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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de SM04690 para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave sintomática

20 de maio de 2021 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 2, 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do SM04690 para o tratamento de osteoartrite de joelho sintomática de moderada a grave

Este estudo de fase 2 é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo de quatro concentrações de SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 e 0,23 mg por injeção de 2 mL) injetado intraarticularmente (IA) na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite (OA) moderada a grave sintomática. Com base em estudos anteriores do SM04690, os principais fenótipos de lateralidade (unilateral versus bilateral), bem como dor crônica (conforme medido pelo Índice de dor generalizada) foram identificados como variáveis ​​de confusão que afetam a avaliação geral dos resultados radiológicos e de eficácia clínica. O design do SM04690-OA-04 é baseado em designs de estudos anteriores enquanto avalia estratégias para combater o impacto confuso da lateralidade e da dor crônica. Para avaliar o efeito da injeção de veículo IA nos resultados relatados pelo paciente (PRO), como dor, rigidez e função na OA, este estudo também inclui uma coorte que recebe uma injeção IA de 2 mL de veículo (placebo) e uma coorte que recebe uma injeção simulada (ou seja, uma picada de agulha com 0 mL de veículo injetado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial
  • Diagnóstico de OA femorotibial no joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) na triagem (critérios clínicos E radiográficos); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide)
  • Dor compatível com OA do(s) joelho(s) por pelo menos 26 semanas antes da triagem
  • A fonte primária de dor em todo o corpo é devida à OA no joelho alvo
  • Disposição para usar um diário eletrônico diariamente à noite para o período de triagem e duração do estudo de 24 semanas
  • Teste de drogas negativo para opioides e drogas de abuso, exceto álcool e maconha, na triagem
  • Indivíduos com depressão ou ansiedade devem estar clinicamente estáveis ​​por 12 semanas antes da triagem e, se estiverem em tratamento para depressão ou ansiedade, estar em 12 semanas de terapia estável
  • Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
  • Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado e devem tê-lo assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com resultado positivo de gravidez na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não estão dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo
  • Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização ou que não esteja usando um método anticoncepcional altamente eficaz
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35
  • Substituição articular parcial ou completa em qualquer joelho
  • Atualmente requer o uso regular de dispositivos auxiliares ambulatoriais (por exemplo, cadeira de rodas, barras paralelas, andador, bengalas ou muletas) ou uso de uma prótese de extremidade inferior e/ou joelheira estrutural
  • Participação anterior em um ensaio clínico Samumed investigando SM04690
  • Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho dentro de 26 semanas antes da triagem
  • Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos; no entanto, indivíduos com histórico anterior de câncer in situ ou câncer de pele de células basais ou escamosas são elegíveis se forem completamente excisados. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por pelo menos 5 anos antes de qualquer injeção do estudo
  • Condições comórbidas que podem afetar as avaliações do ponto final do estudo do joelho alvo, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, gota ou pseudogota e fibromialgia
  • Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada que inclua, mas não se limite a, história de mania, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental ou qualquer procedimento terapêutico experimental, ou um estudo de pesquisa observacional relacionado à osteoartrite dentro de 8 semanas antes de qualquer injeção do estudo, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
  • Tratamento do joelho alvo com glicocorticóides intra-articulares (por exemplo, metilprednisolona) dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Qualquer injeção intra-articular no joelho alvo com um objetivo terapêutico incluindo, mas não limitado a, viscossuplementação (por exemplo, ácido hialurônico), plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 24 semanas antes da triagem; o tratamento do joelho alvo com glicocorticóides intra-articulares por mais de 12 semanas antes da triagem é permitido
  • Tratamento com glicocorticoides sistêmicos acima de 10 mg de prednisona ou o equivalente por dia dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Efusão do joelho alvo exigindo clinicamente aspiração dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Uso de tratamentos de eletroterapia, acupuntura e/ou quiropraxia para OA de joelho dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, sinusite, suspeita de infecção intra-articular, infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em início do estudo
  • Uso de analgésicos de ação central (por exemplo, duloxetina) nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Uso de anticonvulsivantes dentro de 12 semanas antes da triagem, a menos que usado para convulsão ou profilaxia de enxaqueca
  • Indivíduos que requerem o uso de opioides > 1x por semana nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Uso de agentes anestésicos locais tópicos (géis, cremes ou adesivos como o adesivo Lidoderm) para o tratamento da OA de joelho dentro de 7 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,07 mg SM04690
Injeção intra-articular única de 0,07 mg SM04690 em 2 mL de veículo
Medicamento: SM04690
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo
Experimental: 0,03 mg SM04690
Injeção intra-articular única de 0,03 mg SM04690 em 2 mL de veículo
Medicamento: SM04690
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo
Experimental: 0,15 mg SM04690
Injeção intra-articular única de 0,15 mg SM04690 em 2 mL de veículo
Medicamento: SM04690
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo
Experimental: 0,23 mg SM04690
Injeção intra-articular única de 0,23 mg SM04690 em 2 mL de veículo
Medicamento: SM04690
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intra-articular única de 0 mg SM04690 em 2 mL de veículo
Outro: Placebo
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo
Comparador Falso: Farsa, falso
Injeção intra-articular única de 0 mg SM04690 em 0 mL de veículo
Outro: Farsa, falso
Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde realizada uma vez no dia 1 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor basal da osteoartrite (OA) no joelho-alvo, avaliada pela média semanal da escala numérica de dor diária (NRS)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração da dor basal da OA no joelho alvo, conforme avaliado pela média semanal de NRS de dor diária na Semana 24. A dor NRS é uma escala de 11 pontos [0-10] para auto-relato de dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível (a dor mais forte que se pode imaginar).
