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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de SM04690 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática de moderada a grave

20 de mayo de 2021 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de SM04690 para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla con síntomas moderados a graves

Este estudio de fase 2 es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo de cuatro concentraciones de SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 y 0,23 mg por inyección de 2 ml) inyectadas por vía intraarticular (IA) en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con osteoartritis (OA) sintomática de moderada a grave. Según estudios previos de SM04690, los fenotipos clave de lateralidad (unilateral frente a bilateral), así como el dolor crónico (medido por el índice de dolor generalizado) se identificaron como variables de confusión que afectan la evaluación general de los resultados de eficacia radiológica y clínica. El diseño de SM04690-OA-04 se basa en diseños de estudios anteriores al evaluar estrategias para combatir el impacto confuso de la lateralidad y el dolor crónico. Para evaluar el efecto de la inyección de vehículo IA en los resultados informados por el paciente (PRO), como el dolor, la rigidez y la función en la OA, este estudio también incluye una cohorte que recibe una inyección de vehículo IA de 2 ml (placebo) y una cohorte que recibe una inyección simulada (es decir, un pinchazo de aguja con 0 ml de vehículo inyectado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambulatorio
  • Diagnóstico de OA femorotibial en la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) en la selección (criterios clínicos Y radiográficos); La OA de la rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide)
  • Dolor compatible con OA de la(s) rodilla(s) durante al menos 26 semanas antes de la selección
  • La fuente principal de dolor en todo el cuerpo se debe a la OA en la rodilla objetivo
  • Disponibilidad para usar un diario electrónico diariamente por la noche durante el período de selección y la duración del estudio de 24 semanas
  • Prueba de drogas negativa para opioides y drogas de abuso, excepto alcohol y marihuana, en la selección
  • Los sujetos con depresión o ansiedad deben estar clínicamente estables durante 12 semanas antes de la selección y, si están en tratamiento por depresión o ansiedad, deben estar en 12 semanas de terapia estable
  • Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
  • Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado y deben haberlo firmado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que tienen un resultado de embarazo positivo en la prueba de detección
  • Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio
  • Hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, ninguno de los cuales se ha sometido a una cirugía para esterilizarse o que no está usando un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Reemplazo articular parcial o completo en cualquiera de las rodillas
  • Actualmente requiere el uso regular de dispositivos de asistencia ambulatoria (p. ej., silla de ruedas, barras paralelas, andador, bastones o muletas) o el uso de una prótesis para las extremidades inferiores y/o una rodillera estructural
  • Participación previa en un ensayo clínico de Samumed que investiga SM04690
  • Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; sin embargo, los sujetos con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles si se les extirpa por completo. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante al menos 5 años antes de cualquier inyección del estudio.
  • Condiciones comórbidas que podrían afectar las evaluaciones finales del estudio de la rodilla objetivo, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota o seudogota y fibromialgia
  • Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada que incluya, entre otros, antecedentes de manía, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada
  • Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación o cualquier procedimiento terapéutico experimental, o un ensayo de investigación observacional relacionado con la osteoartritis dentro de las 8 semanas anteriores a cualquier inyección del estudio, o participación planificada en dicho ensayo.
  • Tratamiento de la rodilla objetivo con glucocorticoides intraarticulares (p. ej., metilprednisolona) en las 12 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier inyección intraarticular en la rodilla objetivo con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, viscosuplementación (p. ej., ácido hialurónico), plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 24 semanas anteriores a la selección; Se permite el tratamiento de la rodilla objetivo con glucocorticoides intraarticulares durante más de 12 semanas antes de la selección.
