- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03120234
Porównanie znieczulenia opioidowego i bezopioidowego w chirurgii przezklinowej
Porównanie znieczulenia opartego na opioidach i znieczulenia bezopioidowego w chirurgii przezklinowej pod kątem stabilności hemodynamicznej i charakterystyki powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to technika, w której podczas postępowania anestezjologicznego nie podaje się śródoperacyjnego opioidu. Znieczulenie bezopioidowe jest zwykle osiągane poprzez sympatolizę, analgezję i znieczulenie deksmedetomidyną oraz analgezję małą dawką ketaminy. Ponadto paracetamol i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą być stosowane jako uzupełnienie multimodalnego schematu leczenia bólu.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa2 adrenergicznego, ma wiele zalet klinicznych, takich jak sedacja, działanie przeciwbólowe, zapobieganie niepożądanym reakcjom stresowym i niskie ryzyko depresji oddechowej. Ze względu na obawę, że opioidy mogą powodować okołooperacyjną depresję oddechową, pomocna będzie substytucja deksmedetomidyną ze względu na jej właściwości przeciwbólowe i sympatykolityczne. Wykazano, że deksmedetomidyna zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) anestetyków wziewnych i zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym o 30-50%. U pacjentów neurochirurgicznych deksmedetomidyna jest pomocna w utrzymaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, zwłaszcza podczas intubacji i ekstubacji. Może pozwolić na szybsze wybudzenie, a co za tym idzie wcześniejsze badanie neurologiczne poprzez zmniejszenie niezbędnych dawek lotnych środków i opioidów.
Ketamina, antagonista N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), osłabia ośrodkowe uwrażliwienie na ból w dawkach sub-anestetycznych (0,5 mg/kg lub mniej) i była szeroko badana jako środek wspomagający znieczulenie okołooperacyjne. Sub-anestetyk ketaminy poprawia wyniki w zakresie bólu i zmniejsza zużycie opioidów w okresie okołooperacyjnym w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że adjuwantowe podawanie ketaminy pacjentom wentylowanym mechanicznie nie ma wpływu na naczynia mózgowe.
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu znieczulenia bezopioidowego z użyciem deksmedetomidyny i ketaminy ze znieczuleniem opioidowym z użyciem fentanylu na utrzymanie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i charakterystyki powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych TSS z powodu guzów przysadki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze znacznym gruczolakorakiem przysadki kierowanych do przezklinowej resekcji guza
- grupa wiekowa od 18 do 65 lat
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Stan fizyczny ASA 1 do 2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących opioidy na przewlekły ból
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Przedoperacyjny GCS <15
- Tętno<50/min
- Pacjenci z alergiami na badanie leków
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna i ketamina
Grupa otrzyma nasycającą dawkę deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie dawkę podtrzymującą 0,5 mcg/kg/godz. Ketamina 0,5 mg/kg zostanie podana jako bolus w czasie indukcji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: fentanyl i placebo
pacjenci będą otrzymywać fentanyl 2mcg/kg w bolusie przez 10 pon., a następnie 1mcg/kg/godz. jako leczenie podtrzymujące, zamiast ketaminy placebo (0,9% soli fizjologicznej
) zostanie podany w grupie kontrolnej
|
zamiast ketaminy zostanie użyta o,9% zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie czasów wynurzenia i ekstubacji w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
|
mierzy się go, odnotowując czas wynurzenia i ekstubacji po zakończeniu znieczulenia wziewnego.
|
15 minut
|
|
aby zmierzyć poziom wyłaniania się w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
|
przy użyciu skali sedacji-pobudzenia Rikera
|
15 minut
|
|
do pomiaru poziomu poznania w obu grupach
Ramy czasowe: 15 minut
|
za pomocą testu koncentracji pamięci krótkiej orientacji (test SOMC)
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej w obu grupach
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
będzie to realizowane poprzez monitorowanie hemodynamiki śródoperacyjnej i odnotowywanie liczby przypadków niedociśnienia i nadciśnienia oraz odnotowywanie zapotrzebowania na lek ratunkowy.
|
okres śródoperacyjny
|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
porównanie pooperacyjnego zapotrzebowania na dawkę leku przeciwbólowego w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK/2950/MD/13121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie bez opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja