Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af opioidbaseret og opioidfri anæstesi i transsphenoidal kirurgi

4. juli 2019 opdateret af: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af opioidbaseret og opioidfri anæstesi i transsphenoidal kirurgi for hæmodynamiske stabilitets- og restitutionskarakteristika

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne effekten af ​​opioidfri anæstesi ved hjælp af dexmedetomidin og ketamin med opioidbaseret anæstesi ved anvendelse af fentanyl til at opretholde den intraoperative hæmodynamiske stabilitet og restitutionskarakteristika hos patienter, der gennemgår transsphenoidal kirurgi af hypofysetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidfri anæstesi (OFA) er en teknik, hvor der ikke administreres intraoperativt opioid under anæstesibehandlingen. Opioidfri anæstesi opnås normalt gennem sympatolyse, analgesi og anæstesi med dexmedetomidin og analgesi med lavdosis ketamin. Derudover kan paracetamol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) anvendes som supplement til den multimodale smertekur.

Dexmedetomidin, en meget selektiv agonist af den alfa2-adrenerge receptor, har mange kliniske fordele, såsom sedation, analgesi, forebyggelse af uønskede stressreaktioner og lav risiko for respirationsdepression. På grund af bekymring for, at opioider kan forårsage perioperativ respirationsdepression, vil substitution med dexmedetomidin være nyttig med dets analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Dexmedetomidin har vist sig at reducere den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika og behovet for perioperativt opioid med 30-50 %. Hos neurokirurgiske patienter er dexmedetomidin nyttig til at opretholde intrakranielt tryk (ICP) og intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, især under intubation og ekstubation. Det kan give mulighed for hurtigere opvågning og dermed en tidligere neurologisk undersøgelse ved at reducere de nødvendige flygtige stoffer og opioiddoser.

Ketamin, en N-methyl-d-aspartat(NMDA)-antagonist, sløver central smertesensibilisering ved sub-anæstetiske doser (0,5 mg/kg eller mindre) og er blevet undersøgt omfattende som et supplement til perioperativ analgesi. Sub-anæstetisk ketamin forbedrer smertescore og reducerer perioperativt opioidforbrug i en bred vifte af kirurgiske procedurer. Nyere litteratur har antydet, at adjuverende ketaminadministration hos mekanisk ventilerede patienter ikke har nogen cerebrovaskulære virkninger.

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne effekten af ​​opioidfri anæstesi ved hjælp af dexmedetomidin og ketamin med opioidbaseret anæstesi ved anvendelse af fentanyl til at opretholde den intraoperative hæmodynamiske stabilitet og restitutionskarakteristika hos patienter, der gennemgår TSS fra hypofysetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af betydelige hypofyseadenokarcinomer udsendt til transsphenoidal resektion af tumor
  • aldersgruppe mellem 18 og 65 år
  • Både hanner og hunner
  • ASA fysisk status 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • pkt, der tager opioid mod kroniske smerter
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Præoperativ GCS <15
  • HR<50/min
  • Patienter med allergi over for at studere medicin
  • Patienter med psykiatrisk lidelse
  • Patienter med ustabil kardiorespiratorisk lidelse
  • Patienter med lever- og nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin og ketamin
Gruppen vil modtage startdosis af dexmedetomidin 1 mcg/kg over 10 min efterfulgt af en vedligeholdelse på 0,5 mcg/kg/time. ketamin 0,5 mg/kg vil blive givet som bolus på induktionstidspunktet.
Medicin: Dexmedetomidin
Medicin: Ketamin
EKSPERIMENTEL: fentanyl og placebo
punkter vil modtage fentanyl 2 mcg/kg som bolus over 10 måneder efterfulgt af 1 mcg/kg/time som vedligeholdelse i stedet for ketamin placebo (0,9 % saltvand ) vil blive givet i kontrolgruppen
Medicin: Fentanyl
Medicin: Placebos
o,9% normalt saltvand vil blive brugt i stedet for ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle fremkomst- og ekstubationstider i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
det måles ved at notere tidspunktet for fremkomst og ekstubation efter standsning af inhalationsanæstesi.
15 minutter
at måle niveauet af emergens i begge grupper
Tidsramme: 15 min
ved hjælp af Riker sedation-agitation score
15 min
at måle kognitionsniveauet i begge grupper
Tidsramme: 15 min
ved brug af hukommelseskoncentrationstest med kort orientering (SOMC-test)
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af intraoperativ hæmodynamisk stabilitet i begge grupper
Tidsramme: intraoperativ periode
dette vil blive gjort ved at overvåge intraoperativ hæmodynamik og notere antallet af hændelser med hypotension og hypertension og notere behovet for redningsmiddel.
intraoperativ periode
postoperativ smertevurdering ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
sammenligne postoperativ smertestillende dosisbehov i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK/2950/MD/13121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner