Perimenstruelle Akne mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid
18. August 2020 aktualisiert von: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Verbesserung der Perimenstruellen Akne mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid 1,2 %/3,75 % Kombinationsgel
Das Studienteam plant, insgesamt 40 Probanden mit selbstberichteter perimenstrueller Akne aufzunehmen.
Geeignete Frauen sind über 18 Jahre alt und erhalten keine aktuelle Therapie.
Die Patienten kommen zunächst zu einem Screening-Besuch, bei dem sie Fragebögen zur Akne-Lebensqualität (Acne QOL) und zu subjektiven Einschätzungen sowie Schüben (wie in der Studie von Geller et al. verwendet) erhalten.
Die Haut der Patienten wird auf entzündliche und nicht entzündliche Akne vulgaris untersucht.
Der Baseline-Besuch (Tag 1) wird für eine Woche vor dem ersten Tag der Menstruation geplant (wie Studien zeigen, dass die meisten Frauen während dieser Zeit ihre Akne-Schübe haben).
Das Studienteam führt eine Zitzählung (Zählung von Papeln, Pusteln und Komedonen) und eine globale Bewertung durch, und die Patientin wird angewiesen, ihre Menstruation aufzuzeichnen (was sie für die Dauer der Studie tun wird).
Die Patienten werden dann in 2 Wochen, am Tag 15, zurückkehren und sie werden erneut beurteilt.
Den Patienten wird das Prüfpräparat ausgehändigt und in die tägliche Anwendung eingewiesen.
Die Patientinnen werden bis zu ihrem letzten Besuch am Tag 99, eine Woche nach ihrer 3. Menstruation während der Behandlung (4. Menstruation während der Studie), weiterhin alle 14 Tage zurückkehren, um ihre Haut untersuchen zu lassen.
Die Dauer der Studie pro Patient beträgt ungefähr 4 Monate, und das Studienteam geht von einer Aufnahmedauer von 12 Monaten aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, die ihre erste Menstruation vor mindestens 12 Monaten hatten und die derzeit eine regelmäßige Menstruation haben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, und in der Lage und bereit sein, an der Umfrage teilzunehmen.
- Die Probanden müssen eine selbstberichtete Beschwerde über perimenstruelle Akne haben, die in den letzten 6 Monaten monatlich aufgetreten ist.
- Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf jede andere Therapie des Behandlungsbereichs zu verzichten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum zu besuchen und alle Studienanforderungen einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen einzuhalten.
- Die Probanden müssen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Themen.
- Frauen nach der Menopause.
- Frauen, die nicht unter Akne leiden.
- Probanden, die allergisch gegen Clindamycin, Benzoylperoxid, Lidocain oder andere in der Studienmedikation aufgeführte Inhaltsstoffe sind.
- Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfarzt erachtet.
- Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
- Probanden mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von Akne beeinträchtigen könnte.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 / Baseline topische verschreibungspflichtige Medikamente im Untersuchungsbereich verwendet haben.
- Probanden mit einer stabilen Dosis oraler Kontrazeptiva für weniger als 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lidamycinphosphat und Benzoylperoxid 1,2 %/3,75 % kombiniert
Lidamycinphosphat und Benzoylperoxid 1,2 %/3,75 %
Kombinationsgel; täglicher Gebrauch für 99 Tage
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An Tag 15 werden die Patienten erneut beurteilt und erhalten das Prüfprodukt sowie Anweisungen zur täglichen Anwendung.
Die Patientinnen werden bis zu ihrem letzten Besuch am Tag 99, eine Woche nach ihrer 3. Menstruation während der Behandlung (4. Menstruation während der Studie), weiterhin alle 14 Tage zurückkehren, um ihre Haut untersuchen zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PGA-Score
Zeitfenster: Tag 99
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Behandlungserfolg definiert als Bewertung von 0 (frei) bis 1 (fast frei) am Tag 99 (letzter Studienbesuch) durch das Akne-PGA-Scoring-System.
Vollständige PGA-Skala von 0–5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Arzneimittelwirksamkeit anzeigt
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Tag 99
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Nebenwirkung
Zeitfenster: Tag 99
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Sicherheit/Arzneimittelverträglichkeit, bewertet durch vom Probanden berichtete unerwünschte Ereignisse sowie durch den Arzt bewertetes Erythem, Schuppung, Austrocknung und Stechen/Brennen auf einer Skala von 0–3, wobei 0=keine und 3=schwer.
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Tag 99
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-1230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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