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Comparação entre anestesia baseada em opioides e livre de opioides em cirurgia transesfenoidal

4 de julho de 2019 atualizado por: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação de anestesia baseada em opioides e livre de opioides em cirurgia transesfenoidal para estabilidade hemodinâmica e características de recuperação

Este estudo foi planejado para comparar o efeito da anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina e cetamina com a anestesia baseada em opioides usando fentanil na manutenção da estabilidade hemodinâmica intraoperatória e características de recuperação em pacientes submetidos à cirurgia transesfenoidal de tumores hipofisários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia livre de opioides (OFA) é uma técnica em que nenhum opioide intraoperatório é administrado durante o manejo anestésico. A anestesia livre de opioides geralmente é obtida por meio de simpatólise, analgesia e anestesia com dexmedetomidina e analgesia com baixa dose de cetamina. Além disso, o paracetamol e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser usados ​​como adjuvantes do regime de dor multimodal.

A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo do receptor alfa2 adrenérgico, apresenta muitos benefícios clínicos, como sedação, analgesia, prevenção de respostas indesejadas ao estresse e baixo risco de depressão respiratória. Devido à preocupação de que os opioides possam causar depressão respiratória perioperatória, a substituição por dexmedetomidina será útil com suas propriedades analgésicas e simpatolíticas. A dexmedetomidina demonstrou reduzir a concentração alveolar mínima (CAM) dos anestésicos inalatórios e a necessidade de opioide perioperatório em 30-50%. Em pacientes neurocirúrgicos, a dexmedetomidina é útil para manter a pressão intracraniana (PIC) e a estabilidade hemodinâmica intraoperatória, especialmente durante a intubação e extubação. Pode permitir um despertar mais rápido e, portanto, um exame neurológico mais precoce, diminuindo as doses necessárias de agentes voláteis e opioides.

A cetamina, um antagonista do N-metil-d-aspartato (NMDA), reduz a sensibilidade central à dor em doses subanestésicas (0,5 mg/kg ou menos) e foi estudada extensivamente como adjuvante para analgesia perioperatória. A cetamina subanestésica melhora os escores de dor e reduz o consumo perioperatório de opioides em uma ampla gama de procedimentos cirúrgicos. A literatura recente sugere que a administração adjuvante de cetamina em pacientes sob ventilação mecânica não apresenta efeitos cerebrovasculares.

O presente estudo foi planejado para comparar o efeito da anestesia livre de opioides usando dexmedetomidina e cetamina com anestesia baseada em opioides usando fentanil na manutenção da estabilidade hemodinâmica intraoperatória e características de recuperação em pacientes submetidos a TSS de tumores hipofisários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com adenocarcinomas hipofisários significativos encaminhados para ressecção transesfenoidal do tumor
  • faixa etária de 18 a 65 anos
  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Estado físico ASA 1 a 2

Critério de exclusão:

  • pts tomando opioide para dor crônica
  • Mulher grávida ou amamentando
  • GCS pré-operatório <15
  • FC <50/min
  • Pacientes com alergia à medicação em estudo
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico
  • Pacientes com distúrbios cardiorrespiratórios instáveis
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina e cetamina
O grupo receberá uma dose de ataque de dexmedetomidina 1mcg/kg durante 10 min seguida de uma manutenção de 0,5 mcg/kg/h. Cetamina 0,5 mg/kg será administrada em bolus no momento da indução.
EXPERIMENTAL: fentanil e placebo
os pacientes receberão fentanil 2mcg/kg em bolus durante 10 seg, seguido de 1 mcg/kg/h como manutenção, em vez de cetamina placebo (soro fisiológico 0,9% ) será dado no grupo de controle
o,9% de solução salina normal será usada em vez de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir os tempos de emergência e extubação em ambos os grupos
Prazo: 15 minutos
é medido anotando-se o tempo de emergência e extubação após a interrupção da anestesia inalatória.
15 minutos
para medir o nível de emergência em ambos os grupos
Prazo: 15min
usando o escore de sedação-agitação de Riker
15min
para medir o nível de cognição em ambos os grupos
Prazo: 15min
usando o teste de concentração de memória de orientação curta (teste SOMC)
15min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da estabilidade hemodinâmica intraoperatória em ambos os grupos
Prazo: período intra operatório
isso será feito monitorando a hemodinâmica intraoperatória e anotando o número de eventos de hipotensão e hipertensão e anotando as necessidades de medicamentos de resgate.
período intra operatório
avaliação da dor pós-operatória usando escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
24 horas
comparando a necessidade de dose de analgésico pós-operatório em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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