- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03120234
Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie
Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie voor hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioid Free Anesthesia (OFA) is een techniek waarbij tijdens de anesthesiebehandeling geen intraoperatieve opioïden worden toegediend. Opioïdvrije anesthesie wordt meestal bereikt door sympatholyse, analgesie en anesthesie met dexmedetomidine en analgesie met een lage dosis ketamine. Daarnaast kunnen paracetamol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gebruikt als aanvulling op het multimodale pijnregime.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve agonist van de alfa2-adrenerge receptor, heeft veel klinische voordelen, zoals sedatie, analgesie, het voorkomen van ongewenste stressreacties en een laag risico op ademhalingsdepressie. Vanwege de bezorgdheid dat opioïden perioperatieve ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken, zal vervanging door dexmedetomidine nuttig zijn vanwege de analgetische en sympatholytische eigenschappen. Van dexmedetomidine is aangetoond dat het de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica en de behoefte aan perioperatieve opioïden met 30-50% verlaagt. Bij neurochirurgische patiënten is dexmedetomidine nuttig bij het handhaven van de intracraniale druk (ICP) en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, vooral tijdens intubatie en extubatie. Het kan sneller ontwaken en dus een eerder neurologisch onderzoek mogelijk maken door de noodzakelijke doses vluchtige stoffen en opioïden te verlagen.
Ketamine, een N-methyl-d-aspartaat(NMDA)-antagonist, remt de centrale pijnsensibilisatie af bij sub-anesthetische doses (0,5 mg/kg of minder) en is uitgebreid bestudeerd als aanvulling op peri-operatieve analgesie. Subanesthetische ketamine verbetert de pijnscores en vermindert de perioperatieve opioïdenconsumptie bij een breed scala aan chirurgische ingrepen. Recente literatuur heeft gesuggereerd dat adjuvante toediening van ketamine bij mechanisch beademde patiënten geen cerebrovasculaire effecten heeft.
De huidige studie is gepland om het effect van opioïde-vrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en ketamine te vergelijken met opioïde-gebaseerde anesthesie met behulp van fentanyl bij het handhaven van de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken bij patiënten die TSS ondergaan van hypofysetumoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan significante hypofyse-adenocarcinomen die zijn gepost voor transsfenoïdale resectie van de tumor
- leeftijdsgroep tussen 18 en 65 jaar
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- ASA fysieke status 1 tot 2
Uitsluitingscriteria:
- pts die opioïden gebruiken voor chronische pijn
- Zwangere of zogende vrouw
- Preoperatieve GCS <15
- HF<50/min
- Patiënten met een allergie voor studiemedicatie
- Patiënten met een psychiatrische stoornis
- Patiënten met een onstabiele cardiorespiratoire aandoening
- Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine en ketamine
De groep krijgt een oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 mcg/kg/uur. Ketamine 0,5 mg/kg wordt gegeven als bolus op het moment van inductie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: fentanyl en placebo
patiënten krijgen fentanyl 2 mcg/kg als bolus over 10 ma gevolgd door 1 mcg/kg/uur als onderhoudsbehandeling, in plaats van ketamine-placebo (0,9% zoutoplossing
) zal worden gegeven in de controlegroep
|
o.9% normale zoutoplossing zal worden gebruikt in plaats van ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de opkomst- en extubatietijden in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
het wordt gemeten door de tijd voor opkomst en extubatie te noteren na het stoppen van de inhalatie-anesthesie.
|
15 minuten
|
|
om het opkomstniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
met behulp van Riker sedatie-agitatiescore
|
15 minuten
|
|
om het cognitieniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
|
met behulp van korte geheugenconcentratietest (SOMC-test)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit in beide groepen
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
|
dit zal worden gedaan door de intraoperatieve hemodynamiek te monitoren en het aantal gevallen van hypotensie en hypertensie te noteren en de noodmedicatie te noteren.
|
intra-operatieve periode
|
|
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
het vergelijken van postoperatieve analgetische dosisbehoefte in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Ketamine
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MK/2950/MD/13121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingBotreconstructie door Free Fibula FlapFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerVoltooidSedatie | Postoperatief herstel | Cognitief Herstel | Ambulante Gynaecologische ChirurgieTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityVoltooidEffect van medicijnEgypte
-
Ain Shams UniversityWervingProcedurele pijnEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidTe vroeg geboren neonaat | Vroeggeboorte neonaten pijnbeheerEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidHypertensie | TachycardieTurkije (Türkiye)
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidWerveloperatie | Hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAnalgesie | Sedatie en analgesie | Neonataal | Mechanische beademing bij pasgeborenenEgypte
-
Nashwa AhmedWervingOpioïdvrije anesthesieEgypte
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptWervingSpinale anesthesie | Dexmedetomidine | Fentanyl | Sarcomen | Bupivacaine | Lagere extremiteit | Amputatie boven de knie | IntrathecaalEgypte