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Activité musculaire mécanique avec cinématique en temps réel (M-MARK) : une nouvelle combinaison de technologies existantes pour améliorer la récupération du bras après un AVC

3 mai 2017 mis à jour par: University of Southampton

Environ 150 000 personnes au Royaume-Uni subissent un accident vasculaire cérébral chaque année et environ 60 % des victimes d'un accident vasculaire cérébral modéré à grave ne parviennent pas à récupérer l'utilisation du bras ou de la main. La réadaptation post-AVC se fait de plus en plus à domicile après une sortie assistée précoce (ESD) de l'hôpital afin de faciliter l'autogestion et d'éviter les problèmes associés aux séjours prolongés à l'hôpital. Il existe des preuves solides que la pratique intensive et la rééducation des mouvements normaux sont essentielles pour la récupération motrice fonctionnelle, d'où la directive du NHS de 45 minutes de thérapie 5 jours par semaine, mais les NHS Trusts ont du mal à atteindre cet objectif en raison du coût et de l'accès à des thérapeutes spécialisés. .

Un appareil M-MARK Mk1 qui combine une unité de mesure inertielle (IMU) avec un capteur de mécanomyographie (MMG) a été conçu et testé en laboratoire. De nouvelles techniques de traitement du signal ont été démontrées qui réduisent les problèmes d'artefacts de vibration et génèrent des informations sur l'activité et le mouvement musculaire mécanique. L'objectif du projet global M-MARK est de développer un dispositif sans fil portable à faible coût (Mk2) que les patients peuvent utiliser de manière autonome à la maison tout en pratiquant des activités quotidiennes standardisées pour retrouver la fonction des membres supérieurs. Mk2 M-MARK a maintenant été développé en collaboration avec des thérapeutes, des patients et leurs soignants. Le système intègre des commentaires, présentés sur un ordinateur/tablette, sous forme de visualisations motivantes du mouvement leur montrant s'ils se sont déplacés dans le bon sens. Une interface distincte a été développée pour les thérapeutes, qui offre un système simple pour diagnostiquer des problèmes de mouvement spécifiques pour éclairer la prise de décision clinique, surveiller les progrès et ainsi augmenter l'efficacité de la thérapie.

Dans la phase 1 de cette étude, les besoins des utilisateurs ont été évalués pour informer le développement du Mk2 M-MARK pour une utilisation clinique. Dix patients et soignants ont été interrogés et 20 professionnels de la santé ont participé à deux groupes de discussion, du Trust NHS des hôpitaux de Portsmouth et du North Bristol NHS Trust. Le système Mk2 a maintenant été développé, sa fiabilité a été démontrée et des tests itératifs avec des patients victimes d'AVC ont assuré la facilité d'utilisation du système.

Cette phase de recherche examinera la faisabilité clinique de l'utilisation de Mk2 M-MARK avec des patients victimes d'AVC qui bénéficient d'une sortie assistée précoce. Tous les aspects de faisabilité du système portable seront évalués, y compris la convivialité et la sécurité. Des données préliminaires sur l'efficacité seront recueillies et une analyse de l'économie de la santé sera entreprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Entre 1 et 20 semaines après le diagnostic clinique d'AVC avec déficits résiduels des mouvements des membres supérieurs.
  • Actuellement en cours de rééducation du membre supérieur après un AVC dans le cadre d'une sortie assistée précoce.
  • Être capable de soulever le bras hémiparétique des genoux sur une table.
  • Physiquement et cognitivement capable de se conformer au protocole de l'étude (score de 19 ou plus à l'évaluation cognitive de Montréal [9] (les scores entre 19 et 25 correspondent à une déficience cognitive légère et 25 à 30 représentent une cognition normale). Pour les patients aphasiques, l'Oxford cognitive screen (OCS) sera utilisé pour déterminer l'état cognitif.
  • Capable de marcher ou de se transférer sur une chaise et de l'amener à une table à proximité, de manière autonome ou d'avoir l'aide d'un soignant si nécessaire.
  • Capable d'enfiler et de retirer efficacement le vêtement de manière indépendante ou d'avoir un soignant capable et désireux de les aider.
  • Être médicalement suffisamment stable pour subir une rééducation du bras, tel que déterminé par l'équipe ESD.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le but de l'étude, suivre des instructions simples et donner son consentement éclairé
  • Incapable de fournir des commentaires utiles (au patient ou à l'aidant) en raison de difficultés de communication après un AVC.
  • Un niveau maximal de fonction du bras - mouvement complet du coude, de l'épaule et de la main, la seule déficience non résolue étant la dextérité fine.
  • Besoin d'un interprète.
  • Une maladie de la peau ou une allergie au matériau du vêtement, y compris : le nylon, le polypropylène ou le polyester.
  • Douleur intense du bras, de l'épaule ou de la main hémiparétique, au repos ou pendant le mouvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MARQUE-M
Les participants s'auto-administrent des exercices de rééducation à l'aide de l'appareil M-MARK pendant 20 jours.

M-MARK sera utilisé par les thérapeutes pour l'évaluation du membre supérieur, et les participants à un AVC seront invités à utiliser M-MARK tout en effectuant des exercices personnalisés et prescrits pendant un minimum de 5 jours/semaine.

Un ensemble d'exercices de bras sur mesure utilisant M-MARK (y compris des cibles pour les activités répétitives et fonctionnelles) sera prescrit que le participant sera invité à pratiquer de manière autonome à la maison pendant quatre semaines.

Pendant les quatre semaines, le patient (avec le soutien de son soignant si nécessaire) sera encouragé à enfiler le vêtement M-Mark et à se connecter à la tablette informatique M-Mark chaque jour pour effectuer son programme d'exercices. Il leur sera demandé d'utiliser M-Mark pour répéter autant de séances d'exercices par jour que leur a prescrit leur thérapeute de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de mouvement et d'activité musculaire mesurés par le système M-MARK
Délai: Base de référence - 4 semaines
Données d'activité cinématique et musculaire enregistrées dans le système
Base de référence - 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test simplifié de la fonction motrice du loup
Délai: Base de référence - 4 semaines
Évaluation fonctionnelle valide et fiable du membre supérieur
Base de référence - 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MARQUE-M

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