- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03120234
Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi
Sammenligning av opioidbasert og opioidfri anestesi i transsfenoidal kirurgi for hemodynamiske stabilitets- og gjenopprettingsegenskaper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidfri anestesi (OFA) er en teknikk der ingen intraoperativ opioid administreres under anestesibehandlingen. Opioidfri anestesi oppnås vanligvis gjennom sympatolyse, analgesi og anestesi med dexmedetomidin og analgesi med lavdose ketamin. I tillegg kan paracetamol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) brukes som tillegg til det multimodale smerteregimet.
Dexmedetomidin, en svært selektiv agonist av den alfa2-adrenerge reseptoren, har mange kliniske fordeler, slik som sedasjon, analgesi, forebygging av uønskede stressresponser og lav risiko for respirasjonsdepresjon. På grunn av bekymring for at opioider kan forårsake perioperativ respirasjonsdepresjon, vil substitusjon med dexmedetomidin være nyttig med dets analgetiske og sympatolytiske egenskaper. Dexmedetomidin har vist seg å redusere minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika og behovet for perioperativt opioid med 30-50 %. Hos nevrokirurgiske pasienter er dexmedetomidin nyttig for å opprettholde intrakranielt trykk (ICP) og intraoperativ hemodynamisk stabilitet, spesielt under intubasjon og ekstubasjon. Det kan gi raskere oppvåkning og dermed en tidligere nevrologisk undersøkelse ved å redusere nødvendige doser av flyktige stoffer og opioid.
Ketamin, en N-metyl-d-aspartat (NMDA)-antagonist, gjør sentral smertesensibilisering ved sub-anestetiske doser (0,5 mg/kg eller mindre) og har blitt studert omfattende som et tillegg for perioperativ analgesi. Subanestetisk ketamin forbedrer smerteskår og reduserer perioperativt opioidforbruk i et bredt spekter av kirurgiske prosedyrer. Nyere litteratur har antydet at adjuvant ketaminadministrasjon hos mekanisk ventilerte pasienter ikke har noen cerebrovaskulære effekter.
Denne studien har vært planlagt å sammenligne effekten av opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og ketamin med opioidbasert anestesi ved bruk av fentanyl for å opprettholde den intraoperative hemodynamiske stabiliteten og gjenopprettingsegenskapene hos pasienter som gjennomgår TSS av hypofysetumorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av betydelige hypofyseadenokarsinomer som er sendt for transsfenoidal reseksjon av tumor
- aldersgruppe mellom 18 og 65 år
- Både hanner og hunner
- ASA fysisk status 1 til 2
Ekskluderingskriterier:
- pkt som tar opioid for kroniske smerter
- Gravid eller ammende kvinne
- Preoperativ GCS <15
- HR<50/min
- Pasienter med allergi mot studiemedisin
- Pasienter med psykiatrisk lidelse
- Pasienter med ustabil kardiorespiratorisk lidelse
- Pasienter med lever- og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin og ketamin
Gruppen vil motta en startdose dexmedetomidine 1mcg/kg over 10 min etterfulgt av en vedlikehold på 0,5 mcg/kg/time. ketamin 0,5 mg/kg vil bli gitt som bolus ved induksjonstidspunktet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: fentanyl og placebo
poeng vil få fentanyl 2mcg/kg som bolus over 10 måneder etterfulgt av 1 mcg/kg/time som vedlikehold, i stedet for ketamin placebo (0,9% saltvann
) vil bli gitt i kontrollgruppen
|
o,9% vanlig saltvann vil bli brukt i stedet for ketamin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle fremkomst- og ekstuberingstiden i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
|
det måles ved å notere tidspunktet for fremkomst og ekstubering etter avsluttet inhalasjonsanestesi.
|
15 minutter
|
|
å måle fremvekstnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
|
ved å bruke Riker sedasjon-agitasjonsscore
|
15 min
|
|
å måle kognisjonsnivået i begge gruppene
Tidsramme: 15 min
|
bruker kort orientering minnekonsentrasjonstest (SOMC test)
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av intraoperativ hemodynamisk stabilitet i begge gruppene
Tidsramme: intraoperativ periode
|
dette vil bli gjort ved å overvåke intraoperativ hemodynamikk og notere antall hendelser med hypotensjon og hypertensjon og notere behovet for redningsmiddel.
|
intraoperativ periode
|
|
postoperativ smertevurdering ved å bruke numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
sammenligne postoperativ smertestillende dosebehov i begge gruppene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MK/2950/MD/13121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidfri anestesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringBeinrekonstruksjon av Free Fibula FlapFrankrike
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
Kliniske studier på Fentanyl
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProsedyremessig smerteEgypt
-
Sait Fatih ÖnerFullførtSedasjon | Postoperativ utvinning | Kognitiv Restitusjon | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesia
-
Ain Shams UniversityFullførtAnalgesi | Sedasjon og analgesi | Nyfødt | Mekanisk ventilasjon hos nyfødteEgypt
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anestesiEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt