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TEE als Leitfaden zur Flüssigkeitsoptimierung in der großen abdominalen Onkochirurgie (VTI SVV)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr soumi pathak, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Transösophageale Echokardiographie als Leitfaden zur Flüssigkeitsoptimierung in der großen abdominalen Onkochirurgie

Transösophageale Echokardiographie (TEE) als Leitfaden für die Anpassung der perioperativen Flüssigkeitstherapie zur Erreichung eines individuellen hämodynamischen Endpunkts, der angestrebten hämodynamischen Ziele eines Schlagvolumenindex (SVI) von mehr als 35 ml/m2 und eines Herzindex von mehr als 2,5 L/min/m2 sowie der Sauerstoffversorgung des Gewebes.

Laktatspiegel als Ersatzindikator für die Organperfusion, gemessen durch arterielle Blutgasanalyse intraoperativ, nach 12 Stunden und 48 Stunden postoperativ

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEE als Leitfaden für die Anpassung der perioperativen Flüssigkeitstherapie, um die hämodynamischen Zielziele eines Schlagvolumenindex (SVI) von mehr als 35 ml/m2 und eines Herzindex von mehr als 2,5 L/min/m2 sowie der Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen.

GDT (zielgerichtete Therapie): kontinuierliche Infusion von Kristalloiden 2 ml/kg/h.

Wenn (Geschwindigkeitszeitintegral) VTI <20, werden 250 ml Kolloidbolus verabreicht. Die Dosis wird alle 10 Minuten wiederholt, bis das Ziel eines VTI > 20 erreicht ist. Noradrenalin titriert, um den MAP (mittleren arteriellen Druck) > 65 mm Hg aufrechtzuerhalten. Transfundiertes Blut für Hämoglobin <8 g. Laktatspiegel als Ersatzindikator für die Organperfusion, gemessen durch arterielle Blutgasanalyse zum Zeitpunkt der Inzision, intraoperativ und nach 12 Stunden und 48 Stunden. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, Morbidität, Mortalität, Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthalt auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1, 2 und 3
  • Unterzieht sich einer größeren onkochirurgischen Operation am Bauch

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Einführung einer TEE-Sonde wie Ösophagusvarizen, Ösophagus- und Magenkarzinom, schwere linksventrikuläre Hypertrophie, Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Schwankvolumenvariation) geführte Flüssigkeit
Durch Schlagvolumenvariation gesteuerte intraoperative intravenöse Flüssigkeit wird verabreicht.
Sonstiges: Durch Variation des Schlagvolumens wird intravenöse Flüssigkeit zugeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe der Gruppe A (SVV-gesteuerte Flüssigkeit) Es wird eine durch Schlagvolumenvariation gesteuerte intraoperative intravenöse Flüssigkeit verabreicht. SVV >10, 200 ml Kolloidbolus müssen verabreicht werden
Aktiver Komparator: Gruppe B (Lerngruppe) TEE-geführte Flüssigkeit
Zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie wird eine transösophageale Echokardiographie eingesetzt.
Sonstiges: Es wird eine TEE-gesteuerte Flüssigkeitstherapie verabreicht
Zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie wird eine transösophageale Echokardiographie eingesetzt. Geschwindigkeitszeitintegral der Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen in Prozent
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Flüssigkeit
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum (Stunden)
Menge der zu vergleichenden intraoperativen Flüssigkeit in Litern
intraoperativer Zeitraum (Stunden)
mittlerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGCI ID:500/AN/ANK-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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