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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du SM04690 pour le traitement de l'arthrose du genou modérément à sévèrement symptomatique

20 mai 2021 mis à jour par: Biosplice Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du SM04690 pour le traitement de l'arthrose du genou modérément à sévèrement symptomatique

Cette étude de phase 2 est une étude contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles de quatre concentrations de SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 et 0,23 mg par injection de 2 ml) injectées par voie intra-articulaire (IA) dans l'articulation du genou cible de sujets atteints de arthrose symptomatique modérée à sévère. Sur la base d'études antérieures sur le SM04690, les phénotypes clés de la latéralité (unilatérale vs bilatérale) ainsi que la douleur chronique (mesurée par le Widespread Pain Index) ont été identifiés comme des variables confusionnelles ayant une incidence sur l'évaluation globale des résultats d'efficacité radiologique et clinique. La conception de SM04690-OA-04 est basée sur des conceptions d'études antérieures tout en évaluant des stratégies pour lutter contre l'impact confondant de la latéralité et de la douleur chronique. Pour évaluer l'effet de l'injection de véhicule IA sur les résultats rapportés par les patients (PRO) tels que la douleur, la raideur et la fonction dans l'arthrose, cette étude comprend également une cohorte qui reçoit une injection IA de 2 mL de véhicule (placebo) et une cohorte qui reçoit une injection simulée (c'est-à-dire une piqûre d'aiguille avec 0 ml de véhicule injecté).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Diagnostic d'arthrose fémorotibiale dans le genou cible selon les critères standard de l'American College of Rheumatology (ACR) lors du dépistage (critères cliniques ET radiographiques) ; L'arthrose du genou ne doit pas être secondaire à des affections rhumatologiques (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde)
  • Douleur compatible avec l'arthrose du ou des genoux depuis au moins 26 semaines avant le dépistage
  • La principale source de douleur dans tout le corps est due à l'arthrose du genou cible
  • Volonté d'utiliser un journal électronique quotidiennement le soir pendant la période de dépistage et la durée de l'étude de 24 semaines
  • Test de dépistage négatif des opioïdes et des drogues, à l'exception de l'alcool et de la marijuana, lors du dépistage
  • Les sujets souffrant de dépression ou d'anxiété doivent être cliniquement stables pendant 12 semaines avant le dépistage et, s'ils sont sous traitement pour dépression ou anxiété, suivre un traitement stable pendant 12 semaines
  • Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
  • Les sujets doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé et doivent l'avoir signé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou dont le résultat de grossesse est positif lors du dépistage
  • Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période d'étude
  • Les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Remplacement partiel ou complet de l'articulation dans l'un ou l'autre des genoux
  • Nécessite actuellement l'utilisation régulière d'appareils d'assistance ambulatoires (par exemple, fauteuil roulant, barres parallèles, déambulateur, cannes ou béquilles) ou l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur et / ou d'une genouillère structurelle
  • Participation antérieure à un essai clinique Samumed portant sur le SM04690
  • Toute intervention chirurgicale (par exemple, arthroscopie) dans l'un ou l'autre genou dans les 26 semaines précédant le dépistage
  • Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; cependant, les sujets ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles s'ils sont complètement excisés. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant au moins 5 ans avant toute injection à l'étude
  • Conditions comorbides susceptibles d'affecter les évaluations des critères d'évaluation du genou cible, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le lupus érythémateux disséminé, la goutte ou la pseudogoutte et la fibromyalgie
  • Toute condition psychiatrique diagnostiquée qui comprend, mais sans s'y limiter, des antécédents de manie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé
  • Participation à un essai de recherche clinique qui comprenait la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale, ou un essai de recherche observationnelle lié à l'arthrose dans les 8 semaines précédant toute injection d'étude, ou participation prévue à un tel essai
  • Traitement du genou cible avec des glucocorticoïdes intra-articulaires (par exemple, la méthylprednisolone) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Toute injection intra-articulaire dans le genou cible à visée thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, la viscosupplémentation (par exemple, l'acide hyaluronique), le plasma riche en plaquettes (PRP) et les thérapies par cellules souches dans les 24 semaines précédant le dépistage ; le traitement du genou cible avec des glucocorticoïdes intra-articulaires plus de 12 semaines avant le dépistage est autorisé
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques supérieurs à 10 mg de prednisone ou l'équivalent par jour dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Épanchement du genou cible nécessitant cliniquement une aspiration dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation d'électrothérapie, d'acupuncture et/ou de traitements chiropratiques pour l'arthrose du genou dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Toute infection active connue, y compris une infection des voies urinaires, une infection des voies respiratoires supérieures, une sinusite, une suspicion d'infection intra-articulaire, une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou des infections susceptibles de compromettre le système immunitaire telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à début de l'étude
  • Utilisation d'analgésiques à action centrale (par exemple, la duloxétine) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation d'anticonvulsivants dans les 12 semaines précédant le dépistage, à moins qu'ils ne soient utilisés pour la prophylaxie des convulsions ou de la migraine
  • Sujets nécessitant l'utilisation d'opioïdes> 1x par semaine dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation d'agents anesthésiques locaux topiques (gels, crèmes ou patchs tels que le patch Lidoderm) pour le traitement de l'arthrose du genou dans les 7 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,07 mg SM04690
Injection intra-articulaire unique de 0,07 mg de SM04690 dans un véhicule de 2 ml
Médicament: SM04690
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude
Expérimental: 0,03 mg SM04690
Injection intra-articulaire unique de 0,03 mg de SM04690 dans un véhicule de 2 ml
Médicament: SM04690
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude
Expérimental: 0,15 mgSM04690
Injection intra-articulaire unique de 0,15 mg de SM04690 dans un véhicule de 2 ml
Médicament: SM04690
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude
Expérimental: 0,23 mgSM04690
Injection intra-articulaire unique de 0,23 mg de SM04690 dans un véhicule de 2 ml
Médicament: SM04690
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Injection intra-articulaire unique de 0 mg de SM04690 dans un véhicule de 2 ml
Autre: Placebo
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude
Comparateur factice: Faux
Injection intra-articulaire unique de 0 mg de SM04690 dans un véhicule de 0 ml
Autre: Faux
Injection intra-articulaire administrée par un professionnel de la santé réalisée une fois le jour 1 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base de l'arthrose (OA) dans le genou cible, telle qu'évaluée par la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne (NRS)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne NRS à la semaine 24. L'ENR de la douleur est une échelle de 11 points [0-10] pour l'auto-déclaration par le sujet de la douleur moyenne au genou au cours des dernières 24 heures ; 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible (la douleur la plus intense qu'on puisse imaginer).
