- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143478
Mekanisk muskelaktivitet med sanntidskinematikk (M-MARK): En ny kombinasjon av eksisterende teknologier for å forbedre armgjenoppretting etter hjerneslag
Omtrent 150 000 mennesker i Storbritannia får hjerneslag hvert år, og ~60 % med moderat til alvorlig hjerneslag klarer ikke å gjenopprette arm- eller håndbruk. Slagrehabilitering er i økende grad hjemmebasert etter tidlig støttet utskrivning (ESD) fra sykehus for å lette selvbehandling og unngå problemer forbundet med lengre sykehusopphold. Det er sterke bevis på at intensiv øvelse og re-utdanning av normal bevegelse er avgjørende for funksjonell motorisk restitusjon, derav NHS-retningslinjen om 45 minutters terapi 5 dager i uken, men NHS Trusts har problemer med å nå dette målet på grunn av kostnader og tilgang til spesialistterapeuter .
En M-MARK Mk1-enhet som kombinerer en treghetsmålingsenhet (IMU) med en mekanomyografi-sensor (MMG) er designet og laboratorietestet. Nye signalbehandlingsteknikker har blitt demonstrert som reduserer problemer med vibrasjonsartefakter og genererer informasjon om mekanisk muskelaktivitet og bevegelse. Målet med det overordnede M-MARK-prosjektet er å utvikle en rimelig bærbar trådløs enhet (Mk2) som pasienter kan bruke selvstendig hjemme mens de praktiserer standardiserte hverdagsaktiviteter for å gjenvinne funksjonen i øvre lemmer. Mk2 M-MARK er nå utviklet i samarbeid med terapeuter, pasienter og deres pleiere. Systemet inneholder tilbakemeldinger, presentert på en datamaskin/nettbrett, som motiverende visualiseringer av bevegelse som viser dem om de har beveget seg på riktig måte. Det er utviklet et eget grensesnitt for terapeuter, som tilbyr et enkelt system for å diagnostisere spesifikke bevegelsesproblemer for å informere kliniske beslutninger, overvåke fremdrift og dermed øke effektiviteten av behandlingen.
I fase 1 av denne studien ble brukerkrav vurdert for å informere utviklingen av Mk2 M-MARK for klinisk bruk. Ti pasienter og omsorgspersoner ble intervjuet og 20 helsepersonell deltok i to fokusgrupper, fra Portsmouth Hospitals NHS trust og North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet er nå utviklet, pålitelighet demonstrert og iterativ testing med slagpasienter har sikret brukbarheten av systemet.
Denne forskningsfasen vil undersøke den kliniske gjennomførbarheten av å bruke Mk2 M-MARK med slagpasienter som gjennomgår tidlig støttet utskrivning. Alle gjennomførbarhetsaspekter ved det bærbare systemet vil bli vurdert, inkludert brukervennlighet og sikkerhet. Foreløpige data om effekt vil bli samlet inn og en helseøkonomisk analyse vil bli foretatt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Meagher
- Telefonnummer: 442380595305
- E-post: c.meagher@soton.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Pordage
- Telefonnummer: 44238059 5278
- E-post: A.Pordage@soton.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Mellom 1 og 20 uker etter klinisk diagnose av hjerneslag med gjenværende bevegelsessvikt i øvre lemmer.
- Gjennomgår for tiden rehabilitering av øvre lemmer etter slag innen tidlig støttet utflod.
- Kunne løfte hemiparetisk arm fra fanget til et bord.
- Fysisk og kognitivt i stand til å overholde studieprotokollen (Skår 19 eller høyere på Montreal kognitive vurdering [9] (skåre mellom 19-25 tilsvarer mild kognitiv svikt, og 25-30 representerer normal kognisjon). For afasipasienter vil Oxford kognitiv skjerm (OCS) brukes til å bestemme kognitiv status.
- Kunne gå til eller forflytte seg til en stol og bringe den opp til et bord i nærheten, uavhengig eller ha assistanse fra en pleier etter behov.
- Kunne effektivt ta av og på plagget uavhengig eller ha en omsorgsperson som er i stand og villig til å hjelpe dem.
- Vær medisinsk stabil nok til å gjennomgå armrehabilitering, som bestemt av ESD-teamet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå formålet med studien, følg enkle instruksjoner og gi informert samtykke
- Kan ikke gi nyttig tilbakemelding (verken pasient eller omsorgsperson) på grunn av kommunikasjonsvansker etter hjerneslag.
- Et maksimalt nivå av armfunksjon - full bevegelse av albue, skulder og hånd med den eneste uløste svekkelsen er fin fingerferdighet.
- Krav om tolk.
- En hudsykdom eller allergi mot plaggmateriale inkludert: Nylon, polypropylen eller polyester.
- Alvorlig smerte i hemiparetisk arm, skulder eller hånd, enten i hvile eller under bevegelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: M-MARK
Deltakerne administrerer selv rehabiliteringsøvelser ved hjelp av M-MARK-apparatet i 20 dager.
|
M-MARK vil bli brukt av terapeuter for vurdering av overekstremiteten, og slagdeltakere vil bli bedt om å bruke M-MARK mens de utfører individuelt tilpassede og foreskrevne øvelser i minimum 5 dager/uke. Et sett med skreddersydde armøvelser med M-MARK (inkludert mål for repeterende og funksjonelle aktiviteter) vil bli foreskrevet som deltakeren vil bli bedt om å trene selvstendig hjemme i fire uker. I løpet av de fire ukene vil pasienten (med støtte fra pleieren etter behov) bli oppfordret til å ta på seg M-Mark-plagget og logge på M-Mark-nettbrettet hver dag for å gjennomføre treningsprogrammet sitt. De vil bli bedt om å bruke M-Mark for å gjenta så mange treningsøkter per dag som foreskrevet av deres forskningsterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelses- og muskelaktivitetsparametere målt av M-MARK-systemet
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Kinematisk og muskelaktivitetsdata registrert i systemet
|
Baseline - 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strømlinjeformet Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Baseline - 4 uker
|
Valid og pålitelig funksjonsvurdering av øvre lemmer
|
Baseline - 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Burridge, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på M-MARK
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRyggmargsskaderStorbritannia
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...FullførtNevromuskulære sykdommerNederland
-
Trakya UniversityPåmelding etter invitasjon
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonStorbritannia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Slovakia, Sverige, Tyrkia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide svulster, voksenKina, Forente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringEnsidig amputasjon av underekstremitetFrankrike
-
Tulane UniversityRekrutteringDepresjon | AngstForente stater