- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03120234
Confronto tra anestesia a base di oppioidi e senza oppioidi nella chirurgia transfenoidale
Confronto tra anestesia a base di oppioidi e senza oppioidi nella chirurgia transfenoidale per stabilità emodinamica e caratteristiche di recupero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia senza oppioidi (OFA) è una tecnica in cui non vengono somministrati oppioidi intraoperatori durante la gestione dell'anestesia. L'anestesia senza oppioidi si ottiene solitamente attraverso la simpaticolisi, l'analgesia e l'anestesia con dexmedetomidina e l'analgesia con ketamina a basso dosaggio. Inoltre il paracetamolo e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere utilizzati in aggiunta al regime del dolore multimodale.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa2, ha molti benefici clinici, come la sedazione, l'analgesia, la prevenzione di risposte indesiderate allo stress e un basso rischio di depressione respiratoria. A causa della preoccupazione che gli oppioidi possano causare depressione respiratoria perioperatoria, la sostituzione con dexmedetomidina sarà utile con le sue proprietà analgesiche e simpaticolitiche. La dexmedetomidina ha dimostrato di ridurre la concentrazione minima alveolare (MAC) degli anestetici inalatori e il fabbisogno di oppioidi perioperatori del 30-50%. Nei pazienti neurochirurgici, la dexmedetomidina è utile per mantenere la pressione intracranica (ICP) e la stabilità emodinamica intraoperatoria, specialmente durante l'intubazione e l'estubazione. Può consentire un risveglio più rapido e quindi un esame neurologico più precoce diminuendo le dosi necessarie di agenti volatili e oppioidi.
La ketamina, un antagonista dell'N-metil-d-aspartato (NMDA), attenua la sensibilizzazione al dolore centrale a dosi sub-anestetiche (0,5 mg/kg o meno) ed è stata ampiamente studiata in aggiunta all'analgesia perioperatoria. La ketamina sub-anestetica migliora i punteggi del dolore e riduce il consumo perioperatorio di oppioidi in un'ampia gamma di procedure chirurgiche. La letteratura recente ha suggerito che la somministrazione adiuvante di ketamina nei pazienti ventilati meccanicamente non ha effetti cerebrovascolari.
Il presente studio è stato pianificato per confrontare l'effetto dell'anestesia senza oppioidi utilizzando dexmedetomidina e ketamina con l'anestesia a base di oppioidi utilizzando fentanil nel mantenere la stabilità emodinamica intraoperatoria e le caratteristiche di recupero in pazienti sottoposti a TSS di tumori ipofisari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da adenocarcinomi ipofisari significativi sottoposti a resezione transfenoidale del tumore
- fascia di età dai 18 ai 65 anni
- Sia maschi che femmine
- Stato fisico ASA da 1 a 2
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono oppioidi per il dolore cronico
- Donna incinta o che allatta
- GCS preoperatorio <15
- FC<50/min
- Pazienti con allergie per studiare farmaci
- Pazienti con disturbo psichiatrico
- Pazienti con disturbi cardiorespiratori instabili
- Pazienti con insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dexmedetomidina e ketamina
Il gruppo riceverà una dose di carico di dexmedetomidina 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da un mantenimento di 0,5 mcg/kg/ora. La ketamina 0,5 mg/kg verrà somministrata in bolo al momento dell'induzione.
|
|
SPERIMENTALE: fentanil e placebo
i pazienti riceveranno fentanil 2 mcg/kg in bolo in 10 mesi seguito da 1 mcg/kg/ora come mantenimento, invece del placebo ketamina (soluzione fisiologica allo 0,9%
) sarà dato nel gruppo di controllo
|
Verrà utilizzata una normale soluzione salina al 9% al posto della ketamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare i tempi di emergenza e di estubazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
|
viene misurato annotando il tempo di emergenza e di estubazione dopo l'interruzione dell'anestesia per inalazione.
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15 minuti
|
per misurare il livello di emergenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
|
utilizzando il punteggio di sedazione-agitazione di Riker
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15 minuti
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per misurare il livello di cognizione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 minuti
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utilizzando il test di concentrazione della memoria di orientamento breve (test SOMC)
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto della stabilità emodinamica intraoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
|
questo verrà fatto monitorando l'emodinamica intraoperatoria e annotando il numero di eventi di ipotensione e ipertensione e annotando i requisiti del farmaco di soccorso.
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periodo intraoperatorio
|
valutazione del dolore postoperatorio mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
confrontando il fabbisogno di dose analgesica postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Ketamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK/2950/MD/13121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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