Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost SM04690 pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena

20. května 2021 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 2, 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost SM04690 pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena

Tato studie fáze 2 je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami čtyř koncentrací SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 a 0,23 mg na 2 ml injekci) injikovaných intraartikulárně (IA) do cílového kolenního kloubu subjektů s středně těžká až těžká symptomatická osteoartróza (OA). Na základě předchozích studií SM04690 byly identifikovány klíčové fenotypy laterality (jednostranné vs. bilaterální) a také chronické bolesti (měřené pomocí indexu Widespread Pain Index) jako matoucí proměnné ovlivňující celkové hodnocení výsledků radiologické i klinické účinnosti. Návrh SM04690-OA-04 je založen na předchozích návrzích studie při hodnocení strategií pro boj s matoucím dopadem laterality a chronické bolesti. K vyhodnocení účinku injekce IA vehikula na pacientem hlášené výsledky (PRO), jako je bolest, ztuhlost a funkce u OA, tato studie také zahrnuje jednu kohortu, která dostává 2 ml IA injekci vehikula (placebo), a jednu kohortu, která dostane falešnou injekci (tj. jehlu s injekčně 0 ml vehikula).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Diagnostika femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningu (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
  • Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningem
  • Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
  • Ochota používat elektronický diář na denní bázi večer po dobu prověřování a 24týdenní dobu studia
  • Negativní test na drogy na opioidy a návykové látky, kromě alkoholu a marihuany, při screeningu
  • Subjekty s depresí nebo úzkostí musí být klinicky stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem, a pokud se léčí deprese nebo úzkosti, musí mít 12 týdnů stabilní léčbu
  • Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
  • Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a musí jej podepsat před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský výsledek při screeningu
  • Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během období studie
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, žádný z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace nebo kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
  • V současné době vyžaduje pravidelné používání ambulantních pomůcek (např. invalidní vozík, bradla, chodítko, hole nebo berle) nebo používání protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézy
  • Předchozí účast v klinické studii Samumed zkoumající SM04690
  • Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před screeningem
  • Jakákoli plánovaná operace během období studie
  • Historie malignity během posledních 5 let; avšak jedinci s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže jsou způsobilí, pokud jsou zcela vyříznuti. Subjekty s jinými malignitami jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let před jakoukoli injekcí studie
  • Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení cílového kolena ve studii, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny nebo pseudodny a fibromyalgie
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický stav, který zahrnuje, ale není omezen na, anamnézu mánie, bipolární poruchy, psychotické poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
  • Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu, nebo na observační výzkumné studii týkající se osteoartrózy během 8 týdnů před jakoukoli studijní injekcí, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
  • Léčba cílového kolena intraartikulárními glukokortikoidy (např. methylprednisolon) během 12 týdnů před screeningem
  • Jakákoli intraartikulární injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem včetně, ale bez omezení, viskosuplementace (např. kyselina hyaluronová), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 24 týdnů před screeningem; je povolena léčba cílového kolena intraartikulárními glukokortikoidy déle než 12 týdnů před screeningem
  • Léčba systémovými glukokortikoidy vyššími než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentem denně během 4 týdnů před screeningem
  • Výpotek z cílového kolena klinicky vyžadující aspiraci během 12 týdnů před screeningem
  • Použití elektroléčby, akupunktury a/nebo chiropraktické léčby pro OA kolena během 4 týdnů před screeningem
  • Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na intraartikulární infekci, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV). začátek studia
  • Užívání centrálně působících analgetik (např. duloxetinu) během 12 týdnů před screeningem
  • Použití antikonvulziv během 12 týdnů před screeningem, pokud se nepoužívají k profylaxi záchvatů nebo migrény
  • Subjekty vyžadující užívání opioidů >1x týdně během 12 týdnů před screeningem
  • Použití lokálních lokálních anestetik (gely, krémy nebo náplasti, jako je náplast Lidoderm) k léčbě OA kolena do 7 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,07 mg SM04690
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: SM04690
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie
Experimentální: 0,03 mg SM04690
Jedna intraartikulární injekce 0,03 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: SM04690
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie
Experimentální: 0,15 mg SM04690
Jedna intraartikulární injekce 0,15 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: SM04690
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie
Experimentální: 0,23 mg SM04690
Jedna intraartikulární injekce 0,23 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Lék: SM04690
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intraartikulární injekce 0 mg SM04690 ve 2 ml vehikula
Jiný: Placebo
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie
Falešný srovnávač: Falešný
Jedna intraartikulární injekce 0 mg SM04690 v 0 ml vehikula
Jiný: Falešný
Intraartikulární injekce podaná zdravotníkem jednou v den 1 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v cílovém koleni od výchozí osteoartrózy (OA) podle týdenního průměru denní numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí bolesti OA v cílovém koleni hodnocená týdenním průměrem denní bolesti NRS ve 24. týdnu. Bolest NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjekt, který sám uvedl průměrnou bolest kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest (bolest tak hrozná, jak si jen dokážete představit).
