リアルタイム運動学による機械的筋活動 (M-MARK): 脳卒中後の腕の回復を改善するための既存技術の新しい組み合わせ
英国では毎年約15万人が脳卒中を患い、中等度から重度の脳卒中患者の約60%が腕や手の使用を回復できません。 自己管理を容易にし、長期入院に伴う問題を回避するために、病院からの早期支援退院(ESD)後の脳卒中リハビリテーションは在宅で行われることが増えています。 運動機能の回復には通常の動作の集中的な練習と再教育が不可欠であるという強力な証拠があり、そのためNHSのガイドラインでは週5日45分間の治療が行われていますが、NHSトラストは費用と専門セラピストへのアクセスのせいでこの目標を達成することが困難です。 。
慣性測定ユニット (IMU) と筋力計 (MMG) センサーを組み合わせた M-MARK Mk1 デバイスが設計され、実験室でテストされました。 振動アーチファクトの問題を軽減し、機械的な筋肉の活動と動きに関する情報を生成する新しい信号処理技術が実証されています。 M-MARK プロジェクト全体の目的は、上肢機能を回復するために標準化された日常活動を実践しながら、患者が自宅で独立して使用できる低コストのウェアラブル無線デバイス (Mk2) を開発することです。 Mk2 M-MARK は、セラピスト、患者、その介護者と協力して開発されました。 このシステムには、コンピューター/タブレット上に表示されるフィードバックが組み込まれており、正しい方法で動いたかどうかを示す動きの視覚化によりやる気を起こさせることができます。 セラピスト向けに別のインターフェイスが開発されており、特定の動作の問題を診断して臨床上の意思決定に情報を提供し、進行状況を監視して治療の効率を高めるためのシンプルなシステムを提供します。
この研究のフェーズ 1 では、臨床使用向けの Mk2 M-MARK の開発に情報を提供するために、ユーザーの要件が評価されました。 10人の患者と介護者がインタビューされ、ポーツマス病院NHSトラストとノースブリストルNHSトラストの2つのフォーカスグループに20人の医療専門家が参加した。 現在、Mk2 システムが開発され、信頼性が実証され、脳卒中患者による反復テストによりシステムの使いやすさが保証されています。
この研究段階では、早期に退院支援を受けている脳卒中患者に対して Mk2 M-MARK を使用する臨床的実現可能性を検討します。 使いやすさや安全性など、ウェアラブル システムの実現可能性のあらゆる側面が評価されます。 有効性に関する予備データが収集され、医療経済分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 上肢の運動障害が残存する脳卒中の臨床診断後 1 ~ 20 週間。
- 現在、脳卒中後の上肢リハビリテーションを受けており、サポート付き早期退院中です。
- 片麻痺の腕を膝からテーブルの上に持ち上げることができる。
- 身体的および認知的に研究プロトコルに従うことができる(モントリオール認知評価 [9] のスコア 19 以上(19 ~ 25 のスコアは軽度の認知障害に相当し、25 ~ 30 は正常な認知を表す))。 失語症患者の場合、オックスフォード認知スクリーン(OCS)を使用して認知状態を判定します。
- 椅子まで歩いたり移乗したり、近くのテーブルまで運ぶことができる。自力で、または必要に応じて介護者の援助を受けることができる。
- 衣服を自分で効果的に着脱できるか、能力と意欲を持って支援してくれる介護者がいる。
- ESD チームの判断により、腕のリハビリテーションを受けられるほど医学的に安定していること。
除外基準:
- 研究の目的を理解できないため、簡単な指示に従い、インフォームドコンセントを与える
- 脳卒中後のコミュニケーション困難のため、(患者でも介護者でも)有益なフィードバックを提供できません。
- 最大レベルの腕の機能 - 肘、肩、手の完全な動き、唯一の未解決の障害は細かい手先の器用さです。
- 通訳の必要性。
- ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステルなどの衣類素材に対する皮膚疾患またはアレルギー。
- 片麻痺のある腕、肩、または手の安静時または動作時の重度の痛み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Mマーク
参加者は、M-MARK デバイスを使用して 20 日間、リハビリテーション演習を自己管理します。
|
M-MARK はセラピストによって上肢の評価に使用され、脳卒中参加者は、個別に調整された処方されたエクササイズを週に少なくとも 5 日間実行しながら、M-MARK を使用するように求められます。 M-MARK を使用した一連のカスタマイズされた腕のエクササイズ (反復的および機能的な活動のターゲットを含む) が処方され、参加者は自宅で 4 週間自主的に練習するように求められます。 4 週間の間、患者は (必要に応じて介護者のサポートを受けながら) M-Mark 衣類を着用し、M-Mark コンピューター タブレットにログオンして、運動プログラムを実行するよう毎日奨励されます。 彼らは、M-Mark を使用して、研究療法士によって処方された 1 日あたりの運動セッションを繰り返すように求められます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
M-MARKシステムにより測定される運動および筋活動パラメータ
時間枠:ベースライン - 4週間
|
システム内に記録された運動学的および筋肉活動データ
|
ベースライン - 4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
合理化されたウルフ運動機能テスト
時間枠:ベースライン - 4週間
|
有効かつ信頼できる上肢機能評価
|
ベースライン - 4週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jane Burridge、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mマークの臨床試験
-
HighField Biopharmaceuticals Corporation募集
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries完了
-
University of OxfordIfakara Health Institute募集
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón Dexeus完了
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust募集
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San Diegoまだ募集していません脳性麻痺 | 拘縮
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical Center; Joint... と他の協力者完了早産 | 母性 | 幼児、低出生体重児 | 不安恐怖 | 産前うつ病アメリカ