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la douleur arthrosique de base dans le genou cible telle qu'évaluée par Western Ontario et McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique WOMAC (NRS 3.1) (douleur WOMAC) à la semaine 24. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de douleur WOMAC est standardisé et rapporté de 0 à 100 [0 = pas de douleur ; 100 = douleur aussi intense que possible].
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la fonction OA de base dans le genou cible tel qu'évalué par le sous-score de la fonction physique WOMAC (fonction WOMAC)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique de l'échelle d'évaluation numérique WOMAC (NRS 3.1) (fonction WOMAC) à la semaine 24. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de fonction WOMAC est standardisé et rapporté de 0 à 100 [0 = pas d'incapacité fonctionnelle, 100 = incapable de fonctionner].
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire médial (mJSW) du genou cible
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du mJSW, documenté par la radiographie du genou cible.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par l'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie OA telle qu'évaluée par le PtGA à la semaine 24. Le PtGA a été rempli à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm adaptée du formulaire d'évaluation du patient © 1999, American College of Rheumatology. Le sujet a évalué dans quelle mesure il/elle allait, en tenant compte de toutes les manières dont la maladie et les problèmes de santé peuvent l'affecter. L'échelle VAS était ancrée par "Très bien" à gauche (noté 0) et "Très mal" à droite (noté 100). Des scores plus élevés indiquaient une mauvaise évaluation de la maladie par le sujet.
Ligne de base et semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur arthrosique de base dans le genou cible telle qu'évaluée par le sous-score de douleur WOMAC (douleur WOMAC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, telle qu'évaluée par le sous-score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique WOMAC (NRS 3.1) (douleur WOMAC) à la semaine 12. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de douleur WOMAC est standardisé et rapporté de 0 à 100 [0 = pas de douleur, 100 = douleur aussi intense que possible].
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la fonction OA de base dans le genou cible tel qu'évalué par le sous-score de la fonction physique WOMAC (fonction WOMAC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la fonction de base de l'arthrose dans le genou cible, tel qu'évalué par le sous-score de fonctionnement physique de l'échelle d'évaluation numérique WOMAC (NRS 3.1) (fonction WOMAC) à la semaine 12. Le WOMAC est un outil de mesure des résultats exclusif largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des sujets atteints d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur (5 questions), la raideur (2 questions) et le fonctionnement physique (17 questions) des articulations. Chaque question est mesurée sur une échelle de 0 (douleur la plus faible/raideur la plus faible/fonction la plus élevée) à 10 (douleur la plus élevée/raideur la plus élevée/fonction la plus faible). Le sous-score de fonction WOMAC est standardisé et rapporté de 0 à 100 [0 = pas d'incapacité fonctionnelle, 100 = incapable de fonctionner].
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la douleur arthrosique de base dans le genou cible telle qu'évaluée par la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne NRS
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la douleur arthrosique initiale dans le genou cible, évaluée par la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne NRS à la semaine 12. L'ENR de la douleur est une échelle de 11 points [0-10] pour l'auto-déclaration par le sujet de la douleur moyenne au genou au cours des dernières 24 heures ; 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur possible (la douleur la plus intense qu'on puisse imaginer).
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie arthrosique telle qu'évaluée par l'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie OA telle qu'évaluée par le PtGA à la semaine 12. Le PtGA a été réalisé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm adaptée du formulaire d'évaluation du patient © 1999, American College of Rheumatology. Le sujet a évalué dans quelle mesure il/elle allait, en tenant compte de toutes les manières dont la maladie et les problèmes de santé peuvent l'affecter. L'échelle VAS était ancrée par "Très bien" à gauche (noté 0) et "Très mal" à droite (noté 100). Des scores plus élevés indiquaient une mauvaise évaluation de la maladie par le sujet.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM04690-OA-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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