Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trądzik okołomiesiączkowy z fosforanem klindamycyny i nadtlenkiem benzoilu

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Poprawa trądziku okołomiesiączkowego za pomocą fosforanu klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75% żel złożony

Zespół badawczy planuje zarejestrować w sumie 40 pacjentek ze zgłaszanym przez siebie trądzikiem okołomiesiączkowym. Kwalifikujące się kobiety będą w wieku powyżej 18 lat i nie będą w trakcie żadnej aktualnej terapii. Pacjenci najpierw zgłaszają się na wizytę przesiewową, podczas której otrzymają kwestionariusze dotyczące jakości życia z trądzikiem (QOL) oraz subiektywnej oceny i zaostrzeń (jak w badaniu Gellera i wsp.). Skóra pacjentów zostanie oceniona pod kątem zapalnego i niezapalnego trądziku pospolitego. Wizyta wyjściowa (dzień 1) zostanie zaplanowana na tydzień przed pierwszym dniem miesiączki (ponieważ badania wskazują, że u większości kobiet w tym czasie pojawia się zaostrzenie trądziku). Zespół badawczy przeprowadzi liczenie pryszczy (liczenie grudek, krost i zaskórników) oraz ogólną ocenę, a pacjentka zostanie poinstruowana, aby zapisywać swoje miesiączki (co będzie robić przez cały czas trwania badania). Pacjenci wrócą następnie za 2 tygodnie, w dniu 15, i zostaną poddani ponownej ocenie. Pacjenci otrzymają badany produkt i zostaną poinstruowani o jego codziennym stosowaniu. Pacjentki będą przychodzić co 14 dni w celu oceny stanu skóry aż do ostatniej wizyty w 99. dniu, tydzień po trzeciej miesiączce w trakcie leczenia (4. w badaniu). Czas trwania badania na pacjenta wynosi około 4 miesiące, a zespół badawczy przewiduje okres rejestracji wynoszący 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Kobiety, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej 12 miesięcy temu i które obecnie miesiączkują regularnie.
  • Osoby badane muszą umieć czytać i rozumieć język angielski oraz być w stanie i chcieć wypełnić ankietę.
  • Pacjentki muszą zgłaszać przez siebie skargi na trądzik okołomiesiączkowy, który występował co miesiąc przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować z jakiejkolwiek innej terapii w obszarze leczenia na czas trwania badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni do stosowania jakiejś formy kontroli urodzeń podczas badania. Na potrzeby niniejszego opracowania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oraz abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty męskie.
  • Kobiet po menopauzie.
  • Kobiety, które nie cierpią na trądzik.
  • Osoby uczulone na klindamycynę, nadtlenek benzoilu, lidokainę lub inne składniki wymienione w badanym leku.
  • Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w obszarze leczenia, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę trądziku.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed Wizytą 2 / Linią bazową.
  • Pacjentki przyjmujące stałą dawkę doustnych środków antykoncepcyjnych przez mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie fosforanu lidamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%.
fosforan lidamycyny i nadtlenek benzoilu 1,2%/3,75% żel kombinowany; codzienne stosowanie przez 99 dni
Lek: połączenie fosforanu lidamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%.
W dniu 15 pacjenci zostaną ponownie ocenieni i otrzymają badany produkt oraz zostaną poinstruowani, jak należy go codziennie stosować. Pacjentki będą przychodzić co 14 dni w celu oceny stanu skóry aż do ostatniej wizyty w 99. dniu, tydzień po trzeciej miesiączce w trakcie leczenia (4. w badaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PGA
Ramy czasowe: Dzień 99
Powodzenie leczenia definiowane jako wynik od 0 (brak zmian) do 1 (prawie brak zmian) w dniu 99 (wizyta końcowa w ramach badania) według systemu oceny trądziku PGA. Pełna skala PGA od 0-5, z niższym wynikiem wskazującym na lepszą skuteczność leku
Dzień 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 99
Bezpieczeństwo/tolerancja leku oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów, a także oceniano przez lekarza rumień, łuszczenie się, wysuszanie i kłucie/pieczenie w skali 0-3 punktów, gdzie 0=brak, a 3=poważne.
Dzień 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj