Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi

4. juli 2019 oppdatert av: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi for hemodynamiske stabilitets- og gjenopprettingsegenskaper

Denne studien er planlagt å sammenligne effekten av opioidfri anestesi ved bruk av deksmedetomidin og ketamin med opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl for å opprettholde den intraoperative hemodynamiske stabiliteten og gjenopprettingsegenskapene hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi av hypofysetumorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidfri anestesi (OFA) er en teknikk der ingen intraoperativ opioid administreres under anestesibehandlingen. Opioidfri anestesi oppnås vanligvis gjennom sympatolyse, analgesi og anestesi med dexmedetomidin og analgesi med lavdose ketamin. I tillegg kan paracetamol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) brukes som tillegg til det multimodale smerteregimet.

Dexmedetomidin, en svært selektiv agonist av den alfa2-adrenerge reseptoren, har mange kliniske fordeler, slik som sedasjon, analgesi, forebygging av uønskede stressresponser og lav risiko for respirasjonsdepresjon. På grunn av bekymring for at opioider kan forårsake perioperativ respirasjonsdepresjon, vil substitusjon med dexmedetomidin være nyttig med dets analgetiske og sympatolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har vist seg å redusere minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika og behovet for perioperativt opioid med 30-50 %. Hos nevrokirurgiske pasienter er dexmedetomidin nyttig for å opprettholde intrakranielt trykk (ICP) og intraoperativ hemodynamisk stabilitet, spesielt under intubasjon og ekstubasjon. Det kan gi raskere oppvåkning og dermed en tidligere nevrologisk undersøkelse ved å redusere nødvendige doser av flyktige stoffer og opioid.

Ketamin, en N-metyl-d-aspartat (NMDA)-antagonist, gjør sentral smertesensibilisering ved sub-anestetiske doser (0,5 mg/kg eller mindre) og har blitt studert omfattende som et tillegg for perioperativ analgesi. Subanestetisk ketamin forbedrer smerteskår og reduserer perioperativt opioidforbruk i et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer. Nyere litteratur har antydet at adjuvant ketaminadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter ikke har noen cerebrovaskulære effekter.

Denne studien har vært planlagt å sammenligne effekten av opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og ketamin med opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl for å opprettholde den intraoperative hemodynamiske stabiliteten og gjenopprettingsegenskapene hos pasienter som gjennomgår TSS av hypofysetumorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av betydelige hypofyseadenokarsinomer som er sendt for transsfenoidal reseksjon av tumor
  • aldersgruppe mellom 18 og 65 år
  • Både hanner og hunner
  • ASA fysisk status 1 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • pkt som tar opioid for kroniske smerter
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Preoperativ GCS <15
  • HR<50/min
  • Pasienter med allergi mot studiemedisin
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse
  • Pasienter med ustabil kardiorespiratorisk lidelse
  • Pasienter med lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin og ketamin
Gruppen vil motta en startdose dexmedetomidine 1mcg/kg over 10 min etterfulgt av en vedlikehold på 0,5 mcg/kg/time. ketamin 0,5 mg/kg vil bli gitt som bolus ved induksjonstidspunktet.
EKSPERIMENTELL: fentanyl og placebo
poeng vil få fentanyl 2mcg/kg som bolus over 10 måneder etterfulgt av 1 mcg/kg/time som vedlikehold, i stedet for ketamin placebo (0,9% saltvann ) vil bli gitt i kontrollgruppen
o,9% vanlig saltvann vil bli brukt i stedet for ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle fremkomst- og ekstuberingstiden i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
det måles ved å notere tidspunktet for fremkomst og ekstubering etter avsluttet inhalasjonsanestesi.
15 minutter
å måle fremvekstnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
ved å bruke Riker sedasjon-agitasjonsscore
15 min
å måle kognisjonsnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
bruker kort orientering minnekonsentrasjonstest (SOMC test)
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av intraoperativ hemodynamisk stabilitet i begge gruppene
Tidsramme: intraoperativ periode
dette vil bli gjort ved å overvåke intraoperativ hemodynamikk og notere antall hendelser med hypotensjon og hypertensjon og notere behovet for redningsmiddel.
intraoperativ periode
postoperativ smertevurdering ved å bruke numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
24 timer
sammenligne postoperativ smertestillende dosebehov i begge gruppene
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Kliniske studier på Fentanyl

Abonnere