- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03120234
Opioidipohjaisen ja opioidivapaan anestesian vertailu transsfenoidaalisessa kirurgiassa
Opioidipohjaisen ja opioidittoman anestesian vertailu transsfenoidisessa leikkauksessa hemodynaamisten stabiiliuden ja toipumisen ominaisuuksien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidivapaa anestesia (OFA) on tekniikka, jossa anestesiahoidon aikana ei anneta leikkauksen aikana opioidia. Opioidivapaa anestesia saavutetaan yleensä sympatolyysillä, analgesialla ja anestesialla deksmedetomidiinilla ja analgesialla pieniannoksisella ketamiinilla. Lisäksi parasetamolia ja muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) voidaan käyttää multimodaalisen kipuhoidon lisänä.
Deksmedetomidiinilla, erittäin selektiivisellä alfa2-adrenergisen reseptorin agonistilla, on monia kliinisiä etuja, kuten sedaatio, analgesia, ei-toivottujen stressireaktioiden ehkäisy ja alhainen hengityslaman riski. Koska opioidit saattavat aiheuttaa perioperatiivista hengityslamaa, deksmedetomidiinin korvaaminen auttaa sen analgeettisten ja sympatolyyttisten ominaisuuksien vuoksi. Deksmedetomidiinin on osoitettu vähentävän inhaloitavien anesteettien alveolaarista vähimmäispitoisuutta (MAC) ja perioperatiivisen opioidin tarvetta 30–50 %. Neurokirurgisilla potilailla deksmedetomidiini auttaa ylläpitämään kallonsisäistä painetta (ICP) ja intraoperatiivista hemodynaamista vakautta erityisesti intuboinnin ja ekstuboinnin aikana. Se voi mahdollistaa nopeamman heräämisen ja siten aikaisemman neurologisen tutkimuksen vähentämällä tarvittavia haihtuvien aineiden ja opioidiannoksia.
Ketamiini, N-metyyli-d-aspartaatin (NMDA) antagonisti, heikentää sentraalista kivun herkistymistä anestesiaannoksilla (0,5 mg/kg tai vähemmän), ja sitä on tutkittu laajasti perioperatiivisen analgesian lisäaineena. Subanesteettinen ketamiini parantaa kipupisteitä ja vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on esitetty, että adjuvanttiketamiinin antamisella mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ei ole aivoverenkierron vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu vertailemaan deksmedetomidiinia ja ketamiinia käyttävän opioidivapaan anestesian vaikutusta opioidipohjaiseen fentanyylipuudutukseen leikkauksensaisen hemodynaamisen vakauden ja palautumisominaisuuksien ylläpitämisessä potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvainten TSS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät merkittävistä aivolisäkkeen adenokarsinoomista, joille tehtiin kasvaimen transsfenoidaalinen resektio
- ikäryhmä 18-65 v
- Sekä uroksia että naisia
- ASA fyysinen tila 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- pts ottavat opioideja krooniseen kipuun
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Preoperatiivinen GCS <15
- HR<50/min
- Allergiat potilaat tutkimaan lääkitystä
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
- Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja hengityselinhäiriö
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini ja ketamiini
Ryhmä saa kyllästysannoksen deksmedetomidiinia 1 mcg/kg yli 10 minuutin ajan, minkä jälkeen ylläpitoannoksella 0,5 mcg/kg/h. Ketamiinia 0,5 mg/kg annetaan boluksena induktion aikana.
|
|
|
KOKEELLISTA: fentanyyli ja lumelääke
Potilaat saavat fentanyylia 2 mikrogrammaa/kg boluksena yli 10 maanantaina ja sen jälkeen 1 mcg/kg/tunti ylläpitona ketamiiniplasebon (0,9 % suolaliuos) sijaan
) annetaan kontrolliryhmässä
|
0,9 % normaalia suolaliuosta käytetään ketamiinin sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa emerenssi- ja ekstubaatioajat molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
se mitataan kirjaamalla ilmaantumisen ja ekstuboinnin aika inhalaatiopuudutuksen lopettamisen jälkeen.
|
15 minuuttia
|
|
mittaamaan ilmaantumisen tasoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 15 min
|
käyttämällä Riker-sedaatio-agitaatiopisteitä
|
15 min
|
|
mittaamaan kognition tasoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 15 min
|
käyttämällä lyhytsuuntaisen muistin keskittymistestiä (SOMC-testi)
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen hemodynaamisen stabiiliuden vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
tämä tehdään seuraamalla intraoperatiivista hemodynamiikkaa ja kirjaamalla ylös hypotension ja verenpainetaudin tapahtumia ja kirjaamalla muistiin pelastuslääketarpeet.
|
leikkauksen sisäinen ajanjakso
|
|
postoperatiivisen kivun arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
vertaamalla leikkauksen jälkeistä kipulääkkeen annostarvetta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK/2950/MD/13121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiLuun rekonstruktio Free Fibula FlapillaRanska
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free SurvivalKiina
-
AstraZenecaValmisProgression-free SurvivalKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalOrigiMedRekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisasteKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiivinen, ei rekrytointiProgression Free Survival (PFS)Kiina
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhdeKiina
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Chinese PLA General HospitalValmisKustannus | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrytointiElämänlaatu | Peräsuolen syöpä | Kiinalainen kasviperäinen lääketiede | Progression-free SurvivalKiina
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta