- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143478
Activité musculaire mécanique avec cinématique en temps réel (M-MARK) : une nouvelle combinaison de technologies existantes pour améliorer la récupération du bras après un AVC
Environ 150 000 personnes au Royaume-Uni subissent un accident vasculaire cérébral chaque année et environ 60 % des victimes d'un accident vasculaire cérébral modéré à grave ne parviennent pas à récupérer l'utilisation du bras ou de la main. La réadaptation post-AVC se fait de plus en plus à domicile après une sortie assistée précoce (ESD) de l'hôpital afin de faciliter l'autogestion et d'éviter les problèmes associés aux séjours prolongés à l'hôpital. Il existe des preuves solides que la pratique intensive et la rééducation des mouvements normaux sont essentielles pour la récupération motrice fonctionnelle, d'où la directive du NHS de 45 minutes de thérapie 5 jours par semaine, mais les NHS Trusts ont du mal à atteindre cet objectif en raison du coût et de l'accès à des thérapeutes spécialisés. .
Un appareil M-MARK Mk1 qui combine une unité de mesure inertielle (IMU) avec un capteur de mécanomyographie (MMG) a été conçu et testé en laboratoire. De nouvelles techniques de traitement du signal ont été démontrées qui réduisent les problèmes d'artefacts de vibration et génèrent des informations sur l'activité et le mouvement musculaire mécanique. L'objectif du projet global M-MARK est de développer un dispositif sans fil portable à faible coût (Mk2) que les patients peuvent utiliser de manière autonome à la maison tout en pratiquant des activités quotidiennes standardisées pour retrouver la fonction des membres supérieurs. Mk2 M-MARK a maintenant été développé en collaboration avec des thérapeutes, des patients et leurs soignants. Le système intègre des commentaires, présentés sur un ordinateur/tablette, sous forme de visualisations motivantes du mouvement leur montrant s'ils se sont déplacés dans le bon sens. Une interface distincte a été développée pour les thérapeutes, qui offre un système simple pour diagnostiquer des problèmes de mouvement spécifiques pour éclairer la prise de décision clinique, surveiller les progrès et ainsi augmenter l'efficacité de la thérapie.
Dans la phase 1 de cette étude, les besoins des utilisateurs ont été évalués pour informer le développement du Mk2 M-MARK pour une utilisation clinique. Dix patients et soignants ont été interrogés et 20 professionnels de la santé ont participé à deux groupes de discussion, du Trust NHS des hôpitaux de Portsmouth et du North Bristol NHS Trust. Le système Mk2 a maintenant été développé, sa fiabilité a été démontrée et des tests itératifs avec des patients victimes d'AVC ont assuré la facilité d'utilisation du système.
Cette phase de recherche examinera la faisabilité clinique de l'utilisation de Mk2 M-MARK avec des patients victimes d'AVC qui bénéficient d'une sortie assistée précoce. Tous les aspects de faisabilité du système portable seront évalués, y compris la convivialité et la sécurité. Des données préliminaires sur l'efficacité seront recueillies et une analyse de l'économie de la santé sera entreprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Entre 1 et 20 semaines après le diagnostic clinique d'AVC avec déficits résiduels des mouvements des membres supérieurs.
- Actuellement en cours de rééducation du membre supérieur après un AVC dans le cadre d'une sortie assistée précoce.
- Être capable de soulever le bras hémiparétique des genoux sur une table.
- Physiquement et cognitivement capable de se conformer au protocole de l'étude (score de 19 ou plus à l'évaluation cognitive de Montréal [9] (les scores entre 19 et 25 correspondent à une déficience cognitive légère et 25 à 30 représentent une cognition normale). Pour les patients aphasiques, l'Oxford cognitive screen (OCS) sera utilisé pour déterminer l'état cognitif.
- Capable de marcher ou de se transférer sur une chaise et de l'amener à une table à proximité, de manière autonome ou d'avoir l'aide d'un soignant si nécessaire.
- Capable d'enfiler et de retirer efficacement le vêtement de manière indépendante ou d'avoir un soignant capable et désireux de les aider.
- Être médicalement suffisamment stable pour subir une rééducation du bras, tel que déterminé par l'équipe ESD.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre le but de l'étude, suivre des instructions simples et donner son consentement éclairé
- Incapable de fournir des commentaires utiles (au patient ou à l'aidant) en raison de difficultés de communication après un AVC.
- Un niveau maximal de fonction du bras - mouvement complet du coude, de l'épaule et de la main, la seule déficience non résolue étant la dextérité fine.
- Besoin d'un interprète.
- Une maladie de la peau ou une allergie au matériau du vêtement, y compris : le nylon, le polypropylène ou le polyester.
- Douleur intense du bras, de l'épaule ou de la main hémiparétique, au repos ou pendant le mouvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MARQUE-M
Les participants s'auto-administrent des exercices de rééducation à l'aide de l'appareil M-MARK pendant 20 jours.
|
M-MARK sera utilisé par les thérapeutes pour l'évaluation du membre supérieur, et les participants à un AVC seront invités à utiliser M-MARK tout en effectuant des exercices personnalisés et prescrits pendant un minimum de 5 jours/semaine. Un ensemble d'exercices de bras sur mesure utilisant M-MARK (y compris des cibles pour les activités répétitives et fonctionnelles) sera prescrit que le participant sera invité à pratiquer de manière autonome à la maison pendant quatre semaines. Pendant les quatre semaines, le patient (avec le soutien de son soignant si nécessaire) sera encouragé à enfiler le vêtement M-Mark et à se connecter à la tablette informatique M-Mark chaque jour pour effectuer son programme d'exercices. Il leur sera demandé d'utiliser M-Mark pour répéter autant de séances d'exercices par jour que leur a prescrit leur thérapeute de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de mouvement et d'activité musculaire mesurés par le système M-MARK
Délai: Base de référence - 4 semaines
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Données d'activité cinématique et musculaire enregistrées dans le système
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Base de référence - 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test simplifié de la fonction motrice du loup
Délai: Base de référence - 4 semaines
|
Évaluation fonctionnelle valide et fiable du membre supérieur
|
Base de référence - 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Burridge, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Miami VAHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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