실시간 운동학(M-MARK)을 통한 기계적 근육 활동: 뇌졸중 후 팔 회복을 개선하기 위한 기존 기술의 새로운 조합
영국에서 매년 약 150,000명의 사람들이 뇌졸중을 앓고 있으며 중등도에서 중증 뇌졸중 환자의 60%가 팔이나 손 사용을 회복하지 못합니다. 뇌졸중 재활은 자가 관리를 용이하게 하고 장기 입원과 관련된 문제를 피하기 위해 병원에서 조기 지원 퇴원(ESD) 후 점점 더 가정 기반이 되고 있습니다. 정상적인 움직임의 집중적인 연습과 재교육이 기능적 운동 회복에 필수적이라는 강력한 증거가 있으므로 NHS 지침인 주 5일 45분 치료이지만 NHS Trusts는 비용과 전문 치료사에 대한 접근성으로 인해 이 목표를 달성하는 데 어려움을 겪고 있습니다. .
IMU(관성 측정 장치)와 MMG(Mechanomyography) 센서를 결합한 M-MARK Mk1 장치가 설계되고 실험실에서 테스트되었습니다. 진동 아티팩트의 문제를 줄이고 기계적 근육 활동 및 움직임에 대한 정보를 생성하는 새로운 신호 처리 기술이 입증되었습니다. 전체 M-MARK 프로젝트의 목표는 상지 기능을 회복하기 위해 표준화된 일상 활동을 수행하면서 환자가 집에서 독립적으로 사용할 수 있는 저비용 웨어러블 무선 장치(Mk2)를 개발하는 것입니다. Mk2 M-MARK는 이제 치료사, 환자 및 간병인과 협력하여 개발되었습니다. 이 시스템은 컴퓨터/태블릿에 제시된 피드백을 통합하여 그들이 올바른 방식으로 움직였는지 보여주는 움직임의 시각화 동기를 부여합니다. 치료사를 위한 별도의 인터페이스가 개발되어 임상 의사 결정을 알리고 진행 상황을 모니터링하여 치료 효율성을 높이기 위해 특정 운동 문제를 진단하는 간단한 시스템을 제공합니다.
이 연구의 1단계에서는 임상용 Mk2 M-MARK 개발을 알리기 위해 사용자 요구 사항을 평가했습니다. 10명의 환자와 간병인이 인터뷰를 했고 20명의 건강 전문가가 Portsmouth Hospitals NHS trust와 North Bristol NHS Trust의 두 포커스 그룹에 참여했습니다. Mk2 시스템은 이제 개발되었고 신뢰성이 입증되었으며 뇌졸중 환자를 대상으로 한 반복 테스트를 통해 시스템의 유용성이 보장되었습니다.
이 연구 단계에서는 조기 지원 퇴원을 진행 중인 뇌졸중 환자에게 Mk2 M-MARK를 사용하는 임상 타당성을 조사할 것입니다. 사용성 및 안전성을 포함하여 웨어러블 시스템의 모든 타당성 측면을 평가합니다. 효능에 대한 예비 데이터가 수집되고 건강 경제학 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 잔여 상지 운동 결손이 있는 뇌졸중 임상 진단 후 1주에서 20주 사이.
- 현재 조기 지원 퇴원 내에서 뇌졸중 후 상지 재활을 받고 있습니다.
- 무릎에서 테이블 위로 편마비 팔을 들어 올릴 수 있습니다.
- 신체적 및 인지적으로 연구 프로토콜을 준수할 수 있음(몬트리올 인지 평가[9]에서 19점 이상(19-25점은 경도 인지 장애에 해당하고 25-30점은 정상 인지를 나타냄). 실어증 환자의 경우 옥스퍼드 인지 선별검사(OCS)를 사용하여 인지 상태를 결정합니다.
- 의자로 걸어가거나 의자로 이동하여 근처 테이블로 가져갈 수 있거나, 필요에 따라 간병인의 도움을 받을 수 있습니다.
- 독립적으로 의복을 효과적으로 입거나 벗을 수 있거나 기꺼이 도와줄 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- ESD 팀의 결정에 따라 팔 재활을 받을 수 있을 만큼 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 목적을 이해할 수 없고 간단한 지시를 따르고 정보에 입각한 동의를 합니다.
- 뇌졸중 후 의사소통의 어려움으로 인해 유용한 피드백(환자 또는 간병인)을 제공할 수 없습니다.
- 팔 기능의 최대 수준 - 팔꿈치, 어깨 및 손의 완전한 움직임과 미세 손재주만 해결되지 않은 장애입니다.
- 통역사의 요구 사항.
- 나일론, 폴리프로필렌 또는 폴리에스테르를 포함한 의류 소재에 대한 피부병 또는 알레르기.
- 편마비 팔, 어깨 또는 손의 심한 통증이 쉬거나 움직일 때 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: M-마크
참가자는 20일 동안 M-MARK 장치를 사용하여 재활 운동을 자가 관리합니다.
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M-MARK는 상지 평가를 위해 치료사에 의해 사용되며, 뇌졸중 환자는 주당 최소 5일 동안 개별적으로 맞춤화되고 처방된 운동을 수행하는 동안 M-MARK를 사용하도록 요청받을 것입니다. M-MARK를 사용한 맞춤형 팔 운동 세트(반복적이고 기능적인 활동을 위한 목표 포함)가 처방되며 참가자는 4주 동안 집에서 독립적으로 연습해야 합니다. 4주 동안 환자(필요한 경우 간병인의 지원 포함)는 M-Mark 의복을 착용하고 매일 M-Mark 컴퓨터 태블릿에 로그온하여 운동 프로그램을 수행하도록 권장됩니다. 그들은 M-Mark를 사용하여 연구 치료사가 처방한 만큼 하루에 많은 운동 세션을 반복하도록 요청받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M-MARK 시스템으로 측정한 움직임 및 근육 활동 매개변수
기간: 기준 - 4주
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시스템 내에 기록된 운동학 및 근육 활동 데이터
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기준 - 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간소화된 늑대 운동 기능 테스트
기간: 기준 - 4주
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유효하고 신뢰할 수 있는 상지 기능 평가
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기준 - 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane Burridge, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
M-마크에 대한 임상 시험
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...완전한
-
Pfizer완전한성장 호르몬 결핍영국, 체코 공화국, 독일, 네덜란드, 슬로바키아, 스웨덴, 칠면조
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Hospital Clinic of Barcelona모병
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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CicloMed LLCCmed Clinical Services완전한
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American University of Beirut Medical Center완전한