Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische spieractiviteit met real-time kinematica (M-MARK): een nieuwe combinatie van bestaande technologieën om armherstel na een beroerte te verbeteren

3 mei 2017 bijgewerkt door: University of Southampton

Elk jaar krijgen ongeveer 150.000 mensen in het VK een beroerte en ~ 60% met een matige tot ernstige beroerte herstelt het gebruik van arm of hand niet. Rehabilitatie na een beroerte vindt steeds vaker thuis plaats na vroeg ondersteund ontslag (ESD) uit het ziekenhuis om zelfmanagement te vergemakkelijken en problemen in verband met langdurig ziekenhuisverblijf te voorkomen. Er zijn sterke aanwijzingen dat intensief oefenen en opnieuw leren van normaal bewegen essentieel is voor functioneel motorisch herstel, vandaar de NHS-richtlijn van 45 minuten therapie 5 dagen per week, maar NHS Trusts hebben moeite om dit doel te bereiken vanwege de kosten en toegang tot gespecialiseerde therapeuten .

Een M-MARK Mk1-apparaat dat een traagheidsmeeteenheid (IMU) combineert met een mechanomyografiesensor (MMG) is ontworpen en in het laboratorium getest. Er zijn nieuwe signaalverwerkingstechnieken gedemonstreerd die problemen met trillingsartefacten verminderen en informatie genereren over mechanische spieractiviteit en beweging. Het doel van het algemene M-MARK-project is de ontwikkeling van een goedkoop draagbaar draadloos apparaat (Mk2) dat patiënten zelfstandig thuis kunnen gebruiken terwijl ze gestandaardiseerde dagelijkse activiteiten uitvoeren om de functie van de bovenste ledematen te herstellen. Mk2 M-MARK is nu ontwikkeld in samenwerking met therapeuten, patiënten en hun verzorgers. Het systeem bevat feedback, gepresenteerd op een computer/tablet, in de vorm van motiverende visualisaties van bewegingen die laten zien of ze op de juiste manier zijn bewogen. Voor therapeuten is een aparte interface ontwikkeld, die een eenvoudig systeem biedt om specifieke bewegingsproblemen te diagnosticeren om de klinische besluitvorming te ondersteunen, de voortgang te bewaken en zo de efficiëntie van de therapie te verhogen.

In fase 1 van deze studie werden de gebruikersvereisten beoordeeld om de ontwikkeling van de Mk2 M-MARK voor klinisch gebruik te ondersteunen. Tien patiënten en verzorgers werden geïnterviewd en 20 gezondheidswerkers namen deel aan twee focusgroepen, van Portsmouth Hospitals NHS Trust en North Bristol NHS Trust. Het Mk2-systeem is nu ontwikkeld, de betrouwbaarheid is aangetoond en iteratief testen met CVA-patiënten heeft ervoor gezorgd dat het systeem bruikbaar is.

In deze onderzoeksfase wordt de klinische haalbaarheid onderzocht van het gebruik van Mk2 M-MARK bij patiënten met een beroerte die vroegtijdig ondersteund ontslag ondergaan. Alle haalbaarheidsaspecten van het draagbare systeem worden beoordeeld, inclusief bruikbaarheid en veiligheid. Voorlopige gegevens over de werkzaamheid zullen worden verzameld en er zal een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • Tussen 1 en 20 weken na de klinische diagnose van een beroerte met resterende bewegingsstoornissen van de bovenste ledematen.
  • Ondergaat momenteel revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte binnen vroeg ondersteund ontslag.
  • Hemiparetische arm van schoot op een tafel kunnen tillen.
  • Fysiek en cognitief in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (score 19 of hoger op de cognitieve beoordeling van Montreal [9] (scores tussen 19-25 komen overeen met milde cognitieve stoornissen en 25-30 vertegenwoordigen normale cognitie). Voor afasiepatiënten zal het Oxford cognitieve scherm (OCS) worden gebruikt om de cognitieve status te bepalen.
  • In staat om naar een stoel te lopen of naar een stoel te gaan en deze naar een tafel in de buurt te brengen, zelfstandig of indien nodig met hulp van een verzorger.
  • In staat om het kledingstuk zelfstandig aan en uit te trekken of een verzorger te hebben die hen kan en wil helpen.
  • Medisch stabiel genoeg zijn om armrevalidatie te ondergaan, zoals bepaald door het ESD-team.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het doel van het onderzoek niet begrijpen, eenvoudige instructies volgen en geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen bruikbare feedback geven (patiënt of verzorger) vanwege communicatieproblemen na een beroerte.
  • Een maximaal niveau van armfunctie - volledige beweging van de elleboog, schouder en hand met als enige onopgeloste beperking de fijne handigheid.
  • Vereiste van een tolk.
  • Een huidziekte of allergie voor kledingmateriaal, waaronder: nylon, polypropyleen of polyester.
  • Ernstige pijn in de hemiparetische arm, schouder of hand, zowel in rust als tijdens beweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-MARK
De deelnemers voeren gedurende 20 dagen zelf revalidatieoefeningen uit met behulp van het M-MARK-apparaat.

M-MARK zal door therapeuten worden gebruikt voor de beoordeling van de bovenste ledematen, en deelnemers aan een beroerte zullen worden gevraagd om M-MARK te gebruiken tijdens het uitvoeren van individueel op maat gemaakte en voorgeschreven oefeningen gedurende minimaal 5 dagen per week.

Er wordt een set op maat gemaakte armoefeningen met behulp van M-MARK voorgeschreven (inclusief doelen voor repetitieve en functionele activiteiten) die de deelnemer wordt gevraagd om vier weken lang zelfstandig thuis te oefenen.

Gedurende de vier weken wordt de patiënt (indien nodig met ondersteuning van zijn verzorger) aangemoedigd om het M-Mark-kledingstuk aan te trekken en elke dag in te loggen op de M-Mark-computertablet om zijn oefenprogramma uit te voeren. Ze zullen worden gevraagd om M-Mark te gebruiken om zoveel oefensessies per dag te herhalen als hen is voorgeschreven door hun onderzoekstherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegings- en spieractiviteitsparameters gemeten door het M-MARK-systeem
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
Kinematische en spieractiviteitsgegevens geregistreerd in het systeem
Basislijn - 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestroomlijnde Wolf-motorfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn - 4 weken
Valide en betrouwbare functionele beoordeling van de bovenste ledematen
Basislijn - 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op M-MARK

Abonneren