Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk muskelaktivitet med sanntidskinematikk (M-MARK): En ny kombinasjon av eksisterende teknologier for å forbedre armgjenoppretting etter hjerneslag

3. mai 2017 oppdatert av: University of Southampton

Omtrent 150 000 mennesker i Storbritannia får hjerneslag hvert år, og ~60 % med moderat til alvorlig hjerneslag klarer ikke å gjenopprette arm- eller håndbruk. Slagrehabilitering er i økende grad hjemmebasert etter tidlig støttet utskrivning (ESD) fra sykehus for å lette selvbehandling og unngå problemer forbundet med lengre sykehusopphold. Det er sterke bevis på at intensiv øvelse og re-utdanning av normal bevegelse er avgjørende for funksjonell motorisk restitusjon, derav NHS-retningslinjen om 45 minutters terapi 5 dager i uken, men NHS Trusts har problemer med å nå dette målet på grunn av kostnader og tilgang til spesialistterapeuter .

En M-MARK Mk1-enhet som kombinerer en treghetsmålingsenhet (IMU) med en mekanomyografi-sensor (MMG) er designet og laboratorietestet. Nye signalbehandlingsteknikker har blitt demonstrert som reduserer problemer med vibrasjonsartefakter og genererer informasjon om mekanisk muskelaktivitet og bevegelse. Målet med det overordnede M-MARK-prosjektet er å utvikle en rimelig bærbar trådløs enhet (Mk2) som pasienter kan bruke selvstendig hjemme mens de praktiserer standardiserte hverdagsaktiviteter for å gjenvinne funksjonen i øvre lemmer. Mk2 M-MARK er nå utviklet i samarbeid med terapeuter, pasienter og deres pleiere. Systemet inneholder tilbakemeldinger, presentert på en datamaskin/nettbrett, som motiverende visualiseringer av bevegelse som viser dem om de har beveget seg på riktig måte. Det er utviklet et eget grensesnitt for terapeuter, som tilbyr et enkelt system for å diagnostisere spesifikke bevegelsesproblemer for å informere kliniske beslutninger, overvåke fremdrift og dermed øke effektiviteten av behandlingen.

I fase 1 av denne studien ble brukerkrav vurdert for å informere utviklingen av Mk2 M-MARK for klinisk bruk. Ti pasienter og omsorgspersoner ble intervjuet og 20 helsepersonell deltok i to fokusgrupper, fra Portsmouth Hospitals NHS trust og North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet er nå utviklet, pålitelighet demonstrert og iterativ testing med slagpasienter har sikret brukbarheten av systemet.

Denne forskningsfasen vil undersøke den kliniske gjennomførbarheten av å bruke Mk2 M-MARK med slagpasienter som gjennomgår tidlig støttet utskrivning. Alle gjennomførbarhetsaspekter ved det bærbare systemet vil bli vurdert, inkludert brukervennlighet og sikkerhet. Foreløpige data om effekt vil bli samlet inn og en helseøkonomisk analyse vil bli foretatt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Mellom 1 og 20 uker etter klinisk diagnose av hjerneslag med gjenværende bevegelsessvikt i øvre lemmer.
  • Gjennomgår for tiden rehabilitering av øvre lemmer etter slag innen tidlig støttet utflod.
  • Kunne løfte hemiparetisk arm fra fanget til et bord.
  • Fysisk og kognitivt i stand til å overholde studieprotokollen (Skår 19 eller høyere på Montreal kognitive vurdering [9] (skåre mellom 19-25 tilsvarer mild kognitiv svikt, og 25-30 representerer normal kognisjon). For afasipasienter vil Oxford kognitiv skjerm (OCS) brukes til å bestemme kognitiv status.
  • Kunne gå til eller forflytte seg til en stol og bringe den opp til et bord i nærheten, uavhengig eller ha assistanse fra en pleier etter behov.
  • Kunne effektivt ta av og på plagget uavhengig eller ha en omsorgsperson som er i stand og villig til å hjelpe dem.
  • Vær medisinsk stabil nok til å gjennomgå armrehabilitering, som bestemt av ESD-teamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå formålet med studien, følg enkle instruksjoner og gi informert samtykke
  • Kan ikke gi nyttig tilbakemelding (verken pasient eller omsorgsperson) på grunn av kommunikasjonsvansker etter hjerneslag.
  • Et maksimalt nivå av armfunksjon - full bevegelse av albue, skulder og hånd med den eneste uløste svekkelsen er fin fingerferdighet.
  • Krav om tolk.
  • En hudsykdom eller allergi mot plaggmateriale inkludert: Nylon, polypropylen eller polyester.
  • Alvorlig smerte i hemiparetisk arm, skulder eller hånd, enten i hvile eller under bevegelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-MARK
Deltakerne administrerer selv rehabiliteringsøvelser ved hjelp av M-MARK-apparatet i 20 dager.

M-MARK vil bli brukt av terapeuter for vurdering av overekstremiteten, og slagdeltakere vil bli bedt om å bruke M-MARK mens de utfører individuelt tilpassede og foreskrevne øvelser i minimum 5 dager/uke.

Et sett med skreddersydde armøvelser med M-MARK (inkludert mål for repeterende og funksjonelle aktiviteter) vil bli foreskrevet som deltakeren vil bli bedt om å trene selvstendig hjemme i fire uker.

I løpet av de fire ukene vil pasienten (med støtte fra pleieren etter behov) bli oppfordret til å ta på seg M-Mark-plagget og logge på M-Mark-nettbrettet hver dag for å gjennomføre treningsprogrammet sitt. De vil bli bedt om å bruke M-Mark for å gjenta så mange treningsøkter per dag som foreskrevet av deres forskningsterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelses- og muskelaktivitetsparametere målt av M-MARK-systemet
Tidsramme: Baseline - 4 uker
Kinematisk og muskelaktivitetsdata registrert i systemet
Baseline - 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømlinjeformet Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Baseline - 4 uker
Valid og pålitelig funksjonsvurdering av øvre lemmer
Baseline - 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på M-MARK

3
Abonnere