- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143478
Mekanisk muskelaktivitet med realtidskinematik (M-MARK): En ny kombination af eksisterende teknologier til at forbedre armrestitutionen efter slagtilfælde
Omkring 150.000 mennesker i Det Forenede Kongerige lider hvert år af et slagtilfælde, og ~60 % med moderat til alvorligt slagtilfælde formår ikke at genvinde arm- eller håndbrug. Slagtilfælde-rehabilitering er i stigende grad hjemmebaseret efter tidlig støttet udskrivelse (ESD) fra hospitalet for at lette selvledelse og undgå problemer forbundet med længere hospitalsophold. Der er stærke beviser for, at intensiv praksis og genopdragelse af normal bevægelse er afgørende for funktionel motorisk restitution, derfor NHS-retningslinjen på 45 minutters terapi 5 dage om ugen, men NHS Trusts har svært ved at nå dette mål på grund af omkostninger og adgang til specialiserede terapeuter .
En M-MARK Mk1-enhed, der kombinerer en Inertial Measurement Unit (IMU) med en Mechanomyography (MMG) sensor, er blevet designet og laboratorietestet. Nye signalbehandlingsteknikker er blevet demonstreret, som reducerer problemer med vibrationsartefakter og genererer information om mekanisk muskelaktivitet og bevægelse. Målet med det overordnede M-MARK-projekt er at udvikle en billig bærbar trådløs enhed (Mk2), som patienter kan bruge selvstændigt i hjemmet, mens de praktiserer standardiserede hverdagsaktiviteter for at genvinde overekstremitetsfunktionen. Mk2 M-MARK er nu udviklet i samarbejde med behandlere, patienter og deres plejere. Systemet inkorporerer feedback, præsenteret på en computer/tablet, som motiverende visualiseringer af bevægelse, der viser dem, om de har bevæget sig på den rigtige måde. Der er udviklet en separat grænseflade til terapeuter, som tilbyder et simpelt system til at diagnosticere specifikke bevægelsesproblemer for at informere klinisk beslutningstagning, overvåge fremskridt og dermed øge effektiviteten af behandlingen.
I fase 1 af denne undersøgelse blev brugerkrav vurderet for at danne grundlag for udviklingen af Mk2 M-MARK til klinisk brug. Ti patienter og plejere blev interviewet, og 20 sundhedsprofessionelle deltog i to fokusgrupper, fra Portsmouth Hospitals NHS Trust og North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet er nu blevet udviklet, pålidelighed demonstreret og iterativ testning med apopleksipatienter har sikret systemets anvendelighed.
Denne fase af forskning vil undersøge den kliniske gennemførlighed af at bruge Mk2 M-MARK til patienter med slagtilfælde, som gennemgår tidlig understøttet udskrivning. Alle gennemførlighedsaspekter af det bærbare system vil blive vurderet, herunder anvendelighed og sikkerhed. Foreløbige data om effekt vil blive indsamlet, og der vil blive foretaget en sundhedsøkonomisk analyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre.
- Mellem 1 og 20 uger efter klinisk diagnose af slagtilfælde med resterende underekstremitetsbevægelsesmangel.
- Gennemgår i øjeblikket rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde inden for tidlig understøttet udledning.
- Kunne løfte hemiparetisk arm fra skødet til et bord.
- Fysisk og kognitivt i stand til at overholde studieprotokollen (score 19 eller højere på Montreal kognitive vurdering [9] (score mellem 19-25 svarer til mild kognitiv svækkelse, og 25-30 repræsenterer normal kognition). For afasipatienter vil Oxford cognitive screen (OCS) blive brugt til at bestemme kognitiv status.
- Kunne gå til eller flytte til en stol og bringe den op til et bord i nærheden, selvstændigt eller få hjælp fra en plejer efter behov.
- I stand til effektivt at tage tøjet af og på selvstændigt eller have en plejer, der er i stand til og villig til at hjælpe dem.
- Vær medicinsk stabil nok til at gennemgå armrehabilitering, som bestemt af ESD-teamet.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen, følg enkle instruktioner og giv informeret samtykke
- Ude af stand til at give nyttig feedback (hverken patient eller plejer) på grund af kommunikationsproblemer efter slagtilfælde.
- Et maksimalt niveau af armfunktion - fuld bevægelse af albue, skulder og hånd med den eneste uløste funktionsnedsættelse er fin fingerfærdighed.
- Krav om tolk.
- En hudsygdom eller allergi over for beklædningsmateriale, herunder: Nylon, polypropylen eller polyester.
- Alvorlige smerter i den hemiparetiske arm, skulder eller hånd, enten i hvile eller under bevægelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M-MARK
Deltagerne administrerer selv rehabiliteringsøvelser ved hjælp af M-MARK-apparatet i 20 dage.
|
M-MARK vil blive brugt af terapeuter til vurdering af overekstremiteterne, og slagtilfældedeltagere vil blive bedt om at bruge M-MARK, mens de udfører individuelt tilpassede og ordinerede øvelser i minimum 5 dage om ugen. Der vil blive ordineret et sæt skræddersyede armøvelser ved hjælp af M-MARK (inklusive mål for gentagne og funktionelle aktiviteter), som deltageren vil blive bedt om at øve selvstændigt hjemme i fire uger. I løbet af de fire uger vil patienten (med støtte fra deres plejer efter behov) blive opfordret til at tage M-Mark-tøjet på og logge på M-Mark-computertabletten hver dag for at udføre deres øvelsesprogram. De vil blive bedt om at bruge M-Mark til at gentage så mange træningssessioner om dagen som foreskrevet af deres forskningsterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelses- og muskelaktivitetsparametre målt af M-MARK-systemet
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Kinematisk og muskelaktivitetsdata registreret i systemet
|
Baseline - 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømlinet Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline - 4 uger
|
Valid og pålidelig funktionsvurdering af øvre lemmer
|
Baseline - 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Burridge, University of Southampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med M-MARK
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetNeuromuskulære sygdommeHolland
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringSvaghed i øvre lemmer på grund af central neurologisk skade | Iskaemisk apopleksiSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...AfsluttetSkizofreniSpanien, Ungarn, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | VaricellaFrankrig, Italien
-
Kreiskrankenhaus DormagenAfsluttetMulighed for måling af en neuromuskulær blok ved m. TrapeziusTyskland
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tulane UniversityRekrutteringDepression | AngstForenede Stater