Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SM04690 voor de behandeling van matig tot ernstig symptomatische knieartrose

20 mei 2021 bijgewerkt door: Biosplice Therapeutics, Inc.

Een fase 2, 24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SM04690 voor de behandeling van matig tot ernstig symptomatische artrose van de knie

Dit fase 2-onderzoek is een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen van vier concentraties SM04690 (0,03, 0,07, 0,15 en 0,23 mg per injectie van 2 ml) intra-articulair (IA) geïnjecteerd in het doelkniegewricht van proefpersonen met matig tot ernstig symptomatische artrose (OA). Op basis van eerdere studies van SM04690 werden belangrijke fenotypes van lateraliteit (unilateraal versus bilateraal) en chronische pijn (zoals gemeten door de Widespread Pain Index) geïdentificeerd als verstorende variabelen die van invloed waren op de algehele beoordeling van zowel radiologische als klinische werkzaamheidsresultaten. Het ontwerp van SM04690-OA-04 is gebaseerd op eerdere onderzoeksontwerpen, terwijl strategieën worden beoordeeld om de verwarrende impact van lateraliteit en chronische pijn te bestrijden. Om het effect van IA-voertuiginjectie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) zoals pijn, stijfheid en functie bij artrose te evalueren, omvat deze studie ook één cohort dat een 2 ml IA-injectie van voertuig (placebo) krijgt, en één cohort dat krijgt een schijninjectie (d.w.z. een naaldprik met 0 ml vehiculum geïnjecteerd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • Diagnose van femorotibiale OA in de doelknie volgens standaard criteria van het American College of Rheumatology (ACR) bij screening (klinische EN radiografische criteria); Artrose van de knie mag niet secundair zijn aan reumatologische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis)
  • Pijn die past bij artrose van de knie(ën) gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan de screening
  • De primaire bron van pijn in het hele lichaam is te wijten aan OA in de doelknie
  • Bereidheid om gedurende de screeningsperiode en 24 weken studieduur dagelijks 's avonds gebruik te maken van een elektronisch dagboek
  • Negatieve drugstest voor opioïden en drugsmisbruik, behalve alcohol en marihuana, bij screening
  • Proefpersonen met depressie of angst moeten gedurende 12 weken voorafgaand aan de screening klinisch stabiel zijn en, indien ze worden behandeld voor depressie of angst, gedurende 12 weken stabiele therapie ondergaan
  • Volledig begrip van de vereisten van de studie en bereidheid om te voldoen aan alle studiebezoeken en beoordelingen
  • Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en begrepen, en moeten het hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positief zwangerschapsresultaat hebben bij de screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, die geen van beiden een operatie hebben ondergaan om gesteriliseerd te worden of die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Gedeeltelijke of volledige gewrichtsvervanging in beide knieën
  • Vereist momenteel regelmatig gebruik van ambulante hulpmiddelen (bijv. rolstoel, parallelle staven, rollator, wandelstokken of krukken) of gebruik van een prothese voor de onderste ledematen en/of een structurele kniebrace
  • Eerdere deelname aan een Samumed klinisch onderzoek naar SM04690
  • Elke operatie (bijv. artroscopie) aan beide knieën binnen 26 weken voorafgaand aan de screening
  • Elke geplande operatie tijdens de studieperiode
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar; proefpersonen met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen echter in aanmerking als ze volledig zijn weggesneden. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan een studie-injectie continu ziektevrij zijn geweest
  • Comorbide aandoeningen die de eindpuntbeoordelingen van de doelknie kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, jicht of pseudogout en fibromyalgie
  • Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksproduct of een experimentele therapeutische procedure omvatte, of een observationele onderzoeksstudie met betrekking tot artrose binnen 8 weken voorafgaand aan een studie-injectie, of geplande deelname aan een dergelijke studie
  • Behandeling van de doelknie met intra-articulaire glucocorticoïden (bijv. methylprednisolon) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Elke intra-articulaire injectie in de doelknie met een therapeutisch doel, inclusief maar niet beperkt tot viscosuppletie (bijv. hyaluronzuur), bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en stamceltherapieën binnen 24 weken voorafgaand aan de screening; behandeling van de doelknie met intra-articulaire glucocorticoïden langer dan 12 weken voorafgaand aan de screening is toegestaan
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden meer dan 10 mg prednison of het equivalent per dag binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Effusie van de doelknie die klinisch aspiratie vereist binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van elektrotherapie, acupunctuur en/of chiropractische behandelingen voor knieartrose binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Alle bekende actieve infecties, waaronder urineweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, verdenking van intra-articulaire infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en/of infecties die het immuunsysteem kunnen aantasten, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij studie starten
  • Gebruik van centraal werkende analgetica (bijv. duloxetine) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van anticonvulsiva binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, tenzij gebruikt voor profylaxe van toevallen of migraine
  • Proefpersonen die het gebruik van opioïden > 1x per week nodig hebben binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van topische lokale anesthetica (gels, crèmes of pleisters zoals de Lidoderm-pleister) voor de behandeling van artrose van de knie binnen 7 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,07mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0,07 mg SM04690 in vehiculum van 2 ml
