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Attività muscolare meccanica con cinematica in tempo reale (M-MARK): una nuova combinazione di tecnologie esistenti per migliorare il recupero del braccio dopo l'ictus

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Southampton

Circa 150.000 persone nel Regno Unito soffrono di ictus ogni anno e circa il 60% con ictus da moderato a grave non riesce a recuperare l'uso del braccio o della mano. La riabilitazione dell'ictus è sempre più domiciliare dopo la dimissione assistita precoce (ESD) dall'ospedale per facilitare l'autogestione ed evitare problemi associati a degenze ospedaliere prolungate. Vi è una forte evidenza che la pratica intensiva e la rieducazione del movimento normale siano essenziali per il recupero motorio funzionale, da qui la linea guida NHS di 45 minuti di terapia 5 giorni a settimana, ma i Trust NHS hanno difficoltà a raggiungere questo obiettivo a causa dei costi e dell'accesso a terapisti specializzati .

È stato progettato e testato in laboratorio un dispositivo M-MARK Mk1 che combina un'unità di misura inerziale (IMU) con un sensore meccanomiografia (MMG). Sono state dimostrate nuove tecniche di elaborazione del segnale che riducono i problemi di artefatti dovuti alle vibrazioni e generano informazioni sull'attività muscolare meccanica e sul movimento. Lo scopo del progetto complessivo M-MARK è quello di sviluppare un dispositivo wireless indossabile (Mk2) a basso costo che i pazienti possano utilizzare autonomamente a casa mentre praticano attività quotidiane standardizzate per recuperare la funzione dell'arto superiore. Mk2 M-MARK è stato ora sviluppato in collaborazione con terapisti, pazienti e loro accompagnatori. Il sistema incorpora feedback, presentati su un computer/tablet, come visualizzazioni motivanti del movimento che mostrano loro se si sono mossi nel modo corretto. È stata sviluppata un'interfaccia separata per i terapisti, che offre un sistema semplice per diagnosticare specifici problemi di movimento per informare il processo decisionale clinico, monitorare i progressi e quindi aumentare l'efficienza della terapia.

Nella fase 1 di questo studio, sono stati valutati i requisiti degli utenti per informare lo sviluppo del Mk2 M-MARK per uso clinico. Dieci pazienti e assistenti sono stati intervistati e 20 operatori sanitari hanno preso parte a due focus group, da Portsmouth Hospitals NHS trust e North Bristol NHS Trust. Il sistema Mk2 è stato ora sviluppato, l'affidabilità è stata dimostrata e i test iterativi con i pazienti colpiti da ictus hanno garantito l'usabilità del sistema.

Questa fase della ricerca esaminerà la fattibilità clinica dell'utilizzo di Mk2 M-MARK con pazienti con ictus sottoposti a dimissione assistita precoce. Verranno valutati tutti gli aspetti di fattibilità del sistema indossabile, compresa l'usabilità e la sicurezza. Saranno raccolti dati preliminari sull'efficacia e sarà intrapresa un'analisi di economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Tra 1 e 20 settimane dopo la diagnosi clinica di ictus con deficit motori residui degli arti superiori.
  • Attualmente in fase di riabilitazione dell'arto superiore post-ictus all'interno di una dimissione assistita precoce.
  • Essere in grado di sollevare il braccio emiparetico dal grembo su un tavolo.
  • Fisicamente e cognitivamente in grado di rispettare il protocollo di studio (punteggio 19 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal [9] (punteggi tra 19-25 corrispondono a lieve deterioramento cognitivo e 25-30 rappresentano cognizione normale). Per i pazienti afasici, verrà utilizzato lo schermo cognitivo di Oxford (OCS) per determinare lo stato cognitivo.
  • In grado di camminare o trasferirsi su una sedia e portarla a un tavolo vicino, in modo indipendente o avere l'assistenza di un assistente come richiesto.
  • In grado di indossare e togliere efficacemente l'indumento in modo indipendente o avere un assistente che sia in grado e disposto ad assisterli.
  • Essere sufficientemente stabile dal punto di vista medico per sottoporsi alla riabilitazione del braccio, come determinato dal team ESD.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere lo scopo dello studio, seguire semplici istruzioni e dare il consenso informato
  • Incapace di fornire un feedback utile (paziente o caregiver) a causa di difficoltà di comunicazione dopo l'ictus.
  • Un livello massimo di funzionalità del braccio: movimento completo del gomito, della spalla e della mano con l'unica menomazione irrisolta che è la destrezza fine.
  • Necessità di un interprete.
  • Una malattia della pelle o un'allergia al materiale dell'indumento, tra cui: nylon, polipropilene o poliestere.
  • Forte dolore al braccio, alla spalla o alla mano emiparetico, sia a riposo che durante il movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M-MARK
I partecipanti autosomministrano esercizi di riabilitazione utilizzando il dispositivo M-MARK per 20 giorni.

M-MARK verrà utilizzato dai terapisti per la valutazione dell'arto superiore e ai partecipanti con ictus verrà chiesto di utilizzare M-MARK durante l'esecuzione di esercizi personalizzati e prescritti per un minimo di 5 giorni/settimana.

Verrà prescritta una serie di esercizi per le braccia su misura utilizzando M-MARK (compresi obiettivi per attività ripetitive e funzionali) che al partecipante verrà chiesto di praticare in modo indipendente a casa per quattro settimane.

Durante le quattro settimane, il paziente (con il supporto del proprio assistente come richiesto) sarà incoraggiato a indossare l'indumento M-Mark e ad accedere al tablet del computer M-Mark ogni giorno per svolgere il proprio programma di esercizi. Verrà chiesto loro di utilizzare M-Mark per ripetere tutte le sessioni di esercizi al giorno prescritte dal loro terapista ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di movimento e attività muscolare misurati dal sistema M-MARK
Lasso di tempo: Linea di base - 4 settimane
Dati cinematici e di attività muscolare registrati all'interno del sistema
Linea di base - 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test semplificato della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Linea di base - 4 settimane
Valutazione funzionale dell'arto superiore valida e affidabile
Linea di base - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M-MARK

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