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中等度から重度の症候性変形性膝関節症の治療における SM04690 の安全性と有効性を評価する研究

2021年5月20日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

中等度から重度の症候性変形性膝関節症の治療における SM04690 の安全性と有効性を評価する第 2 相、24 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この第 2 相試験は、4 つの濃度の SM04690 (2 mL 注射あたり 0.03、0.07、0.15、および 0.23 mg) のプラセボ対照二重盲検並行群試験であり、関節内 (IA) で被験者の標的膝関節に注射されます。中程度から重度の症候性変形性関節症 (OA)。 SM04690 の以前の研究に基づいて、側性 (片側性と両側性) の主要な表現型と慢性疼痛 (広範な疼痛指数で測定) が、放射線学的効果と臨床効果の両方の結果の全体的な評価に影響を与える交絡変数として特定されました。 SM04690-OA-04 の設計は、以前の研究設計に基づいており、側性と慢性疼痛の交絡の影響に対処するための戦略を評価しています。 OA の痛み、こわばり、機能などの患者報告アウトカム (PRO) に対する IA ビヒクル注射の効果を評価するために、この研究には、ビヒクル (プラセボ) の 2 mL IA 注射を受ける 1 つのコホートと、偽注射 (すなわち、0 mL の車両を注入した針刺し) を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Research Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06606
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Research Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Research Site
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Research Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Research Site
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Research Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Research Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩行可能
  • -スクリーニング時の標準的なAmerican College of Rheumatology（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床的および放射線学的基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
  • -スクリーニング前の少なくとも26週間の膝のOAと一致する痛み
  • 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
  • -スクリーニング期間および24週間の研究期間中、夕方に毎日電子日記を使用する意欲
  • -スクリーニング時のオピオイドおよび乱用薬物の陰性薬物検査（アルコールとマリファナを除く）
  • -うつ病または不安症の被験者は、スクリーニング前の12週間臨床的に安定していなければならず、うつ病または不安症の治療を受けている場合は、12週間の安定した治療を受けている必要があります
  • 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームを読んで理解し、研究関連の手順を実行する前に署名しておく必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、またはスクリーニングで妊娠陽性の女性
  • -性的に活発で、調査期間中に避妊の非常に効果的な方法を使用する意思がない、出産の可能性のある女性
  • 性的に活発で、妊娠可能なパートナーがいる男性、どちらも不妊手術を受けていない男性、または非常に効果的な避妊法を使用していない男性
  • 体格指数 (BMI) > 35
  • いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術
  • 現在、歩行補助具（車椅子、平行棒、歩行器、杖、松葉杖など）の定期的な使用、または下肢義足の使用、および/または構造的な膝ブレースが必要です
  • SM04690を調査するサムメッド臨床試験への以前の参加
  • -スクリーニング前26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
  • 研究期間中に計画された手術
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;ただし、in situ がん、基底細胞がんまたは扁平上皮がんの既往歴のある被験者は、完全に切除された場合に適格です。 他の悪性腫瘍を有する被験者は、研究注射の前に少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です
  • -ターゲット膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性のある併存状態には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風または偽痛風、および線維筋痛が含まれますが、これらに限定されません
  • -躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、統合失調感情障害、大うつ病性障害、または全般性不安障害の病歴を含むがこれらに限定されない、診断された精神医学的状態
  • -治験薬または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、または変形性関節症に関連する観察研究試験への参加 研究注射の8週間前、またはそのような試験への参加を計画している
  • -スクリーニング前の12週間以内の関節内グルココルチコイド（例：メチルプレドニゾロン）による標的膝の治療
  • -粘性補充（ヒアルロン酸など）、多血小板血漿（PRP）、幹細胞療法を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内注射 スクリーニングの24週間前; -スクリーニングの12週間以上前の関節内グルココルチコイドによる標的膝の治療は許可されています
  • -スクリーニング前の4週間以内に1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える全身性グルココルチコイドによる治療
  • -スクリーニング前の12週間以内に臨床的に吸引を必要とする標的膝の浸出液
  • -スクリーニング前4週間以内の膝OAに対する電気療法、鍼治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用
  • -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、関節内感染症の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染症、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む既知の活動性感染症勉強開始
  • -スクリーニング前12週間以内の中枢性鎮痛薬（デュロキセチンなど）の使用
  • -スクリーニング前12週間以内の抗けいれん薬の使用、発作または片頭痛の予防に使用されない限り
  • -オピオイドの使用を必要とする被験者 スクリーニング前の12週間以内に週に1回以上
  • -スクリーニングから7日以内の膝OAの治療のための局所局所麻酔薬（ジェル、クリーム、またはリドダームパッチなどのパッチ）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.07mg SM04690
2 mL ビヒクル中の 0.07 mg SM04690 の単回関節内注射
薬：SM04690
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射
実験的：0.03mg SM04690
2 mL ビヒクル中の 0.03 mg SM04690 の単回関節内注射
薬：SM04690
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射
実験的：0.15mg SM04690
2 mL ビヒクル中の 0.15 mg SM04690 の単回関節内注射
薬：SM04690
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射
実験的：0.23mg SM04690
2 mL ビヒクル中の 0.23 mg SM04690 の単回関節内注射
薬：SM04690