Geneesmiddel: SM04690
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
Experimenteel: 0,03mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0,03 mg SM04690 in vehiculum van 2 ml
Geneesmiddel: SM04690
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
Experimenteel: 0,15mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0,15 mg SM04690 in vehiculum van 2 ml
Geneesmiddel: SM04690
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
Experimenteel: 0,23 mg SM04690
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0,23 mg SM04690 in vehiculum van 2 ml
Geneesmiddel: SM04690
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0 mg SM04690 in vehiculum van 2 ml
Ander: Placebo
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Eenmalige intra-articulaire injectie van 0 mg SM04690 in 0 ml drager
Ander: Schijnvertoning
Door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediende intra-articulaire injectie eenmaal uitgevoerd op dag 1 van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Osteoartritis (OA) Pijn in de doelknie zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld aan de hand van het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn-NRS in week 24. De pijn-NRS is een 11-puntsschaal [0-10] voor zelfrapportage door de patiënt van gemiddelde kniepijn in de afgelopen 24 uur; 0 betekent geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn (pijn zo erg als men zich kan voorstellen).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door de WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore voor pijn (WOMAC Pain) in week 24. De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie). De WOMAC-pijnsubscore is gestandaardiseerd en gerapporteerd variërend van 0 tot 100 [0 = geen pijn; 100 = pijn zo erg als maar kan].
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-functie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC Function) in week 24. De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie). De WOMAC Function-subscore is gestandaardiseerd en gerapporteerd variërend van 0 tot 100 [0 = geen functionele beperking, 100 = niet in staat om te functioneren].
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in mediale gewrichtsruimtebreedte (mJSW) van de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in mJSW zoals gedocumenteerd door röntgenfoto van de doelknie.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door Patient Global Assessment (PtGA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PtGA in week 24. De PtGA werd ingevuld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) aangepast van het Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. De proefpersoon beoordeelde hoe goed hij/zij het deed, rekening houdend met alle manieren waarop ziekte en gezondheidsproblemen hem/haar kunnen beïnvloeden. De VAS-schaal was verankerd door "Zeer goed" aan de linkerkant (gescoord als 0) en "Zeer slecht" aan de rechterkant (gescoord als 100). Hogere scores duidden op een slechtere beoordeling van de ziekte door de proefpersoon.
Basislijn en week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door WOMAC Pain Subscore (WOMAC Pain)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door de WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore voor pijn (WOMAC Pain) in week 12. De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie). De WOMAC-pijnsubscore is gestandaardiseerd en wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 100 [0 = geen pijn, 100 = pijn zo erg als maar kan].
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door WOMAC Physical Function Subscore (WOMAC-functie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-functie in de doelknie zoals beoordeeld door WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) subscore fysiek functioneren (WOMAC-functie) in week 12. De WOMAC is een veelgebruikte, gepatenteerde tool voor het meten van resultaten die door gezondheidswerkers wordt gebruikt om de toestand van proefpersonen met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). van de gewrichten. Elke vraag wordt gemeten op een schaal van 0 (laagste pijn/laagste stijfheid/hoogste functie) tot 10 (hoogste pijn/hoogste stijfheid/laagste functie). De WOMAC Function-subscore is gestandaardiseerd en gerapporteerd variërend van 0 tot 100 [0 = geen functionele beperking, 100 = niet in staat om te functioneren].
Basislijn en week 12
Verandering van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld door het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn-NRS
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-pijn in de doelknie zoals beoordeeld aan de hand van het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse pijn-NRS in week 12. De pijn-NRS is een 11-puntsschaal [0-10] voor zelfrapportage door de patiënt van gemiddelde kniepijn in de afgelopen 24 uur; 0 betekent geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn (pijn zo erg als men zich kan voorstellen).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door Patient Global Assessment (PtGA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline OA-ziekteactiviteit zoals beoordeeld door PtGA in week 12. De PtGA werd ingevuld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) aangepast van het Patient Assessment Form © 1999, American College of Rheumatology. De proefpersoon beoordeelde hoe goed hij/zij het deed, rekening houdend met alle manieren waarop ziekte en gezondheidsproblemen hem/haar kunnen beïnvloeden. De VAS-schaal was verankerd door "Zeer goed" aan de linkerkant (gescoord als 0) en "Zeer slecht" aan de rechterkant (gescoord als 100). Hogere scores duidden op een slechtere beoordeling van de ziekte door de proefpersoon.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM04690-OA-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op SM04690

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren