Перименструальные прыщи с клиндамицина фосфатом и бензоилпероксидом
18 августа 2020 г. обновлено: Anjali Vekaria, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Улучшение перименструального акне с помощью комбинированного геля клиндамицина фосфата и бензоилпероксида 1,2%/3,75%
Исследовательская группа планирует набрать в общей сложности 40 человек с перименструальными угрями, о которых они сообщали сами.
Приемлемые женщины должны быть старше 18 лет и не получать какую-либо текущую терапию.
Пациенты сначала прибудут на скрининговый визит, где им будут предоставлены анкеты по качеству жизни при акне (акне QOL) и субъективные оценки, а также обострения (используемые в исследовании Geller et al.).
Кожа пациентов будет оцениваться на наличие воспалительных и невоспалительных вульгарных угрей.
Базовый визит (день 1) будет запланирован за одну неделю до первого дня менструации (поскольку исследования показывают, что у большинства женщин в это время появляются вспышки акне).
Исследовательская группа проведет подсчет прыщиков (подсчет папул, пустул и комедонов) и общую оценку, а пациентке будет предложено записывать свои менструации (что они будут делать на протяжении всего исследования).
Затем пациенты вернутся через 2 недели, на 15-й день, и они будут повторно оценены.
Пациентам будет выдан исследуемый продукт и проинструктированы о его ежедневном использовании.
Пациенты будут продолжать возвращаться каждые 14 дней для оценки состояния кожи до их последнего визита на 99-й день, через неделю после 3-й менструации при лечении (4-я менструация в исследовании).
Продолжительность исследования на одного пациента составляет примерно 4 месяца, а исследовательская группа ожидает, что период регистрации составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Женщины, у которых были первые менструации не менее 12 месяцев назад и у которых в настоящее время менструации регулярны.
- Субъекты должны уметь читать и понимать английский язык, а также иметь возможность и желание заполнить анкету.
- Субъекты должны иметь жалобы на перименструальные прыщи, которые возникают ежемесячно в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты должны быть готовы отказаться от любой другой терапии в области лечения на время исследования.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
- Субъекты должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до начала исследуемого лечения и должны дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, Норплант, Депо-Провера, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и воздержание.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола.
- Женщины в постменопаузе.
- Женщины, не страдающие акне.
- Субъекты с аллергией на клиндамицин, бензоилпероксид, лидокаин или любые другие ингредиенты, перечисленные в исследуемом препарате.
- Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
- Субъекты с язвенным колитом или болезнью Крона.
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку акне.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до визита 2 / исходного уровня.
- Субъекты, получающие стабильную дозу оральных контрацептивов менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лидамицина фосфат и бензоилпероксид 1,2%/3,75% комбо
лидамицина фосфат и бензоилпероксид 1,2%/3,75%
комбинированный гель; ежедневное использование в течение 99 дней
|
На 15-й день пациенты будут повторно оценены, им будет выдан исследуемый продукт и проинструктированы о его ежедневном использовании.
Пациенты будут продолжать возвращаться каждые 14 дней для оценки состояния кожи до их последнего визита на 99-й день, через неделю после 3-й менструации при лечении (4-я менструация в исследовании).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PGA
Временное ограничение: День 99
|
Успех лечения определяется как оценка от 0 (чистый) до 1 (почти чистый) на 99-й день (последний визит в рамках исследования) по системе оценки акне PGA.
Полная шкала PGA от 0 до 5, при этом более низкий балл указывает на лучшую эффективность препарата
|
День 99
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность нежелательного явления
Временное ограничение: День 99
|
Безопасность/переносимость препарата оценивали по сообщаемым субъектами нежелательным явлениям, а также по оценке лечащим врачом эритемы, шелушения, сухости и покалывания/жжения по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие и 3 = сильное.
|
День 99
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anjali Shroff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-1230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .