- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143478
Mekaaninen lihastoiminta reaaliaikaisella kinematiikalla (M-MARK): Uusi yhdistelmä olemassa olevia tekniikoita parantaakseen käsivarsien palautumista aivohalvauksen jälkeen
Noin 150 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii aivohalvauksesta vuosittain, ja noin 60 % keskivaikeasta tai vaikeasta aivohalvauksesta ei toivu käsivarresta tai käsistä. Aivohalvauksen kuntoutus on yhä useammin kotihoitoa sairaalasta varhaisen tuetun kotiutuksen (ESD) jälkeen, mikä helpottaa itsehoitoa ja välttää pitkittyneeseen sairaalahoitoon liittyviä ongelmia. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että intensiivinen harjoittelu ja normaalin liikkeen uudelleenkoulutus ovat välttämättömiä toiminnallisen motorisen palautumisen kannalta. Tästä syystä NHS:n ohje 45 minuuttia terapiaa 5 päivänä viikossa, mutta NHS Trustilla on vaikeuksia saavuttaa tämä tavoite kustannusten ja erikoisterapeuttien saatavuuden vuoksi. .
M-MARK Mk1 -laite, joka yhdistää inertiamittausyksikön (IMU) mekanomyografian (MMG) anturin kanssa, on suunniteltu ja testattu laboratoriossa. On osoitettu uusia signaalinkäsittelytekniikoita, jotka vähentävät tärinän artefaktien aiheuttamia ongelmia ja tuottavat tietoa mekaanisesta lihastoiminnasta ja liikkeestä. Kokonaisuudessaan M-MARK-projektin tavoitteena on kehittää edullinen puettava langaton laite (Mk2), jota potilaat voivat käyttää itsenäisesti kotona harjoitellessaan standardoituja päivittäisiä toimintoja palauttaakseen yläraajan toiminnan. Mk2 M-MARK on nyt kehitetty yhteistyössä terapeuttien, potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa. Järjestelmä sisältää tietokoneella/tabletilla esitettyä palautetta motivoivina liikkeen visualisoinneina, jotka osoittavat, ovatko he liikkuneet oikein. Terapeuteille on kehitetty erillinen käyttöliittymä, joka tarjoaa yksinkertaisen järjestelmän tiettyjen liike-ongelmien diagnosointiin kliiniseen päätöksentekoon, edistymisen seurantaan ja siten hoidon tehokkuuden lisäämiseen.
Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 arvioitiin käyttäjien vaatimuksia kliiniseen käyttöön tarkoitetun Mk2 M-MARK:n kehittämiseksi. Kymmenen potilasta ja hoitajaa haastateltiin ja 20 terveydenhuollon ammattilaista osallistui kahteen kohderyhmään, Portsmouth Hospitals NHS Trustista ja North Bristol NHS Trustista. Mk2-järjestelmä on nyt kehitetty, luotettavuus osoitettu ja iteratiivinen testaus aivohalvauspotilailla on varmistanut järjestelmän käytettävyyden.
Tässä tutkimusvaiheessa tarkastellaan Mk2 M-MARK:n käytön kliinistä toteutettavuutta aivohalvauspotilailla, jotka ovat menossa varhaiseen tukihoitoon. Kaikki puettavan järjestelmän toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien käytettävyys ja turvallisuus, arvioidaan. Tehosta kerätään alustavia tietoja ja tehdään terveystalousanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- 1–20 viikkoa aivohalvauksen kliinisen diagnoosin jälkeen, johon liittyy jäljelle jääviä yläraajojen liikevajeita.
- Parhaillaan käynnissä yläraajojen kuntoutus aivohalvauksen jälkeen varhaisen tuetun kotiutuksen aikana.
- Osaa nostaa hemipareettinen käsivarsi sylistä pöydälle.
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (pistemäärä 19 tai korkeampi Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa [9] (pisteet 19-25 vastaa lievää kognitiivista heikkenemistä ja 25-30 normaalia kognitiota). Afaasisten potilaiden kognitiivisen tilan määrittämiseen käytetään Oxfordin kognitiivista näyttöä (OCS).
- Pystyy kävelemään tuolille tai siirtymään tuolille ja tuomaan sen läheiselle pöydälle itsenäisesti tai saamaan tarvittaessa hoitajan apua.
- Pystyy pukemaan ja riisumaan vaatteen tehokkaasti itsenäisesti tai hänellä on hoitaja, joka pystyy ja haluaa auttaa heitä.
- Ole lääketieteellisesti riittävän vakaa suorittaaksesi käsivarren kuntoutuksen ESD-tiimin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, seuraa yksinkertaisia ohjeita ja anna tietoon perustuva suostumus
- Ei pysty antamaan hyödyllistä palautetta (joko potilaalle tai hoitajalle) aivohalvauksen jälkeisten viestintävaikeuksien vuoksi.
- Käsivarren maksimaalinen toiminta - kyynärpään, olkapään ja käden täysi liike, ainoa ratkaisematon puute on hieno kätevyys.
- Tulkin vaatimus.
- Ihosairaus tai allergia vaatemateriaalille, mukaan lukien: nailon, polypropeeni tai polyesteri.
- Hemipareettisen käsivarren, olkapään tai käden voimakas kipu joko levossa tai liikkeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M-MARK
Osallistujat tekevät itse kuntoutusharjoituksia M-MARK-laitteella 20 päivän ajan.
|
Terapeutit käyttävät M-MARK:ia yläraajan arvioimiseen, ja aivohalvauksen osallistujia pyydetään käyttämään M-MARK:ia heidän suorittaessaan yksilöllisesti räätälöityjä ja määrättyjä harjoituksia vähintään 5 päivänä viikossa. Räätälöidyt käsivarsiharjoitukset M-MARK:lla (mukaan lukien tavoitteet toistuville ja toiminnallisille toimille) määrätään, joita osallistujaa pyydetään harjoittelemaan itsenäisesti kotona neljän viikon ajan. Neljän viikon aikana potilasta (tarvittaessa hoitajan tuella) rohkaistaan pukemaan M-Mark-vaate ja kirjautumaan sisään M-Mark-tietokonetablettiin joka päivä suorittaakseen harjoitusohjelmansa. Heitä pyydetään toistamaan M-Markin avulla niin monta harjoitusta päivässä kuin heidän tutkimusterapeuttinsa on määrännyt. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-MARK-järjestelmällä mitatut liike- ja lihasaktiivisuusparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
Järjestelmään tallennetut kinemaattiset ja lihastoiminnan tiedot
|
Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaviivainen Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
Pätevä ja luotettava yläraajan toimintaarvio
|
Lähtötilanne - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Burridge, University of Southampton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Miami VAHS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset M-MARK
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvausYhdysvallat
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrytointiSelkäytimen vammatYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytointi
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisOn-demand ilmankostuttimen arviointi hermolihaspotilaille, jotka tarvitsevat mekaanista ilmanvaihtoaNeuromuskulaariset sairaudetAlankomaat
-
PfizerValmisKasvuhormonin puuteYhdistynyt kuningaskunta, Tšekin tasavalta, Saksa, Alankomaat, Slovakia, Ruotsi, Turkki
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointiYläraajojen heikkous keskushermoston vamman vuoksi | Iskeeminen aivohalvausEspanja
-
Tulane UniversityRekrytointiMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ValmisSkitsofreniaEspanja, Unkari, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | VesirokkoRanska, Italia
-
The Netherlands Cancer InstituteBayerValmisLuun metastaasit | Metastaattinen eturauhassyöpäAlankomaat