- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143478
Attività muscolare meccanica con cinematica in tempo reale (M-MARK): una nuova combinazione di tecnologie esistenti per migliorare il recupero del braccio dopo l'ictus
Circa 150.000 persone nel Regno Unito soffrono di ictus ogni anno e circa il 60% con ictus da moderato a grave non riesce a recuperare l'uso del braccio o della mano. La riabilitazione dell'ictus è sempre più domiciliare dopo la dimissione assistita precoce (ESD) dall'ospedale per facilitare l'autogestione ed evitare problemi associati a degenze ospedaliere prolungate. Vi è una forte evidenza che la pratica intensiva e la rieducazione del movimento normale siano essenziali per il recupero motorio funzionale, da qui la linea guida NHS di 45 minuti di terapia 5 giorni a settimana, ma i Trust NHS hanno difficoltà a raggiungere questo obiettivo a causa dei costi e dell'accesso a terapisti specializzati .
È stato progettato e testato in laboratorio un dispositivo M-MARK Mk1 che combina un'unità di misura inerziale (IMU) con un sensore meccanomiografia (MMG). Sono state dimostrate nuove tecniche di elaborazione del segnale che riducono i problemi di artefatti dovuti alle vibrazioni e generano informazioni sull'attività muscolare meccanica e sul movimento. Lo scopo del progetto complessivo M-MARK è quello di sviluppare un dispositivo wireless indossabile (Mk2) a basso costo che i pazienti possano utilizzare autonomamente a casa mentre praticano attività quotidiane standardizzate per recuperare la funzione dell'arto superiore. Mk2 M-MARK è stato ora sviluppato in collaborazione con terapisti, pazienti e loro accompagnatori. Il sistema incorpora feedback, presentati su un computer/tablet, come visualizzazioni motivanti del movimento che mostrano loro se si sono mossi nel modo corretto. È stata sviluppata un'interfaccia separata per i terapisti, che offre un sistema semplice per diagnosticare specifici problemi di movimento per informare il processo decisionale clinico, monitorare i progressi e quindi aumentare l'efficienza della terapia.
Nella fase 1 di questo studio, sono stati valutati i requisiti degli utenti per informare lo sviluppo del Mk2 M-MARK per uso clinico. Dieci pazienti e assistenti sono stati intervistati e 20 operatori sanitari hanno preso parte a due focus group, da Portsmouth Hospitals NHS trust e North Bristol NHS Trust. Il sistema Mk2 è stato ora sviluppato, l'affidabilità è stata dimostrata e i test iterativi con i pazienti colpiti da ictus hanno garantito l'usabilità del sistema.
Questa fase della ricerca esaminerà la fattibilità clinica dell'utilizzo di Mk2 M-MARK con pazienti con ictus sottoposti a dimissione assistita precoce. Verranno valutati tutti gli aspetti di fattibilità del sistema indossabile, compresa l'usabilità e la sicurezza. Saranno raccolti dati preliminari sull'efficacia e sarà intrapresa un'analisi di economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età.
- Tra 1 e 20 settimane dopo la diagnosi clinica di ictus con deficit motori residui degli arti superiori.
- Attualmente in fase di riabilitazione dell'arto superiore post-ictus all'interno di una dimissione assistita precoce.
- Essere in grado di sollevare il braccio emiparetico dal grembo su un tavolo.
- Fisicamente e cognitivamente in grado di rispettare il protocollo di studio (punteggio 19 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal [9] (punteggi tra 19-25 corrispondono a lieve deterioramento cognitivo e 25-30 rappresentano cognizione normale). Per i pazienti afasici, verrà utilizzato lo schermo cognitivo di Oxford (OCS) per determinare lo stato cognitivo.
- In grado di camminare o trasferirsi su una sedia e portarla a un tavolo vicino, in modo indipendente o avere l'assistenza di un assistente come richiesto.
- In grado di indossare e togliere efficacemente l'indumento in modo indipendente o avere un assistente che sia in grado e disposto ad assisterli.
- Essere sufficientemente stabile dal punto di vista medico per sottoporsi alla riabilitazione del braccio, come determinato dal team ESD.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere lo scopo dello studio, seguire semplici istruzioni e dare il consenso informato
- Incapace di fornire un feedback utile (paziente o caregiver) a causa di difficoltà di comunicazione dopo l'ictus.
- Un livello massimo di funzionalità del braccio: movimento completo del gomito, della spalla e della mano con l'unica menomazione irrisolta che è la destrezza fine.
- Necessità di un interprete.
- Una malattia della pelle o un'allergia al materiale dell'indumento, tra cui: nylon, polipropilene o poliestere.
- Forte dolore al braccio, alla spalla o alla mano emiparetico, sia a riposo che durante il movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: M-MARK
I partecipanti autosomministrano esercizi di riabilitazione utilizzando il dispositivo M-MARK per 20 giorni.
|
M-MARK verrà utilizzato dai terapisti per la valutazione dell'arto superiore e ai partecipanti con ictus verrà chiesto di utilizzare M-MARK durante l'esecuzione di esercizi personalizzati e prescritti per un minimo di 5 giorni/settimana. Verrà prescritta una serie di esercizi per le braccia su misura utilizzando M-MARK (compresi obiettivi per attività ripetitive e funzionali) che al partecipante verrà chiesto di praticare in modo indipendente a casa per quattro settimane. Durante le quattro settimane, il paziente (con il supporto del proprio assistente come richiesto) sarà incoraggiato a indossare l'indumento M-Mark e ad accedere al tablet del computer M-Mark ogni giorno per svolgere il proprio programma di esercizi. Verrà chiesto loro di utilizzare M-Mark per ripetere tutte le sessioni di esercizi al giorno prescritte dal loro terapista ricercatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di movimento e attività muscolare misurati dal sistema M-MARK
Lasso di tempo: Linea di base - 4 settimane
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Dati cinematici e di attività muscolare registrati all'interno del sistema
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Linea di base - 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test semplificato della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Linea di base - 4 settimane
|
Valutazione funzionale dell'arto superiore valida e affidabile
|
Linea di base - 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Burridge, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su M-MARK
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