- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134144
Exoesqueleto de silla sin silla. Análisis trabajo-fisiológico-biomecánico de las Extremidades Inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante estuvo expuesto a todas las condiciones experimentales, las cuales fueron las siguientes:
- De pie sin el exoesqueleto
- Sentado con el exoesqueleto
Para ambas condiciones experimentales, la altura de trabajo se ajustó al individuo para que fuera óptima. La distancia de trabajo a las tareas de montaje simuladas también se ajustó al individuo para que fuera óptima. Tanto la altura como la distancia de trabajo se basaron en las directrices textuales proporcionadas en DIN EN ISO 14738:2009-07.
Cada ciclo de trabajo consistió en el montaje y desmontaje de las siguientes tres tareas:
- Atornillar
- Ajuste de clip
- Montaje de cables
Además, investigamos alturas y distancias de trabajo subóptimas. Los resultados de estas condiciones subóptimas no se informarán en los resultados de este sitio web, sino en una publicación separada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72074
- Institute for Occupational and Social Medicine and Health Services Research, University Hospital Tübingen, Faculty of Medicine, Eberhard Karls University Tübingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 40 años;
- Género masculino;
- El consentimiento informado voluntario (oral y escrito) es obligatorio para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad: <18 y >40 años;
- Género femenino;
- Personas bajo la influencia de intoxicantes, analgésicos o relajantes musculares;
- Abuso de alcohol;
- Personas con enfermedades cardiovasculares;
- Personas con marcapasos en el corazón;
- Las personas con discapacidad que, por su restricción en un lugar de trabajo de este tipo, no podrán participar;
- Personas con Diabetes Mellitus;
- Personas con contracciones musculares severas de las extremidades inferiores, espalda o brazos;
- Personas con dolencias o dolores agudos;
- Personas que no pueden completar el programa de exámenes debido a obstáculos lingüísticos o cognitivos;
- Según el grado de gravedad, personas con enfermedades de las venas y articulaciones de las extremidades inferiores, columna vertebral, trastornos musculares, enfermedades neurológico-psiquiátricas sintomáticas, síndromes de dolor agudo, dolencias u otras enfermedades actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Primero sin exoesqueleto luego con exoesqueleto
El sujeto realizará las condiciones descritas en "descripción del modelo", primero sin el exoesqueleto y luego con el exoesqueleto.
|
Una solución para reducir la exposición de los empleados a los riesgos asociados al desarrollo de trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo es utilizar exoesqueletos.
El uso de un dispositivo de este tipo en entornos dinámicos tiene la ventaja sobre, por ejemplo, la robótica porque no necesita ninguna programación o enseñanza de robots.
Además, los exoesqueletos se usan en el cuerpo y no tienen que superar problemas espaciales.
En una revisión reciente, se han descrito 26 exoesqueletos diferentes, de los cuales solo dos fueron diseñados para soportar la parte inferior del cuerpo durante el trabajo pesado (de Looze et al. 2015).
Para tareas de trabajo de menor intensidad, como tareas de ensamblaje en la industria automotriz, ningún estudio se ha centrado en el uso de exoesqueletos para aliviar a los empleados mientras realizan el trabajo de pie.
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EXPERIMENTAL: Primero con exoesqueleto luego sin exoesqueleto
El sujeto realizará las condiciones descritas en "descripción del modelo", primero con el exoesqueleto y luego sin el exoesqueleto.
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Una solución para reducir la exposición de los empleados a los riesgos asociados al desarrollo de trastornos musculoesqueléticos relacionados con el trabajo es utilizar exoesqueletos.
El uso de un dispositivo de este tipo en entornos dinámicos tiene la ventaja sobre, por ejemplo, la robótica porque no necesita ninguna programación o enseñanza de robots.
Además, los exoesqueletos se usan en el cuerpo y no tienen que superar problemas espaciales.
En una revisión reciente, se han descrito 26 exoesqueletos diferentes, de los cuales solo dos fueron diseñados para soportar la parte inferior del cuerpo durante el trabajo pesado (de Looze et al. 2015).
Para tareas de trabajo de menor intensidad, como tareas de ensamblaje en la industria automotriz, ningún estudio se ha centrado en el uso de exoesqueletos para aliviar a los empleados mientras realizan el trabajo de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de presión
Periodo de tiempo: 10 minutos de 2 horas
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Indicador para el balance de los participantes del estudio. Este resultado se midió utilizando una plataforma de fuerza, en la que se registran las direcciones anteroposterior y mediolateral del centro de presión. El centro de presión es una proyección visual del centro de masa del participante. Para la dirección anteroposterior del centro de presión, un valor positivo [mm] representa la dirección anterior y un valor negativo [mm] representa la dirección posterior. Para la dirección mediolateral del centro de presión, un valor positivo [mm] representa la dirección lateral derecha y un valor negativo [mm] representa la dirección lateral izquierda. Para este resultado, registramos la dirección anteroposterior del centro de presión. El resultado está en mm, donde neg. refleja la dirección posterior y pos. la dirección anterior. |
10 minutos de 2 horas
|
Actividad Muscular de la Espalda Baja (M. Erector Spinae Lumbalis)
Periodo de tiempo: 10 minutos de 2 horas
|
Indicador de carga muscular en la zona lumbar (M. erector spinae lumbalis) que pueden cambiar al usar el exoesqueleto pasivo. La actividad muscular se registró mediante electromiografía de superficie bipolar, durante la cual se colocan dos electrodos en el vientre del músculo. El valor absoluto de los registros de actividad muscular está en microvoltios, pero dado que esto es difícil de interpretar, lo hemos normalizado a una contracción voluntaria de referencia que fue ejecutada por cada participante antes del experimento. Por tanto, la unidad de medida de la actividad muscular normalizada es un porcentaje, es decir, un porcentaje de la actividad eléctrica durante la contracción voluntaria de referencia [%RVE]. |
10 minutos de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Postura de la espalda: Ángulo de flexión anterior de la parte superior de la espalda con respecto a la perpendicular (tierra)
Periodo de tiempo: 10 minutos de 2 horas
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La postura de la espalda puede indicar si la postura corporal relativa cambió al usar el exoesqueleto pasivo en comparación con no usar el exoesqueleto pasivo. En el estudio actual, la postura de la espalda se registró utilizando dos sensores de posición gravimétricos colocados en las vértebras torácicas T3 y las vértebras lumbares L3. La diferencia entre ambos sensores de posición representó el ángulo de flexión anterior del tronco [°]. |
10 minutos de 2 horas
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Sentimiento subjetivo de malestar general
Periodo de tiempo: 10 minutos de 2 horas
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Indique si los participantes desarrollan sentimientos de incomodidad en diferentes condiciones experimentales al usar o no el exoesqueleto pasivo. La incomodidad se registró utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va desde 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima incomodidad imaginable). Entonces, el resultado está en [unidades en una escala de 0 a 10]. |
10 minutos de 2 horas
|
Evaluación del participante
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Un cuestionario que indica si el uso del exoesqueleto pasivo durante las tareas de montaje simuladas se evalúa como cómodo, factible y utilizable. A continuación, se muestran las preguntas de 10 declaraciones como parte del cuestionario de evaluación de los participantes con una interpretación del puntaje. 1 generalmente refleja "No estoy nada de acuerdo" mientras que 10 generalmente refleja "Estoy totalmente de acuerdo". Dependiendo de la pregunta, una puntuación más cercana o igual a 1 es mejor y 10 peor, o viceversa. Afirmaciones 1-8: una puntuación más alta (es decir, cerca de 10) se considera mejor Afirmaciones 9-10: una puntuación más baja (es decir, cerca de 1) se considera mejor |
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luger T, Seibt R, Cobb TJ, Rieger MA, Steinhilber B. Influence of a passive lower-limb exoskeleton during simulated industrial work tasks on physical load, upper body posture, postural control and discomfort. Appl Ergon. 2019 Oct;80:152-160. doi: 10.1016/j.apergo.2019.05.018. Epub 2019 May 30.
- Luger T, Cobb TJ, Seibt R, Rieger MA, Steinhilber B. Subjective Evaluation of a Passive Lower-Limb Industrial Exoskeleton Used During simulated Assembly. IISE Transactions on Occupational Ergonomics and Human Factors, 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UKT-2017-AS0-1569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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