Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie

4 juli 2019 bijgewerkt door: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van opioïden gebaseerde en opioïdenvrije anesthesie bij transsfenoïdale chirurgie voor hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken

Deze studie is gepland om het effect van opioïdvrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en ketamine te vergelijken met opioïde-gebaseerde anesthesie met behulp van fentanyl bij het handhaven van de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie van hypofysetumoren ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioid Free Anesthesia (OFA) is een techniek waarbij tijdens de anesthesiebehandeling geen intraoperatieve opioïden worden toegediend. Opioïdvrije anesthesie wordt meestal bereikt door sympatholyse, analgesie en anesthesie met dexmedetomidine en analgesie met een lage dosis ketamine. Daarnaast kunnen paracetamol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden gebruikt als aanvulling op het multimodale pijnregime.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve agonist van de alfa2-adrenerge receptor, heeft veel klinische voordelen, zoals sedatie, analgesie, het voorkomen van ongewenste stressreacties en een laag risico op ademhalingsdepressie. Vanwege de bezorgdheid dat opioïden perioperatieve ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken, zal vervanging door dexmedetomidine nuttig zijn vanwege de analgetische en sympatholytische eigenschappen. Van dexmedetomidine is aangetoond dat het de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica en de behoefte aan perioperatieve opioïden met 30-50% verlaagt. Bij neurochirurgische patiënten is dexmedetomidine nuttig bij het handhaven van de intracraniale druk (ICP) en intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, vooral tijdens intubatie en extubatie. Het kan sneller ontwaken en dus een eerder neurologisch onderzoek mogelijk maken door de noodzakelijke doses vluchtige stoffen en opioïden te verlagen.

Ketamine, een N-methyl-d-aspartaat(NMDA)-antagonist, remt de centrale pijnsensibilisatie af bij sub-anesthetische doses (0,5 mg/kg of minder) en is uitgebreid bestudeerd als aanvulling op peri-operatieve analgesie. Subanesthetische ketamine verbetert de pijnscores en vermindert de perioperatieve opioïdenconsumptie bij een breed scala aan chirurgische ingrepen. Recente literatuur heeft gesuggereerd dat adjuvante toediening van ketamine bij mechanisch beademde patiënten geen cerebrovasculaire effecten heeft.

De huidige studie is gepland om het effect van opioïde-vrije anesthesie met behulp van dexmedetomidine en ketamine te vergelijken met opioïde-gebaseerde anesthesie met behulp van fentanyl bij het handhaven van de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en herstelkenmerken bij patiënten die TSS ondergaan van hypofysetumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan significante hypofyse-adenocarcinomen die zijn gepost voor transsfenoïdale resectie van de tumor
  • leeftijdsgroep tussen 18 en 65 jaar
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • ASA fysieke status 1 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • pts die opioïden gebruiken voor chronische pijn
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Preoperatieve GCS <15
  • HF<50/min
  • Patiënten met een allergie voor studiemedicatie
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis
  • Patiënten met een onstabiele cardiorespiratoire aandoening
  • Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine en ketamine
De groep krijgt een oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,5 mcg/kg/uur. Ketamine 0,5 mg/kg wordt gegeven als bolus op het moment van inductie.
EXPERIMENTEEL: fentanyl en placebo
patiënten krijgen fentanyl 2 mcg/kg als bolus over 10 ma gevolgd door 1 mcg/kg/uur als onderhoudsbehandeling, in plaats van ketamine-placebo (0,9% zoutoplossing ) zal worden gegeven in de controlegroep
o.9% normale zoutoplossing zal worden gebruikt in plaats van ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de opkomst- en extubatietijden in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
het wordt gemeten door de tijd voor opkomst en extubatie te noteren na het stoppen van de inhalatie-anesthesie.
15 minuten
om het opkomstniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
met behulp van Riker sedatie-agitatiescore
15 minuten
om het cognitieniveau in beide groepen te meten
Tijdsspanne: 15 minuten
met behulp van korte geheugenconcentratietest (SOMC-test)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit in beide groepen
Tijdsspanne: intra-operatieve periode
dit zal worden gedaan door de intraoperatieve hemodynamiek te monitoren en het aantal gevallen van hypotensie en hypertensie te noteren en de noodmedicatie te noteren.
intra-operatieve periode
postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
het vergelijken van postoperatieve analgetische dosisbehoefte in beide groepen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthesie

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Abonneren