Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SM04690:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen tai vaikeasti oireisen polven nivelrikon hoidossa

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, 24 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SM04690:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen tai vaikeasti oireisen polven nivelrikon hoidossa

Tämä vaiheen 2 tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin neljää SM04690-pitoisuutta (0,03, 0,07, 0,15 ja 0,23 mg per 2 ml injektiota) injektoituna nivelensisäisesti (IA) kohdepolviniveleen potilailla, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti oireinen nivelrikko (OA). Aiempien SM04690-tutkimusten perusteella lateraalisuuden avainfenotyypit (yksipuolinen vs. molemminpuolinen) sekä krooninen kipu (mitattuna Widespread Pain -indeksillä) tunnistettiin hämmentäväksi muuttujaksi, jotka vaikuttivat sekä radiologisten että kliinisen tehokkuuden kokonaisarviointiin. SM04690-OA-04:n suunnittelu perustuu aikaisempiin tutkimussuunnitelmiin, ja samalla arvioidaan strategioita lateraalisuuden ja kroonisen kivun hämmentävän vaikutuksen torjumiseksi. Arvioidakseen IA-vehikkeli-injektion vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO), kuten kipuun, jäykkyyteen ja toimintaan OA:ssa, tämä tutkimus sisältää myös yhden kohortin, joka saa 2 ml:n IA-injektion vehikkeliä (plaseboa), ja yhden kohortin, joka saa valeruiskeen (eli neulanpiston, johon on injektoitu 0 ml vehikkeliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Research Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Research Site
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Research Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen
  • Femorotibiaalisen OA:n diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä seulonnassa (kliiniset JA radiografiset kriteerit); Polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi
  • Polven/polvien OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa
  • Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa
  • Valmius käyttää sähköistä päiväkirjaa päivittäin iltaisin seulontajakson ja 24 viikon opiskeluajan
  • Negatiivinen huumetesti opioideille ja huumeille, alkoholia ja marihuanaa lukuun ottamatta, seulonnassa
  • Potilaiden, joilla on masennusta tai ahdistuneisuutta, on oltava kliinisesti vakaa 12 viikon ajan ennen seulontaa, ja jos he ovat hoidossa masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi, heidän on oltava 12 viikon vakaassa hoidossa
  • Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
  • Tutkittavien on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja olla allekirjoittaneet se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai positiivinen raskaustulos seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, joista kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kummassakin polvessa
  • Vaatii tällä hetkellä säännöllistä liikkuvaa apuvälinettä (esim. pyörätuoli, rinnakkaiset tangot, kävelijä, keppejä tai kainalosauvat) tai alaraajaproteesin ja/tai rakenteellisen polvituen käyttöä
  • Aikaisempi osallistuminen Samumed-kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin SM04690
  • Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; kuitenkin henkilöt, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia, jos ne leikataan kokonaan pois. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta ennen tutkimusinjektiota
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohteena olevan polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, kihti tai pseudogout ja fibromyalgia
  • Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, aiempi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyi tutkimustuotteen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen vastaanottaminen, tai nivelrikkoon liittyvään havainnolliseen tutkimustutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tutkimusinjektiota, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
  • Kohdepolven hoito nivelensisäisillä glukokortikoideilla (esim. metyyliprednisolonilla) 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa nivelensisäinen injektio kohdepolveen, jolla on terapeuttinen tarkoitus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, viskoosuplementaatio (esim. hyaluronihappo), verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluterapiat 24 viikon sisällä ennen seulontaa; kohdepolven hoito nivelensisäisillä glukokortikoideilla yli 12 viikkoa ennen seulonta on sallittu
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kohdepolven effuusio, joka vaatii kliinisesti aspiraatiota 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sähköterapian, akupunktion ja/tai kiropraktiikkahoitojen käyttö polven OA:n hoidossa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, epäilty niveltulehdus, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja/tai infektiot, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) opiskelun aloitus
  • Keskusvaikutteisten kipulääkkeiden (esim. duloksetiini) käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Antikonvulsanttien käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa, ellei niitä käytetä kohtausten tai migreenin ehkäisyyn
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä > 1 x viikossa 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Paikallisten paikallispuudutusaineiden (geelit, voiteet tai laastarit, kuten Lidoderm-laastarit) käyttö polven OA:n hoitoon 7 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,07 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio 0,07 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
Lääke: SM04690
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
Kokeellinen: 0,03 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio 0,03 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
Lääke: SM04690
