Acné perimenstrual con fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo
18 de agosto de 2020 actualizado por: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mejora del acné perimenstrual con gel combinado de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo al 1,2 %/3,75 %
El equipo del estudio planea inscribir a un total de 40 sujetos con acné perimenstrual autoinformado.
Las mujeres elegibles serán mayores de 18 años y no estarán en ninguna terapia actual.
Primero, los pacientes llegarán para una visita de selección, donde se les entregarán cuestionarios sobre la calidad de vida del acné (acné QOL) y evaluaciones subjetivas, así como brotes (como se usó en el estudio de Geller et al).
Se evaluará la piel de los pacientes para detectar acné vulgar inflamatorio y no inflamatorio.
La visita inicial (día 1) se programará para una semana antes del primer día de la menstruación (ya que los estudios indican que la mayoría de las mujeres tienen brotes de acné durante este tiempo).
El equipo del estudio realizará un conteo de granos (recuento de pápulas, pústulas y comedones) y una evaluación global, y se le indicará a la paciente que registre su menstruación (lo que hará durante la duración del estudio).
Los pacientes luego regresarán en 2 semanas, el día 15, y serán reevaluados.
A los pacientes se les dispensará el producto en investigación y se les instruirá sobre su uso diario.
Las pacientes continuarán regresando cada 14 días para que les evalúen la piel hasta su visita final el día 99, una semana después de su tercera menstruación en el tratamiento (cuarta menstruación en el estudio).
La duración del estudio por paciente es de aproximadamente 4 meses y el equipo del estudio anticipa un período de inscripción de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Mujeres que han tenido su primera menstruación hace al menos 12 meses y que actualmente tienen menstruaciones regulares.
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés, y poder y estar dispuestos a completar la encuesta.
- Los sujetos deben tener una queja autoinformada de acné perimenstrual que haya ocurrido mensualmente durante los últimos 6 meses.
- Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar a cualquier otra terapia en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, haciendo visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
- Los sujetos deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras estén inscritos en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a usar una forma de control de la natalidad durante el estudio. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales, Norplant, Depo-Provera, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Mujeres que no sufren de acné.
- Sujetos que sean alérgicos a la clindamicina, el peróxido de benzoilo, la lidocaína o cualquier otro ingrediente que figure en la medicación del estudio.
- Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
- Sujetos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación del acné.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos que hayan usado cualquier medicamento tópico recetado en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2 / Línea de base.
- Sujetos con una dosis estable de anticonceptivos orales durante menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación de fosfato de lidamicina y peróxido de benzoilo al 1,2 %/3,75 %
fosfato de lidamicina y peróxido de benzoilo 1,2%/3,75%
gel combinado; uso diario durante 99 días
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En el día 15, se volverá a evaluar a los pacientes y se les dispensará el producto en investigación y se les instruirá sobre su uso diario.
Los pacientes continuarán regresando cada 14 días para que les evalúen la piel hasta su visita final el día 99, una semana después de su tercera menstruación en el tratamiento (cuarta menstruación en el estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PGA
Periodo de tiempo: Día 99
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El éxito del tratamiento se define como una puntuación de 0 (claro) a 1 (casi limpio) en el día 99 (visita final del estudio) según el sistema de puntuación PGA para el acné.
Escala completa de PGA de 0 a 5, con una puntuación más baja que indica una mejor eficacia del fármaco
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Día 99
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: Día 99
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Seguridad/tolerancia al fármaco evaluada por eventos adversos informados por el sujeto, así como eritema, descamación, sequedad y escozor/ardor evaluados por el médico en una escala de 0 a 3 puntos, donde 0 = ninguno y 3 = severo.
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Día 99
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .