Étude de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion d'ASN002 du [14C] après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes, de toute race, âgés de 20 à 60 ans inclus, lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] n'est pas acceptable) lors du dépistage ou de l'enregistrement tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Les hommes accepteront d'utiliser la contraception telle que définie dans le corps du Protocole
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée).
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (l'appendicectomie sans complication et la réparation de la hernie ne seront pas autorisées).
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Consommation d'alcool à partir de 72 heures avant l'enregistrement jusqu'à la sortie.
• Consommation d'aliments et de boissons contenant des graines de pavot, des pamplemousses ou des oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'enregistrement jusqu'à la sortie.
• Consommation d'aliments et de boissons contenant de la caféine à partir de 48 heures avant l'enregistrement jusqu'à la sortie.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine (y compris la cotinine) lors du dépistage ou test d'alcoolémie positif ou dépistage positif de drogue dans l'urine (y compris la cotinine) lors de l'enregistrement.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits connus pour modifier les processus d'absorption, de métabolisme ou d'excrétion des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
• Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur ASN002, et avoir déjà reçu le médicament expérimental (IMP).
• Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 4 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude. L'exposition totale de 12 mois de cette étude et un maximum de 2 autres études radiomarquées précédentes dans les 4 à 12 mois précédant cette étude seront dans les niveaux recommandés par le CFR considérés comme sûrs, selon le titre 21 CFR 361.1 des États-Unis : moins de 5 000 mrem entiers exposition annuelle corporelle en tenant compte des demi-vies des médicaments radiomarqués antérieurs reçus à l'étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.