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 mL ビヒクル中の 0 mg SM04690 の単回関節内注射
他の：プラセボ
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射
偽コンパレータ：シャム
0 mL ビヒクル中の 0 mg SM04690 の単回関節内注射
他の：シャム
研究の 1 日目に 1 回、医療専門家が投与する関節内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの変形性関節症 (OA) からの変化は、毎日の痛みの数値評価尺度 (NRS) の週平均によって評価されるターゲット膝の痛み
時間枠：ベースラインと24週目
24週目の毎日の痛みNRSの週平均によって評価される、ターゲット膝のベースラインOA痛みからの変化。 痛みの NRS は、過去 24 時間の平均的な膝の痛みを被験者が自己報告するための 11 点スケール [0-10] です。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛み (想像できるほどの痛み) を表します。
ベースラインと24週目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスコア (WOMAC 疼痛) によって評価された、対象膝のベースライン OA 疼痛からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の WOMAC 数値評価尺度 (NRS 3.1) 疼痛サブスコア (WOMAC 疼痛) によって評価される、対象膝のベースライン OA 疼痛からの変化。 WOMAC は、医療専門家が膝と股関節の OA を持つ被験者の状態を評価するために広く使用されている独自の結果測定ツールであり、痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 つの質問) を含みます。関節の。 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 10 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC の痛みのサブスコアは標準化され、0 から 100 の範囲で報告されます [0 = 痛みなし; 100 = 可能な限りひどい痛み]。
ベースラインと24週目
WOMAC 身体機能サブスコア (WOMAC 機能) によって評価されたターゲット膝のベースライン OA 機能からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目にWOMAC数値評価尺度（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）によって評価された、対象膝のベースラインOA機能からの変化。 WOMAC は、医療専門家が膝と股関節の OA を持つ被験者の状態を評価するために広く使用されている独自の結果測定ツールであり、痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 つの質問) を含みます。関節の。 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 10 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC 機能サブスコアは標準化され、0 から 100 の範囲で報告されます [0 = 機能障害なし、100 = 機能不能]。
ベースラインと24週目
ターゲット膝の内側関節腔幅 (mJSW) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ターゲット膝の X 線写真によって文書化された mJSW のベースラインからの変化。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体評価 (PtGA) によって評価されたベースラインの OA 疾患活動性からの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目にPtGAによって評価されたベースラインのOA疾患活動性からの変化。 PtGA は、Patient Assessment Form © 1999、American College of Rheumatology から採用された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して完成されました。 被験者は、病気や健康状態が彼/彼女に影響を与える可能性があるすべての方法を考慮して、彼/彼女がどれだけうまくやっているかを評価しました. VAS スケールは、左側が「非常に良好」(スコア 0)、右側が「非常に不良」(スコア 100) で固定されていました。 スコアが高いほど、被験者による病気の評価が低いことを示しました。
ベースラインと24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 疼痛サブスコア (WOMAC 疼痛) によって評価されたターゲット膝のベースライン OA 疼痛からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目にWOMAC数値評価尺度（NRS 3.1）の疼痛サブスコア（WOMAC疼痛）によって評価される、対象膝のベースラインOA疼痛からの変化。 WOMAC は、医療専門家が膝と股関節の OA を持つ被験者の状態を評価するために広く使用されている独自の結果測定ツールであり、痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 つの質問) を含みます。関節の。 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 10 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC の痛みのサブスコアは標準化され、0 ～ 100 の範囲で報告されます [0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み]。
ベースラインと12週目
WOMAC 身体機能サブスコア (WOMAC 機能) によって評価されたターゲット膝のベースライン OA 機能からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目にWOMAC数値評価尺度（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）によって評価された、対象膝のベースラインOA機能からの変化。 WOMAC は、医療専門家が膝と股関節の OA を持つ被験者の状態を評価するために広く使用されている独自の結果測定ツールであり、痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 つの質問) を含みます。関節の。 各質問は、0 (最小の痛み/最小の硬直/最大の機能) から 10 (最大の痛み/最大の硬直/最小の機能) までのスケールで測定されます。 WOMAC 機能サブスコアは標準化され、0 から 100 の範囲で報告されます [0 = 機能障害なし、100 = 機能不能]。
ベースラインと12週目
毎日の痛み NRS の週平均によって評価されるターゲット膝のベースライン OA 痛みからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目の毎日の痛みNRSの週平均によって評価される、ターゲット膝のベースラインOA痛みからの変化。 痛みの NRS は、過去 24 時間の平均的な膝の痛みを被験者が自己報告するための 11 点スケール [0-10] です。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛み (想像できるほどの痛み) を表します。
ベースラインと12週目
患者全体評価 (PtGA) によって評価されたベースラインの OA 疾患活動性からの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週目にPtGAによって評価されたベースラインのOA疾患活動性からの変化。 PtGA は、Patient Assessment Form © 1999、American College of Rheumatology から採用された 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して完成しました。 被験者は、病気や健康状態が彼/彼女に影響を与える可能性があるすべての方法を考慮して、彼/彼女がどれだけうまくやっているかを評価しました. VAS スケールは、左側が「非常に良好」(スコア 0)、右側が「非常に不良」(スコア 100) で固定されていました。 スコアが高いほど、被験者による病気の評価が低いことを示しました。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosplice Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM04690-OA-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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