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty bolesti OA v cílovém koleni podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subskóre bolesti (WOMAC Pain)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí bolesti OA v cílovém koleni hodnocená pomocí číselné hodnotící škály WOMAC (NRS 3.1) podskóre bolesti (WOMAC Pain) v týdnu 24. WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek). kloubů. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Podskóre bolesti WOMAC je standardizováno a uvádí se v rozmezí od 0 do 100 [0 = žádná bolest; 100 = bolest tak hrozná, jak jen může být].
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní funkce OA v cílovém koleni, jak je posouzeno subskóre fyzické funkce WOMAC (funkce WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí funkce OA v cílovém koleni hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice WOMAC (NRS 3.1) fyzického funkčního dílčího skóre (funkce WOMAC) v týdnu 24. WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek). kloubů. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Podskóre funkce WOMAC je standardizováno a uvádí se v rozsahu od 0 do 100 [0 = žádné funkční postižení, 100 = neschopnost fungovat].
Výchozí stav a týden 24
Změna šířky mediálního kloubního prostoru (mJSW) cílového kolena od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v mJSW zdokumentovaná rentgenovým snímkem cílového kolena.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní aktivity onemocnění OA, jak byla posouzena globálním hodnocením pacientů (PtGA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení PtGA v týdnu 24. PtGA byla dokončena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) upravená podle Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Subjekt hodnotil, jak dobře se mu daří, s ohledem na všechny způsoby, jak ho mohou nemoc a zdravotní stavy ovlivnit. Stupnice VAS byla ukotvena „Velmi dobře“ nalevo (s hodnocením 0) a „Velmi špatně“ napravo (s hodnocením 100). Vyšší skóre indikovalo horší hodnocení onemocnění subjektem.
Výchozí stav a týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí OA bolesti v cílovém koleni podle hodnocení WOMAC podskóre bolesti (WOMAC Pain)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí bolesti OA v cílovém koleni hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice WOMAC (NRS 3.1) subskóre bolesti (WOMAC Pain) v týdnu 12. WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek). kloubů. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Podskóre bolesti WOMAC je standardizováno a uvádí se v rozmezí od 0 do 100 [0 = žádná bolest, 100 = bolest tak silná, jak jen může být].
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní funkce OA v cílovém koleni, jak je posouzeno subskóre fyzické funkce WOMAC (funkce WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí funkce OA v cílovém koleni hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice WOMAC (NRS 3.1) fyzického funkčního dílčího skóre (funkce WOMAC) v týdnu 12. WOMAC je široce používaný, patentovaný nástroj pro měření výsledků, který používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek). kloubů. Každá otázka se měří na stupnici od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce). Podskóre funkce WOMAC je standardizováno a uvádí se v rozsahu od 0 do 100 [0 = žádné funkční postižení, 100 = neschopnost fungovat].
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty bolesti OA v cílovém koleni podle týdenního průměru denní bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí bolesti OA v cílovém koleni hodnocená týdenním průměrem denní bolesti NRS v týdnu 12. Bolest NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjekt, který sám uvedl průměrnou bolest kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest (bolest tak hrozná, jak si jen dokážete představit).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní aktivity onemocnění OA, jak byla posouzena globálním hodnocením pacientů (PtGA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí aktivity onemocnění OA podle hodnocení PtGA v týdnu 12. PtGA byla dokončena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) upravená z formuláře pro hodnocení pacienta © 1999, American College of Rheumatology. Subjekt hodnotil, jak dobře se mu daří, s ohledem na všechny způsoby, jak ho mohou nemoc a zdravotní stavy ovlivnit. Stupnice VAS byla ukotvena „Velmi dobře“ nalevo (s hodnocením 0) a „Velmi špatně“ napravo (s hodnocením 100). Vyšší skóre indikovalo horší hodnocení onemocnění subjektem.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM04690-OA-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SM04690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit