- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120234
Comparação entre anestesia baseada em opioides e livre de opioides em cirurgia transesfenoidal
Comparação de anestesia baseada em opioides e livre de opioides em cirurgia transesfenoidal para estabilidade hemodinâmica e características de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia livre de opioides (OFA) é uma técnica em que nenhum opioide intraoperatório é administrado durante o manejo anestésico. A anestesia livre de opioides geralmente é obtida por meio de simpatólise, analgesia e anestesia com dexmedetomidina e analgesia com baixa dose de cetamina. Além disso, o paracetamol e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser usados como adjuvantes do regime de dor multimodal.
A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo do receptor alfa2 adrenérgico, apresenta muitos benefícios clínicos, como sedação, analgesia, prevenção de respostas indesejadas ao estresse e baixo risco de depressão respiratória. Devido à preocupação de que os opioides possam causar depressão respiratória perioperatória, a substituição por dexmedetomidina será útil com suas propriedades analgésicas e simpatolíticas. A dexmedetomidina demonstrou reduzir a concentração alveolar mínima (CAM) dos anestésicos inalatórios e a necessidade de opioide perioperatório em 30-50%. Em pacientes neurocirúrgicos, a dexmedetomidina é útil para manter a pressão intracraniana (PIC) e a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, especialmente durante a intubação e extubação. Pode permitir um despertar mais rápido e, portanto, um exame neurológico mais precoce, diminuindo as doses necessárias de agentes voláteis e opioides.
A cetamina, um antagonista do N-metil-d-aspartato (NMDA), reduz a sensibilidade central à dor em doses subanestésicas (0,5 mg/kg ou menos) e foi estudada extensivamente como adjuvante para analgesia perioperatória. A cetamina subanestésica melhora os escores de dor e reduz o consumo perioperatório de opioides em uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos. A literatura recente sugere que a administração adjuvante de cetamina em pacientes sob ventilação mecânica não apresenta efeitos cerebrovasculares.
O presente estudo foi planejado para comparar o efeito da anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina e cetamina com anestesia baseada em opioides usando fentanil na manutenção da estabilidade hemodinâmica intraoperatória e características de recuperação em pacientes submetidos a TSS de tumores hipofisários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinomas hipofisários significativos encaminhados para ressecção transesfenoidal do tumor
- faixa etária de 18 a 65 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- Estado físico ASA 1 a 2
Critério de exclusão:
- pts tomando opioide para dor crônica
- Mulher grávida ou amamentando
- GCS pré-operatório <15
- FC <50/min
- Pacientes com alergia à medicação em estudo
- Pacientes com transtorno psiquiátrico
- Pacientes com distúrbios cardiorrespiratórios instáveis
- Pacientes com insuficiência hepática e renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina e cetamina
O grupo receberá uma dose de ataque de dexmedetomidina 1mcg/kg durante 10 min seguida de uma manutenção de 0,5 mcg/kg/h. Cetamina 0,5 mg/kg será administrada em bolus no momento da indução.
|
|
|
EXPERIMENTAL: fentanil e placebo
os pacientes receberão fentanil 2mcg/kg em bolus durante 10 seg, seguido de 1 mcg/kg/h como manutenção, em vez de cetamina placebo (soro fisiológico 0,9%
) será dado no grupo de controle
|
o,9% de solução salina normal será usada em vez de cetamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir os tempos de emergência e extubação em ambos os grupos
Prazo: 15 minutos
|
é medido anotando-se o tempo de emergência e extubação após a interrupção da anestesia inalatória.
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15 minutos
|
|
para medir o nível de emergência em ambos os grupos
Prazo: 15min
|
usando o escore de sedação-agitação de Riker
|
15min
|
|
para medir o nível de cognição em ambos os grupos
Prazo: 15min
|
usando o teste de concentração de memória de orientação curta (teste SOMC)
|
15min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação da estabilidade hemodinâmica intraoperatória em ambos os grupos
Prazo: período intra operatório
|
isso será feito monitorando a hemodinâmica intraoperatória e anotando o número de eventos de hipotensão e hipertensão e anotando as necessidades de medicamentos de resgate.
|
período intra operatório
|
|
avaliação da dor pós-operatória usando escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
comparando a necessidade de dose de analgésico pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MK/2950/MD/13121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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