- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03120234
Comparación de anestesia basada en opiáceos y sin opiáceos en cirugía transesfenoidal
Comparación de anestesia basada en opiáceos y sin opiáceos en la cirugía transesfenoidal para la estabilidad hemodinámica y las características de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia libre de opioides (OFA) es una técnica en la que no se administra ningún opioide intraoperatorio durante el manejo anestésico. La anestesia libre de opioides generalmente se logra mediante simpatolisis, analgesia y anestesia con dexmedetomidina y analgesia con dosis bajas de ketamina. Además, el paracetamol y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden usarse como complementos del régimen de dolor multimodal.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo del receptor adrenérgico alfa2, tiene muchos beneficios clínicos, como sedación, analgesia, prevención de respuestas de estrés no deseadas y bajo riesgo de depresión respiratoria. Debido a la preocupación de que los opioides puedan causar depresión respiratoria perioperatoria, la sustitución con dexmedetomidina será útil por sus propiedades analgésicas y simpaticolíticas. Se ha demostrado que la dexmedetomidina reduce la concentración alveolar mínima (MAC) de los anestésicos inhalatorios y el requerimiento de opioides perioperatorios en un 30-50%. En pacientes neuroquirúrgicos, la dexmedetomidina es útil para mantener la presión intracraneal (PIC) y la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, especialmente durante la intubación y la extubación. Puede permitir un despertar más rápido y, por lo tanto, un examen neurológico más temprano al disminuir las dosis necesarias de agentes volátiles y opioides.
La ketamina, un antagonista del N-metil-d-aspartato (NMDA), atenúa la sensibilización al dolor central en dosis subanestésicas (0,5 mg/kg o menos) y se ha estudiado ampliamente como complemento de la analgesia perioperatoria. La ketamina subanestésica mejora las puntuaciones de dolor y reduce el consumo perioperatorio de opioides en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos. La literatura reciente sugiere que la administración de ketamina adyuvante en pacientes con ventilación mecánica no tiene efectos cerebrovasculares.
El presente estudio ha sido planificado para comparar el efecto de la anestesia libre de opioides usando dexmedetomidina y ketamina con la anestesia basada en opioides usando fentanilo en el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y las características de recuperación en pacientes sometidos a TSS de tumores hipofisarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenocarcinomas hipofisarios significativos enviados para resección transesfenoidal del tumor
- grupo de edad entre 18 y 65 años
- Tanto machos como hembras
- Estado físico ASA 1 a 2
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman opioides para el dolor crónico
- mujer embarazada o lactante
- GCS preoperatoria <15
- FC<50/min
- Pacientes con alergias a la medicación del estudio
- Pacientes con trastorno psiquiátrico
- Pacientes con trastorno cardiorrespiratorio inestable
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina y ketamina
El grupo recibirá una dosis de carga de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,5 mcg/kg/h. Se administrarán 0,5 mg/kg de ketamina en bolo en el momento de la inducción.
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EXPERIMENTAL: fentanilo y placebo
los pacientes recibirán 2 mcg/kg de fentanilo en bolo durante 10 lunes, seguido de 1 mcg/kg/h como mantenimiento, en lugar de placebo de ketamina (solución salina al 0,9 %).
) se administrará en el grupo de control
|
o.9% de solución salina normal se utilizará en lugar de ketamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los tiempos de emergencia y extubación en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
se mide anotando el tiempo de emergencia y extubación después de detener la anestesia inhalatoria.
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15 minutos
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para medir el nivel de emergencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
utilizando la escala de sedación-agitación de Riker
|
15 minutos
|
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para medir el nivel de cognición en ambos grupos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
usando la prueba de concentración de memoria de orientación corta (prueba SOMC)
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
esto se hará monitoreando la hemodinámica intraoperatoria y anotando el número de eventos de hipotensión e hipertensión y anotando los requerimientos de fármacos de rescate.
|
período intraoperatorio
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evaluación del dolor posoperatorio mediante el uso de una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
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comparar el requerimiento de dosis analgésica postoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MK/2950/MD/13121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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