Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de la suspension injectable SM04690 après une injection intradiscale unique chez des sujets atteints de discopathie dégénérative

Critère d'intégration:

• Maladie dégénérative dans un maximum de deux et un minimum d'un disque lombaire (L4/L5 ou L5/S1)
• Lombalgie persistante due au DDD pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
• Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer à toutes les visites d'étude et évaluations
• Les sujets doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé et doivent l'avoir signé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant un résultat de grossesse positif au début de l'étude
• Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période d'étude
• Les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ont une partenaire capable de tomber enceinte, qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale pour se faire stériliser ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35
• Participation antérieure à un essai clinique Samumed portant sur le SM04690
• Antécédents de fractures par compression et/ou d'ostéoporose
• Toute hernie de la colonne lombaire identifiée par IRM
• Maladies congénitales ou acquises entraînant des déformations de la colonne vertébrale
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
• Participation à un essai de recherche clinique comprenant la réception d'un produit expérimental ou de toute procédure thérapeutique expérimentale, ou un essai de recherche observationnelle lié à la DDD dans les 8 semaines précédant toute injection d'étude, ou participation prévue à un tel essai ; la dernière date de participation à l'essai, et non la dernière date de réception du produit expérimental, doit être au moins 8 semaines avant le début de l'étude
• Mauvais accès veineux périphérique
• Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM
• Antécédents de malignité ; cependant, les sujets ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, complètement guéris, sont éligibles.
• Toute condition psychiatrique diagnostiquée qui comprend, mais sans s'y limiter, des antécédents de manie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé
• Procédures chirurgicales antérieures (par exemple, discectomie, thérapie électrothermique intradiscale, radiofréquence intradiscale, remplacement de disque artificiel et fusion intersomatique) sur la colonne lombaire
• Toute intervention chirurgicale planifiée ou élective au cours de la période d'étude
• Toute infection active connue, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C, et/ou les infections susceptibles de compromettre le système immunitaire telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents actuels ou antérieurs d'infection de la colonne vertébrale (c'est-à-dire discite, arthrite septique ou abcès épidural)
• Toute procédure d'injection intradiscale lombaire (par exemple, injection de corticostéroïdes, bleu de méthylène, dextrose, etc.), myélogrammes, discographie et/ou injections péridurales ou transforaminales lombaires avec des corticostéroïdes ou des anesthésiques bloquant les nerfs (par exemple, lidocaïne, bupivacaïne) dans les 3 mois avant le début des études
• Toute électrothérapie (c'est-à-dire, unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS]) ou acupuncture pour DDD dans les 4 semaines précédant l'injection du médicament à l'étude
• Antécédents ou demande d'invalidité en cours/en cours, indemnisation des accidents du travail ou litige(s) lié(s) à des douleurs/blessures au dos
• Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur ; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié à l'étude sur n'importe quel site d'investigation, ou sont directement affiliés à l'étude sur n'importe quel site d'investigation
• Les sujets employés par Samumed, LLC, ou l'un de ses affiliés ou partenaires de développement (c'est-à-dire un employé, un travailleur contractuel temporaire ou une personne désignée) responsables de la conduite de l'étude, ou qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant, ou frère ou sœur ; biologique ou adopté légalement) desdits employés chargés de la conduite de l'étude