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Confronto tra anestesia a base di oppioidi e senza oppioidi nella chirurgia transfenoidale

4 luglio 2019 aggiornato da: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra anestesia a base di oppioidi e senza oppioidi nella chirurgia transfenoidale per stabilità emodinamica e caratteristiche di recupero

Questo studio è stato pianificato per confrontare l'effetto dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e ketamina con l'anestesia a base di oppioidi utilizzando fentanil nel mantenimento della stabilità emodinamica intraoperatoria e delle caratteristiche di recupero in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale dei tumori ipofisari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia senza oppioidi (OFA) è una tecnica in cui non vengono somministrati oppioidi intraoperatori durante la gestione dell'anestesia. L'anestesia senza oppioidi si ottiene solitamente attraverso la simpaticolisi, l'analgesia e l'anestesia con dexmedetomidina e l'analgesia con ketamina a basso dosaggio. Inoltre il paracetamolo e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati in aggiunta al regime del dolore multimodale.

La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa2, ha molti benefici clinici, come la sedazione, l'analgesia, la prevenzione di risposte indesiderate allo stress e un basso rischio di depressione respiratoria. A causa della preoccupazione che gli oppioidi possano causare depressione respiratoria perioperatoria, la sostituzione con dexmedetomidina sarà utile con le sue proprietà analgesiche e simpaticolitiche. La dexmedetomidina ha dimostrato di ridurre la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici inalatori e il fabbisogno di oppioidi perioperatori del 30-50%. Nei pazienti neurochirurgici, la dexmedetomidina è utile per mantenere la pressione intracranica (ICP) e la stabilità emodinamica intraoperatoria, specialmente durante l'intubazione e l'estubazione. Può consentire un risveglio più rapido e quindi un esame neurologico più precoce diminuendo le dosi necessarie di agenti volatili e oppioidi.

La ketamina, un antagonista dell'N-metil-d-aspartato (NMDA), attenua la sensibilizzazione al dolore centrale a dosi sub-anestetiche (0,5 mg/kg o meno) ed è stata ampiamente studiata in aggiunta all'analgesia perioperatoria. La ketamina sub-anestetica migliora i punteggi del dolore e riduce il consumo perioperatorio di oppioidi in un'ampia gamma di procedure chirurgiche. La letteratura recente ha suggerito che la somministrazione adiuvante di ketamina nei pazienti ventilati meccanicamente non ha effetti cerebrovascolari.

Il presente studio è stato pianificato per confrontare l'effetto dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e ketamina con l'anestesia a base di oppioidi utilizzando fentanil nel mantenere la stabilità emodinamica intraoperatoria e le caratteristiche di recupero in pazienti sottoposti a TSS di tumori ipofisari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da adenocarcinomi ipofisari significativi sottoposti a resezione transfenoidale del tumore
  • fascia di età dai 18 ai 65 anni
  • Sia maschi che femmine
  • Stato fisico ASA da 1 a 2

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono oppioidi per il dolore cronico
  • Donna incinta o che allatta
  • GCS preoperatorio <15
  • FC<50/min
  • Pazienti con allergie per studiare farmaci
  • Pazienti con disturbo psichiatrico
  • Pazienti con disturbi cardiorespiratori instabili
  • Pazienti con insufficienza epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina e ketamina
Il gruppo riceverà una dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da un mantenimento di 0,5 mcg/kg/ora. La ketamina 0,5 mg/kg verrà somministrata in bolo al momento dell'induzione.
SPERIMENTALE: fentanil e placebo
i pazienti riceveranno fentanil 2 mcg/kg in bolo in 10 mesi seguito da 1 mcg/kg/ora come mantenimento, invece del placebo ketamina (soluzione fisiologica allo 0,9% ) sarà dato nel gruppo di controllo
Verrà utilizzata una normale soluzione salina al 9% al posto della ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i tempi di emergenza e di estubazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
viene misurato annotando il tempo di emergenza e di estubazione dopo l'interruzione dell'anestesia per inalazione.
15 minuti
per misurare il livello di emergenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
utilizzando il punteggio di sedazione-agitazione di Riker
15 minuti
per misurare il livello di cognizione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
utilizzando il test di concentrazione della memoria di orientamento breve (test SOMC)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della stabilità emodinamica intraoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
questo verrà fatto monitorando l'emodinamica intraoperatoria e annotando il numero di eventi di ipotensione e ipertensione e annotando i requisiti del farmaco di soccorso.
periodo intraoperatorio
valutazione del dolore postoperatorio mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
confrontando il fabbisogno di dose analgesica postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

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