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
Kokeellinen: 0,15 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio 0,15 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
Lääke: SM04690
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
Kokeellinen: 0,23 mg SM04690
Yksi nivelensisäinen injektio 0,23 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
Lääke: SM04690
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi nivelensisäinen injektio 0 mg SM04690:tä 2 ml:ssa vehikkeliä
Muut: Plasebo
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1
Huijausvertailija: Sham
Yksi nivelensisäinen injektio 0 mg SM04690:tä 0 ml:ssa vehikkeliä
Muut: Sham
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio suoritettiin kerran tutkimuksen päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen nivelrikon (OA) kivusta kohdepolvessa arvioituna päivittäisen kivun viikoittaisen keskiarvon numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa mitattuna päivittäisen kivun NRS:n viikoittaisella keskiarvolla viikolla 24. Kipu NRS on 11 pisteen asteikko [0-10] koehenkilön itseraportoimiseksi keskimääräisestä polvikivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua (niin pahaa kuin voi kuvitella).
Lähtötilanne ja viikko 24
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapistemäärän (WOMAC-kipu) muutos kohdepolven OA-kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) -kivun alapisteellä (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 24. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/suurin jäykkyys/matalin toiminta). WOMAC Pain -alapistemäärä on standardoitu ja raportoitu välillä 0 - 100 [0 = ei kipua; 100 = kipu niin paha kuin voi olla].
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos tavoitepolven OA-funktiosta lähtötilanteessa WOMACin fyysisten toimintojen alapisteellä (WOMAC-funktio) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos OA-toiminnan lähtötasosta kohdepolvessa WOMAC Numeric Rating Scalen (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC Function) perusteella arvioituna viikolla 24. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta). WOMAC Function -alipistemäärä on standardoitu ja raportoitu välillä 0 - 100 [0 = ei toimintahäiriötä, 100 = ei pysty toimimaan].
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kohdepolven mediaalisen niveltilan leveydessä (mJSW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta mJSW:ssä kohdepolven röntgenkuvan dokumentoituna.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OA-tautiaktiivisuudesta lähtötilanteessa Patient Global Assessment (PtGA) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta PtGA:lla arvioituna viikolla 24. PtGA suoritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli mukautettu potilasarviointilomakkeesta © 1999, American College of Rheumatology. Koehenkilö arvioi, kuinka hyvin hän voi, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla sairaus ja terveydentila voi vaikuttaa häneen. VAS-asteikko ankkuroi "Erittäin hyvin" vasemmalla (pistemäärä 0) ja "Erittäin huonosti" oikealla (pisteytys 100). Korkeammat pisteet osoittivat koehenkilön huonomman sairauden arvioinnin.
Lähtötilanne ja viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa WOMAC-kivun alapisteen (WOMAC-kipu) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) -kivun alapisteellä (WOMAC Pain) arvioituna viikolla 12. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta). WOMAC Pain -alapistemäärä on standardoitu ja raportoitu välillä 0-100 [0 = ei kipua, 100 = kipua niin paha kuin se voi olla].
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos tavoitepolven OA-funktiosta lähtötilanteessa WOMACin fyysisten toimintojen alapisteellä (WOMAC-funktio) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kohdepolven OA-toiminnan lähtötasosta WOMAC Numeric Rating Scale (NRS 3.1) fyysisen toiminnan alapisteen (WOMAC Function) perusteella arvioituna viikolla 12. WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosmittaustyökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan turvotus, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). nivelistä. Jokainen kysymys mitataan asteikolla 0 (pienin kipu/pienin jäykkyys/korkein toiminta) 10:een (korkein kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta). WOMAC Function -alipistemäärä on standardoitu ja raportoitu välillä 0 - 100 [0 = ei toimintahäiriötä, 100 = ei pysty toimimaan].
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa arvioituna päivittäisen kivun viikoittaisen keskiarvon NRS mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteen OA-kivusta kohdepolvessa mitattuna päivittäisen kivun NRS:n viikoittaisella keskiarvolla viikolla 12. Kipu NRS on 11 pisteen asteikko [0-10] koehenkilön itseraportoimiseksi keskimääräisestä polvikivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua (niin pahaa kuin voi kuvitella).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos OA-tautiaktiivisuudesta lähtötilanteessa Patient Global Assessment (PtGA) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos OA-taudin aktiivisuuden lähtötasosta PtGA:lla arvioituna viikolla 12. PtGA valmistui käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on mukautettu potilasarviointilomakkeesta © 1999, American College of Rheumatology. Koehenkilö arvioi, kuinka hyvin hän voi, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla sairaus ja terveydentila voi vaikuttaa häneen. VAS-asteikko ankkuroi "Erittäin hyvin" vasemmalla (pistemäärä 0) ja "Erittäin huonosti" oikealla (pisteytys 100). Korkeammat pisteet osoittivat koehenkilön huonomman sairauden arvioinnin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosplice Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM04690-OA-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SM04690

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa