Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av SM04690 för behandling av måttlig till svår symtomatisk knäartros

20 maj 2021 uppdaterad av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fas 2, 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av SM04690 för behandling av måttlig till svår symtomatisk knäartros

Denna fas 2-studie är en placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie av fyra koncentrationer av SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 och 0,23 mg per 2 ml injektion) injicerade intraartikulärt (IA) i målknäleden hos patienter med måttlig till svår symtomatisk artros (OA). Baserat på tidigare studier av SM04690, identifierades nyckelfenotyper av lateralitet (unilateral vs bilateral) såväl som kronisk smärta (mätt med Widespread Pain Index) som förvirrande variabler som påverkar den övergripande bedömningen av både radiologiska och kliniska effektutfall. Designen av SM04690-OA-04 är baserad på tidigare studiedesigner samtidigt som man utvärderar strategier för att bekämpa den förvirrande effekten av lateralitet och kronisk smärta. För att utvärdera effekten av IA-vehikelinjektion på patientrapporterade resultat (PRO) såsom smärta, stelhet och funktion vid OA, inkluderar denna studie också en kohort som får en 2 ml IA-injektion av vehikel (placebo) och en kohort som får en skeninjektion (d.v.s. en nålsticka med 0 ml vehikel injicerad).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatorisk
  • Diagnos av femorotibial OA i målknäet enligt standardkriterier från American College of Rheumatology (ACR) vid screening (kliniska OCH radiografiska kriterier); OA i knäet får inte vara sekundär till några reumatologiska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit)
  • Smärta som är förenlig med artrose i knä/knä i minst 26 veckor före screening
  • Den primära källan till smärta i hela kroppen beror på OA i målknäet
  • Vilja att använda en elektronisk dagbok dagligen på kvällen under screeningsperioden och 24 veckors studietid
  • Negativt drogtest för opioider och missbruksdroger, förutom alkohol och marijuana, vid screening
  • Patienter med depression eller ångest måste vara kliniskt stabila i 12 veckor före screening och, om de behandlas för depression eller ångest, ha 12 veckors stabil behandling.
  • Full förståelse för studiens krav och vilja att följa alla studiebesök och bedömningar
  • Försökspersonerna måste ha läst och förstått formuläret för informerat samtycke och måste ha undertecknat det innan någon studierelaterad procedur utförs

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetsresultat vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studieperioden
  • Hanar som är sexuellt aktiva och har en partner som kan bli gravid, varav ingen har opererats för att bli steriliserad eller som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Delvis eller fullständig ledbyte i båda knäna
  • Kräver för närvarande regelbunden användning av ambulerande hjälpmedel (t.ex. rullstol, parallella stänger, rollator, käppar eller kryckor) eller användning av en nedre extremitetsprotes och/eller en strukturell knästöd
  • Tidigare deltagande i en Samumed klinisk studie som undersöker SM04690
  • All operation (t.ex. artroskopi) i något knä inom 26 veckor före screening
  • Eventuell planerad operation under studieperioden
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren; dock är försökspersoner med tidigare anamnes på in situ-cancer eller basal- eller skivepitelcancer berättigade om de är helt utskurna. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år före någon studieinjektion
  • Komorbida tillstånd som kan påverka studiens slutpunktsbedömningar av målknäet, inklusive, men inte begränsat till, reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, gikt eller pseudogout och fibromyalgi
  • Alla diagnostiserade psykiatriska tillstånd som inkluderar, men är inte begränsat till, en historia av mani, bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, egentlig depression eller generaliserad ångestsyndrom
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning som inkluderade mottagande av en prövningsprodukt eller någon experimentell terapeutisk procedur, eller en observationsstudie relaterad till artros inom 8 veckor före en studieinjektion, eller planerat deltagande i en sådan prövning
  • Behandling av målknäet med intraartikulära glukokortikoider (t.ex. metylprednisolon) inom 12 veckor före screening
  • Varje intraartikulär injektion i målknäet med ett terapeutiskt syfte inklusive, men inte begränsat till, viskosupplementering (t.ex. hyaluronsyra), blodplättsrik plasma (PRP) och stamcellsterapier inom 24 veckor före screening; behandling av målknäet med intraartikulära glukokortikoider mer än 12 veckor före screening är tillåten
  • Behandling med systemiska glukokortikoider större än 10 mg prednison eller motsvarande per dag inom 4 veckor före screening
  • Effusion av målknäet kräver kliniskt aspiration inom 12 veckor före screening
  • Användning av elektroterapi, akupunktur och/eller kiropraktiska behandlingar för knä-OA inom 4 veckor före screening
  • Alla kända aktiva infektioner, inklusive urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, misstanke om intraartikulär infektion, hepatit B eller hepatit C-infektion och/eller infektioner som kan äventyra immunsystemet såsom humant immunbristvirus (HIV) vid studiestart
  • Användning av centralt verkande analgetika (t.ex. duloxetin) inom 12 veckor före screening
  • Användning av antikonvulsiva medel inom 12 veckor före screening, såvida de inte används för anfall eller migränprofylax
  • Försökspersoner som kräver användning av opioider >1x per vecka inom 12 veckor före screening
  • Användning av lokalbedövningsmedel (geler, krämer eller plåster såsom Lidoderm-plåstret) för behandling av artrose i knä inom 7 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,07 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av 0,07 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien
Experimentell: 0,03 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av 0,03 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien
Experimentell: 0,15 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av 0,15 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien
Experimentell: 0,23 mg SM04690
Enkel intraartikulär injektion av 0,23 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intraartikulär injektion av 0 mg SM04690 i 2 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien
Sham Comparator: Bluff
Enkel intraartikulär injektion av 0 mg SM04690 i 0 ml vehikel
Sjukvårdspersonal administrerad intraartikulär injektion utförd en gång på dag 1 av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Artros (OA) Smärta i målknäet bedömd av veckomedelvärde för daglig smärta Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet bedömd av veckomedelvärdet för daglig smärta NRS vid vecka 24. Smärtan NRS är en 11-gradig skala [0-10] för patientens självrapportering av genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna; 0 indikerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta möjliga smärtan (smärta så illa som man kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen OA-smärta i målknäet som bedömts av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet enligt bedömning av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 24. WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion). WOMAC Pain subscore är standardiserad och rapporteras från 0 till 100 [0 = ingen smärta; 100 = smärta så illa som det kan bli].
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje OA-funktion i målknäet som bedöms av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funktion)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för OA-funktion i målknäet som bedömts av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore för fysisk funktion (WOMAC-funktion) vid vecka 24. WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion). WOMAC Function subscore är standardiserad och rapporteras från 0 till 100 [0 = ingen funktionshinder, 100 = oförmögen att fungera].
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Medial Joint Space Width (mJSW) för målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i mJSW som dokumenterats med röntgenbild av målknäet.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje OA-sjukdomsaktivitet som bedöms av patientens globala bedömning (PtGA)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för OA-sjukdomsaktivitet som bedömts av PtGA vid vecka 24. PtGA avslutades med en 100 mm visuell analog skala (VAS) anpassad från Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Försökspersonen bedömde hur bra han/hon mådde, med tanke på alla sätt på vilka sjukdom och hälsotillstånd kan påverka honom/henne. VAS-skalan var förankrad av "Mycket bra" till vänster (poängs som 0) och "Mycket dåligt" till höger (poängs som 100). Högre poäng tydde på sämre sjukdomsbedömning av försökspersonen.
Baslinje och vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen OA-smärta i målknäet som bedöms av WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen för OA-smärta i målknäet enligt bedömning av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smärtsubscore (WOMAC Pain) vid vecka 12. WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion). WOMAC Pain subscore är standardiserad och rapporteras från 0 till 100 [0 = ingen smärta, 100 = smärta så illa som det kan bli].
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje OA-funktion i målknäet som bedöms av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funktion)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen för OA-funktion i målknäet enligt bedömning av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funktionssubscore (WOMAC-funktion) vid vecka 12. WOMAC är ett allmänt använt, proprietärt resultatmätningsverktyg som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artrose i knä och höft, inklusive smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) av lederna. Varje fråga mäts på en skala från 0 (lägsta smärta/lägsta stelhet/högsta funktion) till 10 (högst smärta/högst stelhet/lägsta funktion). WOMAC Function subscore är standardiserad och rapporteras från 0 till 100 [0 = ingen funktionshinder, 100 = oförmögen att fungera].
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje OA-smärta i målknä som bedöms med veckomedelvärde för daglig smärta NRS
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje OA-smärta i målknäet som bedömts av veckogenomsnittet av daglig smärta NRS vid vecka 12. Smärtan NRS är en 11-gradig skala [0-10] för patientens självrapportering av genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna; 0 indikerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta möjliga smärtan (smärta så illa som man kan föreställa sig).
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje OA-sjukdomsaktivitet som bedöms av patientens globala bedömning (PtGA)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjeaktiviteten för OA-sjukdom som bedömts av PtGA vid vecka 12. PtGA avslutades med en 100 mm visuell analog skala (VAS) anpassad från Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Försökspersonen bedömde hur bra han/hon mådde, med tanke på alla sätt på vilka sjukdom och hälsotillstånd kan påverka honom/henne. VAS-skalan var förankrad av "Mycket bra" till vänster (poängs som 0) och "Mycket dåligt" till höger (poängs som 100). Högre poäng tydde på sämre sjukdomsbedömning av försökspersonen.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på SM04690

Prenumerera