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos superior a 10 mg de prednisona o el equivalente por día dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Derrame de la rodilla objetivo que clínicamente requiere aspiración dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Uso de electroterapia, acupuntura y/o tratamientos quiroprácticos para la artrosis de rodilla en las 4 semanas anteriores a la selección
  • Cualquier infección activa conocida, incluida infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, sospecha de infección intraarticular, infección por hepatitis B o hepatitis C y/o infecciones que pueden comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en comienzo del estudio
  • Uso de analgésicos de acción central (por ejemplo, duloxetina) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Uso de anticonvulsivos dentro de las 12 semanas previas a la selección, a menos que se usen para la profilaxis de convulsiones o migraña
  • Sujetos que requieren el uso de opioides > 1 vez por semana dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Uso de agentes anestésicos locales tópicos (geles, cremas o parches como el parche Lidoderm) para el tratamiento de la OA de rodilla dentro de los 7 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,07 mg SM04690
Inyección intraarticular única de 0,07 mg de SM04690 en vehículo de 2 ml
Droga: SM04690
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio
Experimental: 0,03 mg SM04690
Inyección intraarticular única de 0,03 mg de SM04690 en vehículo de 2 ml
Droga: SM04690
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio
Experimental: 0,15 mg SM04690
Inyección intraarticular única de 0,15 mg de SM04690 en vehículo de 2 ml
Droga: SM04690
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio
Experimental: 0,23 mg SM04690
Inyección intraarticular única de 0,23 mg de SM04690 en vehículo de 2 ml
Droga: SM04690
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intraarticular única de 0 mg de SM04690 en vehículo de 2 ml
Otro: Placebo
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio
Comparador falso: Impostor
Inyección intraarticular única de 0 mg de SM04690 en vehículo de 0 ml
Otro: Impostor
Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud realizada una vez el día 1 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Osteoartritis (OA) Dolor en la rodilla objetivo según lo evaluado por el promedio semanal de la escala de calificación numérica del dolor diario (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el dolor OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por el promedio semanal de NRS de dolor diario en la semana 24. El dolor NRS es una escala de 11 puntos [0-10] para el autoinforme del sujeto sobre el dolor de rodilla promedio en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible (el dolor más intenso que uno pueda imaginar).
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio del dolor de OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el dolor OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la escala de calificación numérica WOMAC (NRS 3.1) subpuntuación de dolor (dolor WOMAC) en la semana 24. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación del dolor de WOMAC está estandarizada y se informa con un rango de 0 a 100 [0 = sin dolor; 100 = dolor tan malo como puede ser].
Línea de base y semana 24
Cambio desde el punto de partida Función OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de función física de WOMAC (función WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la escala de calificación numérica WOMAC (NRS 3.1) subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) en la semana 24. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC está estandarizada y se informa con un rango de 0 a 100 [0 = sin discapacidad funcional, 100 = incapaz de funcionar].
Línea de base y semana 24
Cambio desde la línea de base en el ancho del espacio articular medial (mJSW) de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en mJSW según lo documentado por la radiografía de la rodilla objetivo.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Actividad de la enfermedad de OA evaluada por la Evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de OA basal evaluada por PtGA en la semana 24. La PtGA se completó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm adaptada del Formulario de evaluación del paciente © 1999, American College of Rheumatology. El sujeto calificó qué tan bien le estaba yendo, considerando todas las formas en que la enfermedad y las condiciones de salud pueden afectarlo. La escala VAS estaba anclada por "Muy bien" a la izquierda (puntuado como 0) y "Muy mal" a la derecha (puntuado como 100). Las puntuaciones más altas indicaron una peor evaluación de la enfermedad por parte del sujeto.
Línea de base y semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia Dolor OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de dolor WOMAC (Dolor WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde el dolor OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la escala de calificación numérica WOMAC (NRS 3.1) subpuntuación de dolor (dolor WOMAC) en la semana 12. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación del dolor de WOMAC está estandarizada y varía de 0 a 100 [0 = sin dolor, 100 = dolor tan fuerte como puede ser].
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de partida Función OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de función física de WOMAC (función WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde la función OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por la escala de calificación numérica WOMAC (NRS 3.1) subpuntuación de funcionamiento físico (función WOMAC) en la semana 12. El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada ampliamente utilizada por profesionales de la salud para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluido el dolor (5 preguntas), la rigidez (2 preguntas) y el funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones Cada pregunta se mide en una escala de 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) a 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja). La subpuntuación de la función WOMAC está estandarizada y se informa con un rango de 0 a 100 [0 = sin discapacidad funcional, 100 = incapaz de funcionar].
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio del dolor de OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por el promedio semanal de NRS de dolor diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde el dolor OA inicial en la rodilla objetivo según lo evaluado por el promedio semanal de NRS de dolor diario en la semana 12. El dolor NRS es una escala de 11 puntos [0-10] para el autoinforme del sujeto sobre el dolor de rodilla promedio en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible (el dolor más intenso que uno pueda imaginar).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio Actividad de la enfermedad de OA evaluada por la Evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio con respecto a la actividad de la enfermedad de OA basal evaluada por PtGA en la semana 12. La PtGA se completó utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm adaptada del Formulario de evaluación del paciente © 1999, American College of Rheumatology. El sujeto calificó qué tan bien le estaba yendo, considerando todas las formas en que la enfermedad y las condiciones de salud pueden afectarlo. La escala VAS estaba anclada por "Muy bien" a la izquierda (puntuado como 0) y "Muy mal" a la derecha (puntuado como 100). Las puntuaciones más altas indicaron una peor evaluación de la enfermedad por parte del sujeto.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM04690-OA-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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