Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk muskelaktivitet med realtidskinematik (M-MARK): En ny kombination af eksisterende teknologier til at forbedre armrestitutionen efter slagtilfælde

3. maj 2017 opdateret af: University of Southampton

Omkring 150.000 mennesker i Det Forenede Kongerige lider hvert år af et slagtilfælde, og ~60 % med moderat til alvorligt slagtilfælde formår ikke at genvinde arm- eller håndbrug. Slagtilfælde-rehabilitering er i stigende grad hjemmebaseret efter tidlig støttet udskrivelse (ESD) fra hospitalet for at lette selvledelse og undgå problemer forbundet med længere hospitalsophold. Der er stærke beviser for, at intensiv praksis og genopdragelse af normal bevægelse er afgørende for funktionel motorisk restitution, derfor NHS-retningslinjen på 45 minutters terapi 5 dage om ugen, men NHS Trusts har svært ved at nå dette mål på grund af omkostninger og adgang til specialiserede terapeuter .

En M-MARK Mk1-enhed, der kombinerer en Inertial Measurement Unit (IMU) med en Mechanomyography (MMG) sensor, er blevet designet og laboratorietestet. Nye signalbehandlingsteknikker er blevet demonstreret, som reducerer problemer med vibrationsartefakter og genererer information om mekanisk muskelaktivitet og bevægelse. Målet med det overordnede M-MARK-projekt er at udvikle en billig bærbar trådløs enhed (Mk2), som patienter kan bruge selvstændigt i hjemmet, mens de praktiserer standardiserede hverdagsaktiviteter for at genvinde overekstremitetsfunktionen. Mk2 M-MARK er nu udviklet i samarbejde med behandlere, patienter og deres plejere. Systemet inkorporerer feedback, præsenteret på en computer/tablet, som motiverende visualiseringer af bevægelse, der viser dem, om de har bevæget sig på den rigtige måde. Der er udviklet en separat grænseflade til terapeuter, som tilbyder et simpelt system til at diagnosticere specifikke bevægelsesproblemer for at informere klinisk beslutningstagning, overvåge fremskridt og dermed øge effektiviteten af ​​behandlingen.

I fase 1 af denne undersøgelse blev brugerkrav vurderet for at danne grundlag for udviklingen af ​​Mk2 M-MARK til klinisk brug. Ti patienter og plejere blev interviewet, og 20 sundhedsprofessionelle deltog i to fokusgrupper, fra Portsmouth Hospitals NHS Trust og North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet er nu blevet udviklet, pålidelighed demonstreret og iterativ testning med apopleksipatienter har sikret systemets anvendelighed.

Denne fase af forskning vil undersøge den kliniske gennemførlighed af at bruge Mk2 M-MARK til patienter med slagtilfælde, som gennemgår tidlig understøttet udskrivning. Alle gennemførlighedsaspekter af det bærbare system vil blive vurderet, herunder anvendelighed og sikkerhed. Foreløbige data om effekt vil blive indsamlet, og der vil blive foretaget en sundhedsøkonomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre.
  • Mellem 1 og 20 uger efter klinisk diagnose af slagtilfælde med resterende underekstremitetsbevægelsesmangel.
  • Gennemgår i øjeblikket rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde inden for tidlig understøttet udledning.
  • Kunne løfte hemiparetisk arm fra skødet til et bord.
  • Fysisk og kognitivt i stand til at overholde studieprotokollen (score 19 eller højere på Montreal kognitive vurdering [9] (score mellem 19-25 svarer til mild kognitiv svækkelse, og 25-30 repræsenterer normal kognition). For afasipatienter vil Oxford cognitive screen (OCS) blive brugt til at bestemme kognitiv status.
  • Kunne gå til eller flytte til en stol og bringe den op til et bord i nærheden, selvstændigt eller få hjælp fra en plejer efter behov.
  • I stand til effektivt at tage tøjet af og på selvstændigt eller have en plejer, der er i stand til og villig til at hjælpe dem.
  • Vær medicinsk stabil nok til at gennemgå armrehabilitering, som bestemt af ESD-teamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen, følg enkle instruktioner og giv informeret samtykke
  • Ude af stand til at give nyttig feedback (hverken patient eller plejer) på grund af kommunikationsproblemer efter slagtilfælde.
  • Et maksimalt niveau af armfunktion - fuld bevægelse af albue, skulder og hånd med den eneste uløste funktionsnedsættelse er fin fingerfærdighed.
  • Krav om tolk.
  • En hudsygdom eller allergi over for beklædningsmateriale, herunder: Nylon, polypropylen eller polyester.
  • Alvorlige smerter i den hemiparetiske arm, skulder eller hånd, enten i hvile eller under bevægelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-MARK
Deltagerne administrerer selv rehabiliteringsøvelser ved hjælp af M-MARK-apparatet i 20 dage.

M-MARK vil blive brugt af terapeuter til vurdering af overekstremiteterne, og slagtilfældedeltagere vil blive bedt om at bruge M-MARK, mens de udfører individuelt tilpassede og ordinerede øvelser i minimum 5 dage om ugen.

Der vil blive ordineret et sæt skræddersyede armøvelser ved hjælp af M-MARK (inklusive mål for gentagne og funktionelle aktiviteter), som deltageren vil blive bedt om at øve selvstændigt hjemme i fire uger.

I løbet af de fire uger vil patienten (med støtte fra deres plejer efter behov) blive opfordret til at tage M-Mark-tøjet på og logge på M-Mark-computertabletten hver dag for at udføre deres øvelsesprogram. De vil blive bedt om at bruge M-Mark til at gentage så mange træningssessioner om dagen som foreskrevet af deres forskningsterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelses- og muskelaktivitetsparametre målt af M-MARK-systemet
Tidsramme: Baseline - 4 uger
Kinematisk og muskelaktivitetsdata registreret i systemet
Baseline - 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strømlinet Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline - 4 uger
Valid og pålidelig funktionsvurdering af øvre lemmer
Baseline - 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-MARK

Abonner