- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03143478
Mechanische spieractiviteit met real-time kinematica (M-MARK): een nieuwe combinatie van bestaande technologieën om armherstel na een beroerte te verbeteren
Elk jaar krijgen ongeveer 150.000 mensen in het VK een beroerte en ~ 60% met een matige tot ernstige beroerte herstelt het gebruik van arm of hand niet. Rehabilitatie na een beroerte vindt steeds vaker thuis plaats na vroeg ondersteund ontslag (ESD) uit het ziekenhuis om zelfmanagement te vergemakkelijken en problemen in verband met langdurig ziekenhuisverblijf te voorkomen. Er zijn sterke aanwijzingen dat intensief oefenen en opnieuw leren van normaal bewegen essentieel is voor functioneel motorisch herstel, vandaar de NHS-richtlijn van 45 minuten therapie 5 dagen per week, maar NHS Trusts hebben moeite om dit doel te bereiken vanwege de kosten en toegang tot gespecialiseerde therapeuten .
Een M-MARK Mk1-apparaat dat een traagheidsmeeteenheid (IMU) combineert met een mechanomyografiesensor (MMG) is ontworpen en in het laboratorium getest. Er zijn nieuwe signaalverwerkingstechnieken gedemonstreerd die problemen met trillingsartefacten verminderen en informatie genereren over mechanische spieractiviteit en beweging. Het doel van het algemene M-MARK-project is de ontwikkeling van een goedkoop draagbaar draadloos apparaat (Mk2) dat patiënten zelfstandig thuis kunnen gebruiken terwijl ze gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten uitvoeren om de functie van de bovenste ledematen te herstellen. Mk2 M-MARK is nu ontwikkeld in samenwerking met therapeuten, patiënten en hun verzorgers. Het systeem bevat feedback, gepresenteerd op een computer/tablet, in de vorm van motiverende visualisaties van bewegingen die laten zien of ze op de juiste manier zijn bewogen. Voor therapeuten is een aparte interface ontwikkeld, die een eenvoudig systeem biedt om specifieke bewegingsproblemen te diagnosticeren om de klinische besluitvorming te ondersteunen, de voortgang te bewaken en zo de efficiëntie van de therapie te verhogen.
In fase 1 van deze studie werden de gebruikersvereisten beoordeeld om de ontwikkeling van de Mk2 M-MARK voor klinisch gebruik te ondersteunen. Tien patiënten en verzorgers werden geïnterviewd en 20 gezondheidswerkers namen deel aan twee focusgroepen, van Portsmouth Hospitals NHS Trust en North Bristol NHS Trust. Het Mk2-systeem is nu ontwikkeld, de betrouwbaarheid is aangetoond en iteratief testen met CVA-patiënten heeft ervoor gezorgd dat het systeem bruikbaar is.
In deze onderzoeksfase wordt de klinische haalbaarheid onderzocht van het gebruik van Mk2 M-MARK bij patiënten met een beroerte die vroegtijdig ondersteund ontslag ondergaan. Alle haalbaarheidsaspecten van het draagbare systeem worden beoordeeld, inclusief bruikbaarheid en veiligheid. Voorlopige gegevens over de werkzaamheid zullen worden verzameld en er zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Tussen 1 en 20 weken na de klinische diagnose van een beroerte met resterende bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen.
- Ondergaat momenteel revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte binnen vroeg ondersteund ontslag.
- Hemiparetische arm van schoot op een tafel kunnen tillen.
- Fysiek en cognitief in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (score 19 of hoger op de cognitieve beoordeling van Montreal [9] (scores tussen 19-25 komen overeen met milde cognitieve stoornissen en 25-30 vertegenwoordigen normale cognitie). Voor afasiepatiënten zal het Oxford cognitieve scherm (OCS) worden gebruikt om de cognitieve status te bepalen.
- In staat om naar een stoel te lopen of naar een stoel te gaan en deze naar een tafel in de buurt te brengen, zelfstandig of indien nodig met hulp van een verzorger.
- In staat om het kledingstuk zelfstandig aan en uit te trekken of een verzorger te hebben die hen kan en wil helpen.
- Medisch stabiel genoeg zijn om armrevalidatie te ondergaan, zoals bepaald door het ESD-team.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het doel van het onderzoek niet begrijpen, eenvoudige instructies volgen en geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen bruikbare feedback geven (patiënt of verzorger) vanwege communicatieproblemen na een beroerte.
- Een maximaal niveau van armfunctie - volledige beweging van de elleboog, schouder en hand met als enige onopgeloste beperking de fijne handigheid.
- Vereiste van een tolk.
- Een huidziekte of allergie voor kledingmateriaal, waaronder: nylon, polypropyleen of polyester.
- Ernstige pijn in de hemiparetische arm, schouder of hand, zowel in rust als tijdens beweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M-MARK
De deelnemers voeren gedurende 20 dagen zelf revalidatieoefeningen uit met behulp van het M-MARK-apparaat.
|
M-MARK zal door therapeuten worden gebruikt voor de beoordeling van de bovenste ledematen, en deelnemers aan een beroerte zullen worden gevraagd om M-MARK te gebruiken tijdens het uitvoeren van individueel op maat gemaakte en voorgeschreven oefeningen gedurende minimaal 5 dagen per week. Er wordt een set op maat gemaakte armoefeningen met behulp van M-MARK voorgeschreven (inclusief doelen voor repetitieve en functionele activiteiten) die de deelnemer wordt gevraagd om vier weken lang zelfstandig thuis te oefenen. Gedurende de vier weken wordt de patiënt (indien nodig met ondersteuning van zijn verzorger) aangemoedigd om het M-Mark-kledingstuk aan te trekken en elke dag in te loggen op de M-Mark-computertablet om zijn oefenprogramma uit te voeren. Ze zullen worden gevraagd om M-Mark te gebruiken om zoveel oefensessies per dag te herhalen als hen is voorgeschreven door hun onderzoekstherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegings- en spieractiviteitsparameters gemeten door het M-MARK-systeem
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
|
Kinematische en spieractiviteitsgegevens geregistreerd in het systeem
|
Basislijn - 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestroomlijnde Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
|
Valide en betrouwbare functionele beoordeling van de bovenste ledematen
|
Basislijn - 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Burridge, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Miami VAHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op M-MARK
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonWervingRuggenmergletselsVerenigd Koninkrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Werving
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...VoltooidNeuromusculaire aandoeningenNederland
-
PfizerVoltooidGroeihormoontekortVerenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek, Duitsland, Nederland, Slowakije, Zweden, Kalkoen
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingZwakte van de bovenste ledematen als gevolg van centraal neurologisch letsel | Ischemisch CVASpanje
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidZiekte van de mitralisklep
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenFrankrijk, Italië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i...VoltooidSchizofrenieSpanje, Hongarije, Israël
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... en andere medewerkersOnbekend
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdVoltooidDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCLChina