagolásnak nincs cerebrovaszkuláris hatása.

Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a dexmedetomidin és ketamin alkalmazásával végzett opioidmentes érzéstelenítés hatását az opioid alapú, fentanilt alkalmazó érzéstelenítéssel az intraoperatív hemodinamikai stabilitás és gyógyulási jellemzők megőrzésében agyalapi mirigydaganatokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelentős agyalapi mirigy adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket tumor transzsfenoidális reszekciója miatt végeztek
  • 18 és 65 év közötti korosztály
  • Hímek és nőstények egyaránt
  • ASA fizikai állapot 1-től 2-ig

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom kezelésére opioidot szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Preoperatív GCS <15
  • HR<50/perc
  • Allergiás betegek gyógyszeres kezelés tanulmányozására
  • Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
  • Instabil szív- és légzőrendszeri rendellenességben szenvedő betegek
  • Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin és ketamin
A csoport 1 mcg/kg dexmedetomidin telítő dózist kap 10 percen keresztül, majd 0,5 mcg/kg/óra fenntartással. Az indukció időpontjában 0,5 mg/kg ketamint kapnak bolusként.
Drog: Dexmedetomidin
Drog: Ketamin
KÍSÉRLETI: fentanil és placebo
A betegek 2 mcg/kg fentanilt kapnak bólusként 10 Hétfőn túl, majd 1 mcg/ttkg/óra fenntartóként, ketamin placebo (0,9%-os sóoldat) helyett ) adjuk meg a kontrollcsoportban
Drog: Fentanil
Drog: Placebók
o.9%-os normál sóoldatot használnak ketamin helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét csoportban a kiemelkedési és extubációs idők mérésére
Időkeret: 15 perc
az inhalációs érzéstelenítés leállítása utáni felbukkanás és extubáció idejét feljegyezve mérik.
15 perc
hogy mindkét csoportban mérjük a felbukkanás szintjét
Időkeret: 15 perc
Riker szedáció-agitációs pontszámot használva
15 perc
mérni a kogníció szintjét mindkét csoportban
Időkeret: 15 perc
Rövid orientációs memória koncentráció teszt (SOMC teszt) használatával
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív hemodinamikai stabilitás összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: intraoperatív időszak
ezt az intraoperatív hemodinamika monitorozásával, a hipotenzió és magas vérnyomás eseményeinek feljegyzésével, valamint a mentőgyógyszer-szükségletek feljegyzésével kell megtenni.
intraoperatív időszak
posztoperatív fájdalom értékelése numerikus értékelési skála segítségével
Időkeret: 24 óra
24 óra
a posztoperatív fájdalomcsillapító dózisigény összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK/2950/MD/13121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel