Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anestezie na bázi opioidů a bez opioidů v transsfenoidální chirurgii

4. července 2019 aktualizováno: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání anestezie na bázi opioidů a bez opioidů v transsfenoidální chirurgii pro hemodynamickou stabilitu a charakteristiky zotavení

Tato studie byla naplánována ke srovnání účinku anestezie bez opioidů pomocí dexmedetomidinu a ketaminu s anestezií založenou na opioidech s použitím fentanylu na udržení intraoperační hemodynamické stability a zotavovacích charakteristik u pacientů podstupujících transsfenoidální operaci nádorů hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioid Free Anesthesia (OFA) je technika, při které se během anestezie nepodává žádný intraoperační opioid. Anestezie bez opioidů se obvykle dosahuje sympatolýzou, analgezií a anestezií dexmedetomidinem a analgezií nízkou dávkou ketaminu. Navíc paracetamol a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) mohou být použity jako doplňky k multimodálnímu režimu bolesti.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergního receptoru, má mnoho klinických výhod, jako je sedace, analgezie, prevence nežádoucích stresových reakcí a nízké riziko respirační deprese. Vzhledem k obavám, že opioidy mohou způsobit perioperační respirační depresi, bude užitečná substituce dexmedetomidinem s jeho analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. Prokázalo se, že dexmedetomidin snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik a potřebu perioperačního opioidu o 30–50 %. U neurochirurgických pacientů pomáhá dexmedetomidin udržovat intrakraniální tlak (ICP) a intraoperační hemodynamickou stabilitu, zejména při intubaci a extubaci. Snížením nezbytných dávek těkavých látek a opioidů může umožnit rychlejší probuzení a tím i dřívější neurologické vyšetření.

Ketamin, antagonista N-methyl-d-aspartátu (NMDA), tlumí centrální senzibilizaci bolesti při subanestetických dávkách (0,5 mg/kg nebo méně) a byl rozsáhle studován jako doplněk perioperační analgezie. Subanestetický ketamin zlepšuje skóre bolesti a snižuje perioperační spotřebu opioidů u široké škály chirurgických zákroků. Nedávná literatura naznačuje, že adjuvantní podávání ketaminu u mechanicky ventilovaných pacientů nemá žádné cerebrovaskulární účinky.

Předkládaná studie byla naplánována k porovnání účinku anestezie bez opioidů pomocí dexmedetomidinu a ketaminu s anestezií založenou na opioidech s použitím fentanylu na udržení intraoperační hemodynamické stability a zotavovacích charakteristik u pacientů podstupujících TSS nádorů hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů trpících významnými adenokarcinomy hypofýzy, kteří byli posláni k transsfenoidální resekci nádoru
  • věková skupina od 18 do 65 let
  • Jak samci, tak samice
  • Fyzický stav ASA 1 až 2

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících opioid pro chronickou bolest
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předoperační GCS <15
  • HR<50/min
  • Pacienti s alergií na studované léky
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou
  • Pacienti s nestabilní kardiorespirační poruchou
  • Pacienti s jaterní a renální insuficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin a ketamin
Skupina dostane úvodní dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg po dobu 10 minut s následnou udržovací dávkou 0,5 mcg/kg/h. Ketamin 0,5 mg/kg bude podáván jako bolus v době indukce.
Lék: Dexmedetomidin
Lék: Ketamin
EXPERIMENTÁLNÍ: fentanyl a placebo
pts budou dostávat fentanyl 2 mcg/kg jako bolus po dobu 10 měsíců následovaný 1 mcg/kg/hod jako udržovací, namísto ketaminového placeba (0,9% fyziologický roztok ) bude podán v kontrolní skupině
Lék: Fentanyl
Lék: Placebo
Místo ketaminu bude použito o,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit dobu emerence a extubace u obou skupin
Časové okno: 15 minut
měří se tak, že se zaznamená čas pro vznik a extubaci po ukončení inhalační anestezie.
15 minut
měřit úroveň vzcházení v obou skupinách
Časové okno: 15 min
pomocí Rikerova skóre sedace-agitovanosti
15 min
měřit úroveň poznání v obou skupinách
Časové okno: 15 min
pomocí testu koncentrace krátké orientační paměti (SOMC test)
15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání intraoperační hemodynamické stability v obou skupinách
Časové okno: intraoperační období
to bude provedeno monitorováním intraoperační hemodynamiky a zaznamenáváním počtu případů hypotenze a hypertenze a zaznamenáváním potřeby záchranného léku.
intraoperační období
hodnocení pooperační bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
porovnáním pooperační analgetické dávky v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK/2950/MD/13121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opiátů

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit