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L'ETO comme guide pour l'optimisation des fluides en oncochirurgie abdominale majeure (VTI SVV)

22 octobre 2020 mis à jour par: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Échocardiographie transoesophagienne comme guide pour l'optimisation des fluides en oncochirurgie abdominale majeure

L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) comme guide pour adapter la thérapie liquidienne périopératoire afin d'atteindre un point final hémodynamique individualisé, cibler les objectifs hémodynamiques d'un indice de volume d'éjection systolique (SVI) supérieur à 35 mL/m2 et d'un indice cardiaque supérieur à 2,5 L/min/m2 et de l'apport d'oxygène aux tissus.

Niveaux de lactate en tant qu'indicateur de substitution de la perfusion des organes, mesurés par analyse des gaz du sang artériel en peropératoire, après 12 heures et 48 heures après l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ETO comme guide pour adapter la thérapie liquidienne périopératoire afin d'atteindre les objectifs hémodynamiques cibles d'indice de volume d'éjection systolique (SVI) supérieur à 35 mL/m2 et d'indice cardiaque supérieur à 2,5 L/min/m2 et d'apport d'oxygène aux tissus.

GDT (thérapie dirigée par un objectif) : perfusion continue de cristalloïdes 2 mL/kg/h.

Si (intégrale vitesse-temps) VTI < 20, bolus colloïdal de 250 mL administré. Dose répétée toutes les 10 min jusqu'à ce que l'objectif de VTI> 20 soit atteint. Noradrénaline titrée pour maintenir la PAM (pression artérielle moyenne) > 65 mm Hg. Sang transfusé pour l'hémoglobine <8 g Taux de lactate comme indicateur de substitution de la perfusion d'organes, mesuré par analyse des gaz du sang artériel au moment de l'incision peropératoire et après 12 heures et 48 heures. L'incidence des complications postopératoires, la morbidité, la mortalité, la durée de la ventilation mécanique et le séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1, 2 et 3
  • Subir une oncochirurgie abdominale majeure

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'insertion d'une sonde ETO telle que varices œsophagiennes, carcinome œsophagien et gastrique, hypertrophie ventriculaire gauche sévère, coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (variation du volume d'éjection systolique) fluide guidé
Un fluide intraveineux peropératoire guidé par la variation du volume systolique sera administré.
Autre: Fluide intraveineux guidé par la variation du volume systolique.
Comparateur actif : groupe témoin du groupe A (fluide guidé par SVV) Un liquide intraveineux peropératoire guidé par variation du volume systolique sera administré. SVV > 10, 200 ml de bolus de colloïde à administrer
Comparateur actif: Groupe B (groupe d'étude) Fluide guidé par TEE
L'échocardiographie transoesophagienne sera utilisée pour guider la fluidothérapie.
Autre: Une thérapie liquidienne guidée par l'ETO sera administrée
L'échocardiographie transoesophagienne sera utilisée pour guider la fluidothérapie. Intégrale du temps de vitesse de l'aorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 48 heures
L'incidence des complications postopératoires en pourcentage
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fluide peropératoire
Délai: période peropératoire (heures)
Quantité de liquide peropératoire en litres à comparer
période peropératoire (heures)
séjour médian en soins intensifs
Délai: 1 semaine
durée du séjour en réanimation
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCI ID:500/AN/ANK-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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