Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SM04690 for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose

20. mai 2021 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av SM04690 for behandling av moderat til alvorlig symptomatisk kneartrose

Denne fase 2-studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av fire konsentrasjoner av SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 og 0,23 mg per 2 ml injeksjon) injisert intraartikulært (IA) i målkneleddet til pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk slitasjegikt (OA). Basert på tidligere studier av SM04690, ble nøkkelfenotyper av lateralitet (unilateral vs bilateral) så vel som kronisk smerte (målt ved Widespread Pain Index) identifisert som forvirrende variabler som påvirker den generelle vurderingen av både radiologiske og kliniske effektutfall. Utformingen av SM04690-OA-04 er basert på tidligere studiedesign mens man vurderer strategier for å bekjempe den forvirrende virkningen av lateralitet og kronisk smerte. For å evaluere effekten av IA-vehikelinjeksjon på pasientrapporterte utfall (PRO) som smerte, stivhet og funksjon ved OA, inkluderer denne studien også en kohort som mottar en 2 mL IA-injeksjon av vehikel (placebo), og en kohort som får en falsk injeksjon (dvs. en nålestikk med 0 ml vehikel injisert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende
  • Diagnose av femorotibial OA i målkneet ved standard American College of Rheumatology (ACR) kriterier ved screening (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i kneet skal ikke være sekundært til noen revmatologiske tilstander (f.eks. revmatoid artritt)
  • Smerter forenlig med OA i kneet(e) i minst 26 uker før screening
  • Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet
  • Vilje til å bruke elektronisk dagbok daglig på kveldstid i screeningsperioden og 24 ukers studievarighet
  • Negativ medikamenttest for opioider og narkotikamisbruk, unntatt alkohol og marihuana, ved screening
  • Pasienter med depresjon eller angst må være klinisk stabile i 12 uker før screening, og, hvis de er i behandling for depresjon eller angst, ha 12 ukers stabil behandling.
  • Full forståelse for studiets krav og vilje til å etterkomme alle studiebesøk og vurderinger
  • Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke, og må ha signert det før en studierelatert prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller har et positivt graviditetsresultat ved screening
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, ingen av dem har operert seg sterilisert eller som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Delvis eller fullstendig leddutskifting i begge kne
  • Krever for tiden regelmessig bruk av ambulerende hjelpemidler (f.eks. rullestol, parallelle stenger, rullator, stokk eller krykker) eller bruk av en underekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte
  • Tidligere deltagelse i en Samumed klinisk studie som undersøkte SM04690
  • Enhver operasjon (f.eks. artroskopi) i begge kne innen 26 uker før screening
  • Eventuell planlagt operasjon i studieperioden
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene; forsøkspersoner med tidligere historie med in situ kreft eller basal eller plateepitelhudkreft er kvalifisert hvis de er fullstendig utskåret. Forsøkspersoner med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år før en studieinjeksjon
  • Komorbide tilstander som kan påvirke studiens endepunktvurderinger av målkneet, inkludert, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, gikt eller pseudogout og fibromyalgi
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som inkluderer, men er ikke begrenset til, en historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre, eller en observasjonsstudie relatert til slitasjegikt innen 8 uker før en studieinjeksjon, eller planlagt deltakelse i en slik studie
  • Behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider (f.eks. metylprednisolon) innen 12 uker før screening
  • Enhver intraartikulær injeksjon i målkneet med et terapeutisk mål inkludert, men ikke begrenset til, viskosupplementering (f.eks. hyaluronsyre), blodplaterikt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger innen 24 uker før screening; behandling av målkneet med intraartikulære glukokortikoider mer enn 12 uker før screening er tillatt
  • Behandling med systemiske glukokortikoider større enn 10 mg prednison eller tilsvarende per dag innen 4 uker før screening
  • Effusjon av målkneet krever klinisk aspirasjon innen 12 uker før screening
  • Bruk av elektroterapi, akupunktur og/eller kiropraktiske behandlinger for OA innen 4 uker før screening
  • Alle kjente aktive infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, mistanke om intraartikulær infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon, og/eller infeksjoner som kan kompromittere immunsystemet som humant immunsviktvirus (HIV) ved studiestart
  • Bruk av sentralt virkende analgetika (f.eks. duloksetin) innen 12 uker før screening
  • Bruk av antikonvulsiva innen 12 uker før screening, med mindre det brukes til anfall eller migreneprofylakse
  • Personer som krever bruk av opioider >1x per uke innen 12 uker før screening
  • Bruk av lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, kremer eller plaster som Lidoderm-plaster) for behandling av OA innen 7 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,07 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,07 mg SM04690 i 2 ml bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,03 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,03 mg SM04690 i 2 mL bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,15 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,15 mg SM04690 i 2 ml bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Eksperimentell: 0,23 mg SM04690
Enkel intraartikulær injeksjon av 0,23 mg SM04690 i 2 mL bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Placebo komparator: Placebo
Enkel intraartikulær injeksjon av 0 mg SM04690 i 2 mL bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien
Sham-komparator: Sham
Enkel intraartikulær injeksjon av 0 mg SM04690 i 0 ml bærer
Helsepersonell administrert intraartikulær injeksjon utført én gang på dag 1 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline slitasjegikt (OA) Smerter i målkneet som vurdert av den ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-smerte i målkneet som vurdert av det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte NRS ved uke 24. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for selvrapportering av gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte (smerte så ille som man kan forestille seg).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA smerte i målkneet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 24. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen smerte; 100 = smerte så ille som det kan bli].
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore for fysisk funksjon (WOMAC-funksjon) ved uke 24. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Function subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen funksjonshemming, 100 = ikke i stand til å fungere].
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Medial Joint Space Width (mJSW) til målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i mJSW som dokumentert ved røntgenbilde av målkneet.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av PtGA ved uke 24. PtGA ble fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OA smerte i målkneet som vurdert av WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-smerter i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) smertesubscore (WOMAC Pain) ved uke 12. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Pain subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen smerte, 100 = smerte så ille som den kan bli].
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-funksjon i målkneet som vurdert av WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fysisk funksjonssubscore (WOMAC-funksjon) ved uke 12. WOMAC er et mye brukt, proprietært resultatmåleverktøy som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til personer med OA i kne og hofte, inkludert smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål) av leddene. Hvert spørsmål måles på en skala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhet/høyeste funksjon) til 10 (høyeste smerte/høyeste stivhet/laveste funksjon). WOMAC Function subscore er standardisert og rapportert fra 0 til 100 [0 = ingen funksjonshemming, 100 = ikke i stand til å fungere].
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA Smerter i målkneet som vurderes etter ukentlig gjennomsnitt av daglig smerte NRS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-smerte i målkneet som vurdert av det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerte NRS ved uke 12. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for selvrapportering av gjennomsnittlig knesmerter siste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 representerer verst mulig smerte (smerte så ille som man kan forestille seg).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline OA-sykdomsaktivitet som vurdert av PtGA ved uke 12. PtGA fullført med en 100 mm visuell analog skala (VAS) tilpasset fra Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. Forsøkspersonen vurderte hvor godt han/hun hadde det, med tanke på alle måtene sykdom og helsemessige forhold kan påvirke ham/henne på. VAS-skalaen ble forankret av "Very Well" til venstre (scoret som 0) og "Very Poorly" til høyre (scoret som 100). Høyere skårer indikerte dårligere sykdomsvurdering av forsøkspersonen.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på SM04690

3
Abonnere