Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen lihastoiminta reaaliaikaisella kinematiikalla (M-MARK): Uusi yhdistelmä olemassa olevia tekniikoita parantaakseen käsivarsien palautumista aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Southampton

Noin 150 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii aivohalvauksesta vuosittain, ja noin 60 % keskivaikeasta tai vaikeasta aivohalvauksesta ei toivu käsivarresta tai käsistä. Aivohalvauksen kuntoutus on yhä useammin kotihoitoa sairaalasta varhaisen tuetun kotiutuksen (ESD) jälkeen, mikä helpottaa itsehoitoa ja välttää pitkittyneeseen sairaalahoitoon liittyviä ongelmia. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että intensiivinen harjoittelu ja normaalin liikkeen uudelleenkoulutus ovat välttämättömiä toiminnallisen motorisen palautumisen kannalta. Tästä syystä NHS:n ohje 45 minuuttia terapiaa 5 päivänä viikossa, mutta NHS Trustilla on vaikeuksia saavuttaa tämä tavoite kustannusten ja erikoisterapeuttien saatavuuden vuoksi. .

M-MARK Mk1 -laite, joka yhdistää inertiamittausyksikön (IMU) mekanomyografian (MMG) anturin kanssa, on suunniteltu ja testattu laboratoriossa. On osoitettu uusia signaalinkäsittelytekniikoita, jotka vähentävät tärinän artefaktien aiheuttamia ongelmia ja tuottavat tietoa mekaanisesta lihastoiminnasta ja liikkeestä. Kokonaisuudessaan M-MARK-projektin tavoitteena on kehittää edullinen puettava langaton laite (Mk2), jota potilaat voivat käyttää itsenäisesti kotona harjoitellessaan standardoituja päivittäisiä toimintoja palauttaakseen yläraajan toiminnan. Mk2 M-MARK on nyt kehitetty yhteistyössä terapeuttien, potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Järjestelmä sisältää tietokoneella/tabletilla esitettyä palautetta motivoivina liikkeen visualisoinneina, jotka osoittavat, ovatko he liikkuneet oikein. Terapeuteille on kehitetty erillinen käyttöliittymä, joka tarjoaa yksinkertaisen järjestelmän tiettyjen liike-ongelmien diagnosointiin kliiniseen päätöksentekoon, edistymisen seurantaan ja siten hoidon tehokkuuden lisäämiseen.

Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 arvioitiin käyttäjien vaatimuksia kliiniseen käyttöön tarkoitetun Mk2 M-MARK:n kehittämiseksi. Kymmenen potilasta ja hoitajaa haastateltiin ja 20 terveydenhuollon ammattilaista osallistui kahteen kohderyhmään, Portsmouth Hospitals NHS Trustista ja North Bristol NHS Trustista. Mk2-järjestelmä on nyt kehitetty, luotettavuus osoitettu ja iteratiivinen testaus aivohalvauspotilailla on varmistanut järjestelmän käytettävyyden.

Tässä tutkimusvaiheessa tarkastellaan Mk2 M-MARK:n käytön kliinistä toteutettavuutta aivohalvauspotilailla, jotka ovat menossa varhaiseen tukihoitoon. Kaikki puettavan järjestelmän toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien käytettävyys ja turvallisuus, arvioidaan. Tehosta kerätään alustavia tietoja ja tehdään terveystalousanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi.
  • 1–20 viikkoa aivohalvauksen kliinisen diagnoosin jälkeen, johon liittyy jäljelle jääviä yläraajojen liikevajeita.
  • Parhaillaan käynnissä yläraajojen kuntoutus aivohalvauksen jälkeen varhaisen tuetun kotiutuksen aikana.
  • Osaa nostaa hemipareettinen käsivarsi sylistä pöydälle.
  • Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (pistemäärä 19 tai korkeampi Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa [9] (pisteet 19-25 vastaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja 25-30 normaalia kognitiota). Afaasisten potilaiden kognitiivisen tilan määrittämiseen käytetään Oxfordin kognitiivista näyttöä (OCS).
  • Pystyy kävelemään tuolille tai siirtymään tuolille ja tuomaan sen läheiselle pöydälle itsenäisesti tai saamaan tarvittaessa hoitajan apua.
  • Pystyy pukemaan ja riisumaan vaatteen tehokkaasti itsenäisesti tai hänellä on hoitaja, joka pystyy ja haluaa auttaa heitä.
  • Ole lääketieteellisesti riittävän vakaa suorittaaksesi käsivarren kuntoutuksen ESD-tiimin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, seuraa yksinkertaisia ​​ohjeita ja anna tietoon perustuva suostumus
  • Ei pysty antamaan hyödyllistä palautetta (joko potilaalle tai hoitajalle) aivohalvauksen jälkeisten viestintävaikeuksien vuoksi.
  • Käsivarren maksimaalinen toiminta - kyynärpään, olkapään ja käden täysi liike, ainoa ratkaisematon puute on hieno kätevyys.
  • Tulkin vaatimus.
  • Ihosairaus tai allergia vaatemateriaalille, mukaan lukien: nailon, polypropeeni tai polyesteri.
  • Hemipareettisen käsivarren, olkapään tai käden voimakas kipu joko levossa tai liikkeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M-MARK
Osallistujat tekevät itse kuntoutusharjoituksia M-MARK-laitteella 20 päivän ajan.

Terapeutit käyttävät M-MARK:ia yläraajan arvioimiseen, ja aivohalvauksen osallistujia pyydetään käyttämään M-MARK:ia heidän suorittaessaan yksilöllisesti räätälöityjä ja määrättyjä harjoituksia vähintään 5 päivänä viikossa.

Räätälöidyt käsivarsiharjoitukset M-MARK:lla (mukaan lukien tavoitteet toistuville ja toiminnallisille toimille) määrätään, joita osallistujaa pyydetään harjoittelemaan itsenäisesti kotona neljän viikon ajan.

Neljän viikon aikana potilasta (tarvittaessa hoitajan tuella) rohkaistaan ​​pukemaan M-Mark-vaate ja kirjautumaan sisään M-Mark-tietokonetablettiin joka päivä suorittaakseen harjoitusohjelmansa. Heitä pyydetään toistamaan M-Markin avulla niin monta harjoitusta päivässä kuin heidän tutkimusterapeuttinsa on määrännyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-MARK-järjestelmällä mitatut liike- ja lihasaktiivisuusparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa
Järjestelmään tallennetut kinemaattiset ja lihastoiminnan tiedot
Lähtötilanne - 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaviivainen Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa
Pätevä ja luotettava yläraajan toimintaarvio
Lähtötilanne - 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset M-MARK

Tilaa