Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av opioidbaserad och opioidfri anestesi vid transsfenoidkirurgi

4 juli 2019 uppdaterad av: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse av opioidbaserad och opioidfri anestesi vid transsfenoidkirurgi för hemodynamisk stabilitet och återhämtningskarakteristika

Denna studie har planerats för att jämföra effekten av opioidfri anestesi med dexmedetomidin och ketamin med opioidbaserad anestesi med fentanyl för att bibehålla den intraoperativa hemodynamiska stabiliteten och återhämtningsegenskaperna hos patienter som genomgår transsfenoidal kirurgi av hypofystumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioidfri anestesi (OFA) är en teknik där ingen intraoperativ opioid administreras under anestesibehandlingen. Opioidfri anestesi uppnås vanligtvis genom sympatolys, analgesi och anestesi med dexmedetomidin och analgesi med lågdos ketamin. Dessutom kan paracetamol och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) användas som komplement till den multimodala smärtregimen.

Dexmedetomidin, en mycket selektiv agonist av alfa2-adrenerga receptorn, har många kliniska fördelar, såsom sedering, analgesi, förhindrande av oönskade stressreaktioner och låg risk för andningsdepression. På grund av oro för att opioider kan orsaka perioperativ andningsdepression, kommer substitution med dexmedetomidin att vara till hjälp med dess analgetiska och sympatolytiska egenskaper. Dexmedetomidin har visat sig minska den lägsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika och kravet på perioperativ opioid med 30-50%. Hos neurokirurgiska patienter är dexmedetomidin till hjälp för att upprätthålla intrakraniellt tryck (ICP) och intraoperativ hemodynamisk stabilitet, särskilt under intubation och extubation. Det kan möjliggöra snabbare uppvaknande och därmed en tidigare neurologisk undersökning genom att minska nödvändiga doser av flyktigt medel och opioid.

Ketamin, en N-metyl-d-aspartat(NMDA)-antagonist, dämpar central smärtsensibilisering vid sub-anestetiska doser (0,5 mg/kg eller mindre) och har studerats omfattande som ett komplement för perioperativ analgesi. Sub-anestetikum ketamin förbättrar smärtpoäng och minskar perioperativ opioidkonsumtion vid ett brett spektrum av kirurgiska ingrepp. Nyare litteratur har föreslagit att adjuvant ketaminadministration hos mekaniskt ventilerade patienter inte har några cerebrovaskulära effekter.

Den aktuella studien har planerats för att jämföra effekten av opioidfri anestesi med dexmedetomidin och ketamin med opioidbaserad anestesi med fentanyl för att upprätthålla den intraoperativa hemodynamiska stabiliteten och återhämtningsegenskaperna hos patienter som genomgår TSS från hypofystumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som lider av betydande hypofysadenokarcinom utstationerade för transsfenoidal resektion av tumör
  • åldersgrupp mellan 18 och 65 år
  • Både hanar och honor
  • ASA fysisk status 1 till 2

Exklusions kriterier:

  • punkter som tar opioid för kronisk smärta
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Preoperativ GCS <15
  • HR<50/min
  • Patienter med allergi mot studier av medicin
  • Patienter med psykiatrisk störning
  • Patienter med instabil kardiorespiratorisk sjukdom
  • Patienter med lever- och njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin och ketamin
Gruppen kommer att få en laddningsdos av dexmedetomidin 1 mcg/kg under 10 min följt av ett underhåll på 0,5 mcg/kg/hr. ketamin 0,5 mg/kg kommer att ges som bolus vid induktionstillfället.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Läkemedel: Ketamin
EXPERIMENTELL: fentanyl och placebo
Pts kommer att få fentanyl 2 mcg/kg som bolus under 10 månader följt av 1 mcg/kg/timme som underhåll, istället för ketamin placebo (0,9 % koksaltlösning ) kommer att ges i kontrollgruppen
Läkemedel: Fentanyl
Läkemedel: Placebo
o,9% normal koksaltlösning kommer att användas istället för ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta uppkomst- och extuberingstider i båda grupperna
Tidsram: 15 minuter
den mäts genom att notera tiden för uppkomst och extubation efter att inhalationsanestesin avslutats.
15 minuter
för att mäta graden av uppkomst i båda grupperna
Tidsram: 15 min
använder Riker sedation-agitation poäng
15 min
att mäta kognitionsnivån i båda grupperna
Tidsram: 15 min
med användning av minneskoncentrationstest för kort orientering (SOMC-test)
15 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av intraoperativ hemodynamisk stabilitet i båda grupperna
Tidsram: intraoperativ period
detta kommer att göras genom att övervaka intraoperativ hemodynamik och notera antalet händelser av hypotoni och högt blodtryck och notera behovet av räddningsläkemedel.
intraoperativ period
postoperativ smärtbedömning med hjälp av numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
jämföra postoperativa smärtstillande dosbehov i båda grupperna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MK/2950/MD/13121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidfri anestesi

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera