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一项评估 SM04690 治疗中度至重度症状性膝骨关节炎的安全性和有效性的研究

2021年5月20日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.

一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，评估 SM04690 治疗中度至重度症状性膝骨关节炎的安全性和有效性

该 2 期研究是一项安慰剂对照、双盲、平行组研究，将四种浓度的 SM04690（0.03、0.07、0.15 和 0.23 mg/2 mL 注射）关节内 (IA) 注射到患有以下疾病的受试者的目标膝关节中中度至重度症状性骨关节炎 (OA)。 根据之前对 SM04690 的研究，偏侧性（单侧与双侧）和慢性疼痛（通过广泛疼痛指数测量）的关键表型被确定为影响放射学和临床疗效结果整体评估的混杂变量。 SM04690-OA-04 的设计基于之前的研究设计，同时评估了对抗偏侧性和慢性疼痛的混杂影响的策略。 为了评估 IA 载体注射对 OA 疼痛、僵硬和功能等患者报告结果 (PRO) 的影响，本研究还包括一个接受 2 mL IA 载体注射（安慰剂）的队列，以及一个接受接受假注射（即注射了 0 mL 车辆的针头）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Research Site
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Research Site
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
      • Trumbull、Connecticut、美国、06606
        • Research Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Research Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Research Site
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Research Site
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • Research Site
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22207
        • Research Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Research Site
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 门诊
  • 根据标准美国风湿病学会 (ACR) 筛选标准（临床和影像学标准）诊断目标膝关节股骨胫 OA；膝关节 OA 不应继发于任何风湿病（例如类风湿性关节炎）
  • 筛选前至少 26 周出现与膝骨关节炎相符的疼痛
  • 全身疼痛的主要来源是目标膝关节 OA
  • 愿意在筛选期间和 24 周的研究期间每天晚上使用电子日记
  • 筛选时对阿片类药物和滥用药物（酒精和大麻除外）的药物测试呈阴性
  • 患有抑郁症或焦虑症的受试者在筛选前必须在临床上稳定 12 周，并且如果正在接受抑郁症或焦虑症治疗，则必须接受 12 周的稳定治疗
  • 充分了解研究要求并愿意遵守所有研究访问和评估
  • 受试者必须阅读并理解知情同意书，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或筛查时妊娠结果呈阳性的女性
  • 性活跃且不愿在研究期间使用高效避孕方法的育龄妇女
  • 性活跃且有能够怀孕的伴侣的男性，他们都没有接受过绝育手术或没有使用高效的节育方法
  • 体重指数 (BMI) > 35
  • 任一膝的部分或完全关节置换
  • 目前需要定期使用移动辅助设备（例如，轮椅、双杠、助行器、手杖或拐杖）或使用下肢假肢和/或结构性膝关节支架
  • 以前参加过调查 SM04690 的 Samumed 临床试验
  • 筛选前 26 周内对任一膝关节进行过任何手术（例如关节镜检查）
  • 研究期间任何计划的手术
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤史；然而，具有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果完全切除则符合条件。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在任何研究注射前至少 5 年持续无病，则符合资格
  • 可能影响目标膝关节研究终点评估的合并症，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、痛风或假性痛风以及纤维肌痛
  • 任何经诊断的精神疾病，包括但不限于躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症或广泛性焦虑症的病史
  • 参与临床研究试验，包括接受研究产品或任何实验性治疗程序，或在任何研究注射前 8 周内与骨关节炎相关的观察性研究试验，或计划参与任何此类试验
  • 在筛选前 12 周内用关节内糖皮质激素（例如甲泼尼龙）治疗目标膝关节
  • 在筛选前 24 周内以治疗为目的向目标膝关节内进行任何关节内注射，包括但不限于粘性补充剂（例如透明质酸）、富血小板血浆 (PRP) 和干细胞疗法；允许在筛选前 12 周以上使用关节内糖皮质激素治疗目标膝关节
  • 筛选前 4 周内每天使用大于 10 mg 泼尼松或同等剂量的全身性糖皮质激素治疗
  • 筛选前 12 周内临床上需要抽吸的目标膝关节积液
  • 筛选前 4 周内使用电疗、针灸和/或脊椎按摩疗法治疗膝关节 OA
  • 任何已知的活动性感染，包括尿路感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、怀疑关节内感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染，和/或可能损害免疫系统的感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 在学习开始
  • 筛选前 12 周内使用中枢镇痛药（例如度洛西汀）
  • 筛选前 12 周内使用抗惊厥药，除非用于癫痫发作或偏头痛预防
  • 筛选前 12 周内每周需要使用阿片类药物 >1x 的受试者
  • 在筛选后 7 天内使用局部麻醉剂（凝胶、乳膏或贴剂，如 Lidoderm 贴剂）治疗膝骨关节炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.07 毫克 SM04690
在 2 mL 载体中单次关节内注射 0.07 mg SM04690
药品：SM04690
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射
实验性的：0.03 毫克 SM04690
在 2 mL 载体中单次关节内注射 0.03 mg SM04690
药品：SM04690
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射
实验性的：0.15 毫克 SM04690
在 2 mL 载体中单次关节内注射 0.15 mg SM04690
药品：SM04690
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射
实验性的：0.23 毫克 SM04690
在 2 mL 载体中单次关节内注射 0.23 mg SM04690
药品：SM04690
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射
安慰剂比较：安慰剂
在 2 mL 载体中单次关节内注射 0 mg SM04690
其他：安慰剂
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射
假比较器：假
在 0 mL 载体中单次关节内注射 0 mg SM04690
其他：假
在研究的第 1 天进行一次由医疗保健专业人员进行的关节内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据每日疼痛数字评定量表 (NRS) 的每周平均值评估的目标膝关节骨关节炎 (OA) 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
根据第 24 周每日疼痛 NRS 的每周平均值评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。 疼痛 NRS 是一个 11 分制量表 [0-10]，用于受试者在过去 24 小时内自我报告的平均膝关节疼痛； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛（可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 24 周
由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分 (WOMAC Pain) 评估的目标膝关节基线 OA 疼痛的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时，通过 WOMAC 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛分项评分 (WOMAC 疼痛) 评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。 WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。 每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。 WOMAC 疼痛分项是标准化的，报告范围从 0 到 100 [0 = 没有疼痛； 100 = 痛到极点]。
基线和第 24 周
通过 WOMAC 物理功能子评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时，通过 WOMAC 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。 WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。 每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。 WOMAC 功能分项是标准化的，报告范围为 0 到 100 [0 = 无功能障碍，100 = 无法工作]。
基线和第 24 周
目标膝关节内侧关节间隙宽度 (mJSW) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
目标膝关节 X 光片记录的 mJSW 相对于基线的变化。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由患者整体评估 (PtGA) 评估的基线 OA 疾病活动的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时由 PtGA 评估的基线 OA 疾病活动的变化。 PtGA 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 完成，该量表改编自患者评估表 © 1999，美国风湿病学会。 考虑到疾病和健康状况可能影响他/她的所有方式，受试者对他/她的表现进行了评分。 VAS 量表由左侧的“非常好”（评分为 0）和右侧的“非常差”（评分为 100）锚定。 较高的分数表示受试者的疾病评估较差。
基线和第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 WOMAC 疼痛子评分（WOMAC 疼痛）评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时，通过 WOMAC 数字评定量表 (NRS 3.1) 疼痛子评分（WOMAC 疼痛）评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。 WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。 每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。 WOMAC 疼痛分项是标准化的，报告范围从 0 到 100 [0 = 没有疼痛，100 = 疼痛最严重]。
基线和第 12 周
通过 WOMAC 物理功能子评分（WOMAC 功能）评估的目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时，通过 WOMAC 数字评定量表 (NRS 3.1) 身体机能分项评分（WOMAC 功能）评估目标膝关节 OA 功能相对于基线的变化。 WOMAC 是一种广泛使用的专有结果测量工具，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节 OA 受试者的状况，包括疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体机能（17 个问题）的关节。 每个问题都按从 0（最低疼痛/最低僵硬/最高功能）到 10（最高疼痛/最高僵硬/最低功能）的等级进行测量。 WOMAC 功能分项是标准化的，报告范围为 0 到 100 [0 = 无功能障碍，100 = 无法工作]。
基线和第 12 周
根据每日疼痛 NRS 的每周平均值评估目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
根据第 12 周每日疼痛 NRS 的每周平均值评估的目标膝关节 OA 疼痛相对于基线的变化。 疼痛 NRS 是一个 11 分制量表 [0-10]，用于受试者在过去 24 小时内自我报告的平均膝关节疼痛； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛（可以想象的最严重的疼痛）。
基线和第 12 周
由患者整体评估 (PtGA) 评估的基线 OA 疾病活动的变化
大体时间：基线和第 12 周
第 12 周时由 PtGA 评估的基线 OA 疾病活动的变化。 PtGA 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 完成，该量表改编自患者评估表 © 1999，美国风湿病学会。 考虑到疾病和健康状况可能影响他/她的所有方式，受试者对他/她的表现进行了评分。 VAS 量表由左侧的“非常好”（评分为 0）和右侧的“非常差”（评分为 100）锚定。 较高的分数表示受试者的疾病评估较差。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosplice Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM04690-OA-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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膝骨性关节炎的临床试验

SM04690的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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