Acné périmenstruelle avec phosphate de clindamycine et peroxyde de benzoyle
18 août 2020 mis à jour par: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amélioration de l'acné périmenstruelle avec le gel combiné de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %
L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire un total de 40 sujets souffrant d'acné périmenstruelle autodéclarée.
Les femmes éligibles seront âgées de plus de 18 ans et ne suivront aucun traitement en cours.
Les patients arriveront d'abord pour une visite de dépistage, où ils recevront des questionnaires sur la qualité de vie de l'acné (qualité de vie de l'acné) et des évaluations subjectives ainsi que des poussées (comme utilisé dans l'étude de Geller et al).
La peau des patients sera évaluée pour l'acné vulgaire inflammatoire et non inflammatoire.
La visite de référence (jour 1) sera programmée une semaine avant le premier jour des règles (car les études indiquent que la plupart des femmes ont leur poussée d'acné pendant cette période).
L'équipe de l'étude effectuera un décompte des zit (comptage des papules, des pustules et des comédons) et une évaluation globale, et la patiente sera invitée à enregistrer ses règles (ce qu'elle fera pendant toute la durée de l'étude).
Les patients reviendront ensuite dans 2 semaines, au jour 15, et ils seront réévalués.
Les patients recevront le produit expérimental et seront informés de son utilisation quotidienne.
Les patientes continueront à revenir tous les 14 jours pour faire évaluer leur peau jusqu'à leur dernière visite au jour 99, une semaine après leur 3e menstruation sous traitement (4e menstruation à l'étude).
La durée de l'étude par patient est d'environ 4 mois, et l'équipe de l'étude prévoit une période de recrutement de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Les femmes qui ont eu leurs premières règles il y a au moins 12 mois et qui ont actuellement des règles régulières.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais, et être capables et désireux de répondre à l'enquête.
- Les sujets doivent avoir une plainte autodéclarée d'acné périmenstruelle qui s'est produite mensuellement au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets doivent être disposés à renoncer à toute autre thérapie dans la zone de traitement pendant la durée de l'étude.
- - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
- Les sujets doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant leur inscription à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux, le Norplant, le Depo-Provera, les méthodes à double barrière (par exemple, le préservatif et le spermicide) et l'abstinence.
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins.
- Femmes post-ménopausées.
- Les femmes qui ne souffrent pas d'acné.
- Sujets allergiques à la clindamycine, au peroxyde de benzoyle, à la lidocaïne ou à tout autre ingrédient répertorié dans le médicament à l'étude.
- Sujets ayant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
- Sujets atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
- Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation de l'acné.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone d'étude dans les 30 jours précédant la visite 2 / Baseline.
- Sujets recevant une dose stable de contraceptifs oraux depuis moins de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: combo phosphate de lidamycine et peroxyde de benzoyle 1,2%/3,75%
phosphate de lidamycine et peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %
gel combiné; utilisation quotidienne pendant 99 jours
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Au jour 15, les patients seront réévalués et recevront le produit expérimental et seront informés de son utilisation quotidienne.
Les patientes continueront à revenir tous les 14 jours pour faire évaluer leur peau jusqu'à leur dernière visite au jour 99, une semaine après leurs 3e menstruations sous traitement (4e menstruations à l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PGA
Délai: Jour 99
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Le succès du traitement est défini comme un score de 0 (clair) à 1 (presque clair) au jour 99 (dernière visite d'étude) par le système de notation de l'acné PGA.
Échelle PGA complète de 0 à 5, avec un score inférieur indiquant une meilleure efficacité du médicament
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Jour 99
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'événement indésirable
Délai: Jour 99
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L'innocuité/la tolérance aux médicaments ont été évaluées par les événements indésirables signalés par le sujet ainsi que par le médecin qui a évalué l'érythème, la desquamation, la sécheresse et les picotements/brûlures sur une échelle de 0 à 3 points, où 0 = aucun et 3 = grave.
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Jour 99
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (RÉEL)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-1230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .