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Comparación de anestesia basada en opiáceos y sin opiáceos en cirugía transesfenoidal

4 de julio de 2019 actualizado por: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de anestesia basada en opiáceos y sin opiáceos en la cirugía transesfenoidal para la estabilidad hemodinámica y las características de recuperación

Este estudio ha sido planificado para comparar el efecto de la anestesia libre de opioides usando dexmedetomidina y ketamina con la anestesia basada en opioides usando fentanilo para mantener la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y las características de recuperación en pacientes sometidos a cirugía transesfenoidal de tumores hipofisarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia libre de opioides (OFA) es una técnica en la que no se administra ningún opioide intraoperatorio durante el manejo anestésico. La anestesia libre de opioides generalmente se logra mediante simpatolisis, analgesia y anestesia con dexmedetomidina y analgesia con dosis bajas de ketamina. Además, el paracetamol y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden usarse como complementos del régimen de dolor multimodal.

La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa2, tiene muchos beneficios clínicos, como sedación, analgesia, prevención de respuestas de estrés no deseadas y bajo riesgo de depresión respiratoria. Debido a la preocupación de que los opioides puedan causar depresión respiratoria perioperatoria, la sustitución con dexmedetomidina será útil por sus propiedades analgésicas y simpaticolíticas. Se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce la concentración alveolar mínima (MAC) de los anestésicos inhalatorios y el requerimiento de opioides perioperatorios en un 30-50%. En pacientes neuroquirúrgicos, la dexmedetomidina es útil para mantener la presión intracraneal (PIC) y la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, especialmente durante la intubación y la extubación. Puede permitir un despertar más rápido y, por lo tanto, un examen neurológico más temprano al disminuir las dosis necesarias de agentes volátiles y opioides.

La ketamina, un antagonista del N-metil-d-aspartato (NMDA), atenúa la sensibilización al dolor central en dosis subanestésicas (0,5 mg/kg o menos) y se ha estudiado ampliamente como complemento de la analgesia perioperatoria. La ketamina subanestésica mejora las puntuaciones de dolor y reduce el consumo perioperatorio de opioides en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos. La literatura reciente sugiere que la administración de ketamina adyuvante en pacientes con ventilación mecánica no tiene efectos cerebrovasculares.

El presente estudio ha sido planificado para comparar el efecto de la anestesia libre de opioides usando dexmedetomidina y ketamina con la anestesia basada en opioides usando fentanilo en el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y las características de recuperación en pacientes sometidos a TSS de tumores hipofisarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con adenocarcinomas hipofisarios significativos enviados para resección transesfenoidal del tumor
  • grupo de edad entre 18 y 65 años
  • Tanto machos como hembras
  • Estado físico ASA 1 a 2

Criterio de exclusión:

  • pacientes que toman opioides para el dolor crónico
  • mujer embarazada o lactante
  • GCS preoperatoria <15
  • FC<50/min
  • Pacientes con alergias a la medicación del estudio
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico
  • Pacientes con trastorno cardiorrespiratorio inestable
  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina y ketamina
El grupo recibirá una dosis de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,5 mcg/kg/h. Se administrarán 0,5 mg/kg de ketamina en bolo en el momento de la inducción.
EXPERIMENTAL: fentanilo y placebo
los pacientes recibirán 2 mcg/kg de fentanilo en bolo durante 10 lunes, seguido de 1 mcg/kg/h como mantenimiento, en lugar de placebo de ketamina (solución salina al 0,9 %). ) se administrará en el grupo de control
o.9% de solución salina normal se utilizará en lugar de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los tiempos de emergencia y extubación en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
se mide anotando el tiempo de emergencia y extubación después de detener la anestesia inhalatoria.
15 minutos
para medir el nivel de emergencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
utilizando la escala de sedación-agitación de Riker
15 minutos
para medir el nivel de cognición en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
usando la prueba de concentración de memoria de orientación corta (prueba SOMC)
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
esto se hará monitoreando la hemodinámica intraoperatoria y anotando el número de eventos de hipotensión e hipertensión y anotando los requerimientos de fármacos de rescate.
período intraoperatorio
evaluación del dolor posoperatorio mediante el uso de una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
comparar el requerimiento de dosis analgésica postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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