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subpontuação de dor (dor WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração da dor OA basal no joelho alvo, conforme avaliado pela escala de avaliação numérica WOMAC (NRS 3.1) subpontuação de dor (dor WOMAC) na semana 24. O WOMAC é uma ferramenta proprietária de medição de resultados amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA de joelho e quadril, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas). das articulações. Cada questão é medida em uma escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). A subpontuação de dor WOMAC é padronizada e relatada variando de 0 a 100 [0 = sem dor; 100 = dor tão ruim quanto possível].
Linha de base e Semana 24
Alteração da função OA basal no joelho-alvo conforme avaliado pela subpontuação da função física WOMAC (função WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração da função de OA de linha de base no joelho alvo, conforme avaliado pela escala de classificação numérica WOMAC (NRS 3.1) subpontuação de funcionamento físico (função WOMAC) na semana 24. O WOMAC é uma ferramenta proprietária de medição de resultados amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA de joelho e quadril, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas). das articulações. Cada questão é medida em uma escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). A subpontuação de função WOMAC é padronizada e relatada variando de 0 a 100 [0 = sem incapacidade funcional, 100 = incapaz de funcionar].
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na largura do espaço articular medial (mJSW) do joelho alvo
Prazo: Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em mJSW conforme documentado pela radiografia do joelho alvo.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade basal da doença OA avaliada pela avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração da atividade basal da doença OA avaliada por PtGA na semana 24. O PtGA foi concluído usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm adaptada do Formulário de Avaliação do Paciente © 1999, American College of Rheumatology. O sujeito avaliou como estava, considerando todas as maneiras pelas quais a doença e as condições de saúde podem afetá-lo. A escala VAS foi ancorada por "Muito bem" à esquerda (pontuado como 0) e "Muito mal" à direita (pontuado como 100). Pontuações mais altas indicaram pior avaliação da doença pelo sujeito.
Linha de base e Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pela subpontuação de dor WOMAC (dor WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração da dor da OA basal no joelho alvo, conforme avaliado pela escala de avaliação numérica WOMAC (NRS 3.1) subpontuação de dor (dor WOMAC) na semana 12. O WOMAC é uma ferramenta proprietária de medição de resultados amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA de joelho e quadril, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas). das articulações. Cada questão é medida em uma escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). A subpontuação de dor WOMAC é padronizada e relatada variando de 0 a 100 [0 = sem dor, 100 = a pior dor possível].
Linha de base e Semana 12
Alteração da função OA basal no joelho-alvo conforme avaliado pela subpontuação da função física WOMAC (função WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração da função de OA de linha de base no joelho alvo, conforme avaliado pela escala de classificação numérica WOMAC (NRS 3.1) subpontuação de funcionamento físico (função WOMAC) na semana 12. O WOMAC é uma ferramenta proprietária de medição de resultados amplamente utilizada por profissionais de saúde para avaliar a condição de indivíduos com OA de joelho e quadril, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas). das articulações. Cada questão é medida em uma escala de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função). A subpontuação de função WOMAC é padronizada e relatada variando de 0 a 100 [0 = sem incapacidade funcional, 100 = incapaz de funcionar].
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pela média semanal de dor diária NRS
Prazo: Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base da dor OA no joelho alvo conforme avaliado pela média semanal de dor diária NRS na semana 12. A dor NRS é uma escala de 11 pontos [0-10] para auto-relato de dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível (a dor mais forte que se pode imaginar).
Linha de base e Semana 12
Alteração da atividade basal da doença OA avaliada pela avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração da atividade basal da doença OA avaliada por PtGA na Semana 12. O PtGA foi concluído usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm adaptada do Formulário de avaliação do paciente © 1999, American College of Rheumatology. O sujeito avaliou como estava, considerando todas as maneiras pelas quais a doença e as condições de saúde podem afetá-lo. A escala VAS foi ancorada por "Muito bem" à esquerda (pontuado como 0) e "Muito mal" à direita (pontuado como 100). Pontuações mais altas indicaram pior avaliação da doença pelo sujeito.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM04690-OA-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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