- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134144
Exosquelette de chaise sans chaise. Analyse travail-physiologique-biomécanique des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant a été exposé à toutes les conditions expérimentales, qui étaient les suivantes :
- Debout sans l'exosquelette
- Assis avec l'exosquelette
Pour les deux conditions expérimentales, la hauteur de travail a été ajustée à l'individu pour devenir optimale. La distance de travail aux tâches d'assemblage simulées a également été ajustée à l'individu pour devenir optimale. La hauteur et la distance de travail étaient basées sur les directives textuelles fournies dans la norme DIN EN ISO 14738:2009-07.
Chaque cycle de travail consistait à monter et démonter les trois tâches suivantes :
- Baise
- Fixation par clip
- Montage du câble
De plus, nous avons étudié les hauteurs et les distances de travail sous-optimales. Les résultats de ces conditions sous-optimales ne seront pas rapportés dans les résultats sur ce site Web, mais dans une publication séparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72074
- Institute for Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen, Faculty of Medicine, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 40 ans ;
- Genre masculin;
- Le consentement éclairé volontaire (oral et écrit) est obligatoire pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge : <18 et >40 ans ;
- Sexe : féminin ;
- Les personnes sous l'influence de substances intoxicantes, d'analgésiques ou de relaxants musculaires ;
- L'abus d'alcool;
- Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ;
- Les personnes avec un stimulateur cardiaque ;
- Les personnes handicapées qui, en raison de leur restriction sur un lieu de travail de ce type, ne pourront pas participer ;
- les personnes atteintes de diabète sucré ;
- Les personnes souffrant de fortes contractions musculaires des membres inférieurs, du dos ou des bras ;
- Les personnes souffrant d'affections ou de douleurs aiguës ;
- Les personnes qui ne peuvent pas terminer le programme d'examen en raison d'obstacles linguistiques ou cognitifs ;
- Selon le degré de gravité, les personnes atteintes de maladies des veines et des articulations des membres inférieurs, de la colonne vertébrale, de troubles musculaires, de maladies neurologiques-psychiatriques symptomatiques, de syndromes douloureux aigus, de maladies ou d'autres maladies courantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: D'abord sans exosquelette puis avec exosquelette
Le sujet effectuera les conditions décrites dans la section "Description du modèle" d'abord sans l'exosquelette, puis avec l'exosquelette.
|
Une solution pour réduire l'exposition des salariés aux risques associés de développer des troubles musculo-squelettiques liés au travail consiste à utiliser des exosquelettes.
L'utilisation d'un tel dispositif dans des environnements dynamiques présente l'avantage par exemple par rapport à la robotique car il ne nécessite aucune programmation ou apprentissage des robots.
De plus, les exosquelettes sont portés sur le corps et n'ont pas à surmonter les problèmes spatiaux.
Dans une revue récente, 26 exosquelettes différents ont été décrits dont seulement deux ont été conçus pour soutenir le bas du corps lors de travaux lourds (de Looze et al. 2015).
Pour les tâches de travail moins intensives, comme les tâches d'assemblage dans l'industrie automobile, aucune étude ne s'est concentrée sur l'utilisation d'exosquelettes pour soulager les employés pendant qu'ils effectuent le travail debout.
|
|
EXPÉRIMENTAL: D'abord avec exosquelette puis sans exosquelette
Le sujet remplira les conditions décrites dans la section "Description du modèle" d'abord avec l'exosquelette, puis sans l'exosquelette.
|
Une solution pour réduire l'exposition des salariés aux risques associés de développer des troubles musculo-squelettiques liés au travail consiste à utiliser des exosquelettes.
L'utilisation d'un tel dispositif dans des environnements dynamiques présente l'avantage par exemple par rapport à la robotique car il ne nécessite aucune programmation ou apprentissage des robots.
De plus, les exosquelettes sont portés sur le corps et n'ont pas à surmonter les problèmes spatiaux.
Dans une revue récente, 26 exosquelettes différents ont été décrits dont seulement deux ont été conçus pour soutenir le bas du corps lors de travaux lourds (de Looze et al. 2015).
Pour les tâches de travail moins intensives, comme les tâches d'assemblage dans l'industrie automobile, aucune étude ne s'est concentrée sur l'utilisation d'exosquelettes pour soulager les employés pendant qu'ils effectuent le travail debout.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Centre de pression
Délai: 10 minutes de 2 heures
|
Indicateur du solde des participants à l'étude. Ce résultat a été mesuré à l'aide d'une plaque de force, dans laquelle les directions antéropostérieure et médiolatérale du centre de pression sont enregistrées. Le centre de pression est une projection visuelle du centre de masse du participant. Pour la direction antéropostérieure du centre de pression, une valeur positive [mm] représente la direction antérieure et une valeur négative [mm] représente la direction postérieure. Pour la direction médiolatérale du centre de pression, une valeur positive [mm] représente la direction latérale droite et une valeur négative [mm] représente la direction latérale gauche. Pour ce résultat, nous avons enregistré la direction antéropostérieure du centre de pression. Le résultat est en mm, où neg. reflète la direction postérieure et pos. la direction antérieure. |
10 minutes de 2 heures
|
|
Activité musculaire du bas du dos (M. Erector Spinae Lumbalis)
Délai: 10 minutes de 2 heures
|
Indicateur de la charge musculaire dans le bas du dos (M. erector spinae lumbalis) qui peut changer lors du port de l'exosquelette passif. L'activité musculaire a été enregistrée par électromyographie de surface bipolaire, au cours de laquelle deux électrodes sont placées sur le ventre musculaire. La valeur absolue des enregistrements d'activité musculaire est en microvolt, mais comme cela est difficile à interpréter, nous l'avons normalisée à une contraction volontaire de référence qui a été exécutée par chaque participant avant l'expérience. L'unité de mesure de l'activité musculaire normalisée est donc un pourcentage, c'est-à-dire un pourcentage de l'activité électrique pendant la contraction volontaire de référence [%RVE]. |
10 minutes de 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posture du dos : Angle de flexion du haut du dos vers l'avant par rapport à la perpendiculaire (Terre)
Délai: 10 minutes de 2 heures
|
La posture du dos peut indiquer si la posture relative du corps a changé lors du port de l'exosquelette passif par rapport au non-port de l'exosquelette passif. Dans la présente étude, la posture du dos a été enregistrée à l'aide de deux capteurs de position gravimétriques placés sur les vertèbres thoraciques T3 et les vertèbres lombaires L3. La différence entre les deux capteurs de position représentait l'angle de flexion avant du tronc [°]. |
10 minutes de 2 heures
|
|
Sentiment subjectif d'inconfort général
Délai: 10 minutes de 2 heures
|
Indiquez si les participants développent des sentiments d'inconfort dans différentes conditions expérimentales lorsqu'ils portent ou non l'exosquelette passif. L'inconfort a été enregistré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 (pas d'inconfort du tout) à 10 (inconfort maximal imaginable). Ainsi, le résultat est en [unités sur une échelle de 0 à 10]. |
10 minutes de 2 heures
|
|
Évaluation des participants
Délai: 2 heures
|
Un questionnaire indiquant si le port de l'exosquelette passif lors de tâches d'assemblage simulées est évalué comme confortable, faisable et utilisable. Ci-dessous, les 10 questions d'énoncés faisant partie du questionnaire d'évaluation des participants sont présentées avec une interprétation du score. 1 correspond généralement à « Je ne suis pas du tout d'accord » tandis que 10 correspond généralement à « Je suis entièrement d'accord ». Selon la question, un score proche ou égal à 1 est meilleur et 10 moins bon, ou inversement. Énoncés 1 à 8 : un score élevé (c.-à-d. proche de 10) est considéré comme meilleur Énoncés 9-10 : un score inférieur (c.-à-d. proche de 1) est considéré comme meilleur |
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luger T, Seibt R, Cobb TJ, Rieger MA, Steinhilber B. Influence of a passive lower-limb exoskeleton during simulated industrial work tasks on physical load, upper body posture, postural control and discomfort. Appl Ergon. 2019 Oct;80:152-160. doi: 10.1016/j.apergo.2019.05.018. Epub 2019 May 30.
- Luger T, Cobb TJ, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Subjective Evaluation of a Passive Lower-Limb Industrial Exoskeleton Used During simulated Assembly. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UKT-2017-AS0-1569
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Exosquelette "Chairless Chair"
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Pas encore de recrutementMaladies cardiovasculaires | Hyperlipidémies | Diabète sucré de type 2 chez les obèses
-
Clevr BlendsCitruslabsComplétéDormir | Anxiété | Ambiance | Retrait de caféine | ProductivitéÉtats-Unis
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutement
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Résilié
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonRecrutementXiao Chai Hu Tang | Diarrhée induite par l'irinotécanChine
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonComplétéDiarrhée | Tumeur maligneChine