- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143478
Atividade muscular mecânica com cinemática em tempo real (M-MARK): uma nova combinação de tecnologias existentes para melhorar a recuperação do braço após o AVC
Cerca de 150.000 pessoas no Reino Unido sofrem um derrame a cada ano e cerca de 60% com derrame moderado a grave não conseguem recuperar o uso do braço ou da mão. A reabilitação do AVC é cada vez mais domiciliar após a alta hospitalar precoce (ESD) para facilitar o autogerenciamento e evitar problemas associados a internações hospitalares prolongadas. Há fortes evidências de que a prática intensiva e a reeducação do movimento normal são essenciais para a recuperação motora funcional, daí a diretriz do NHS de terapia de 45 minutos 5 dias por semana, mas os NHS Trusts têm dificuldade em atingir essa meta devido ao custo e acesso a terapeutas especializados .
Um dispositivo M-MARK Mk1 que combina uma Unidade de Medição Inercial (IMU) com um sensor de Mecanomiografia (MMG) foi projetado e testado em laboratório. Novas técnicas de processamento de sinal demonstraram que reduzem problemas de artefatos de vibração e geram informações sobre atividade e movimento muscular mecânico. O objetivo geral do projeto M-MARK é desenvolver um dispositivo sem fio vestível de baixo custo (Mk2) que os pacientes possam usar de forma independente em casa enquanto praticam atividades cotidianas padronizadas para recuperar a função dos membros superiores. O Mk2 M-MARK foi desenvolvido em colaboração com terapeutas, pacientes e seus cuidadores. O sistema incorpora feedback, apresentado em um computador/tablet, como visualizações motivadoras de movimento, mostrando se eles se moveram da maneira correta. Uma interface separada foi desenvolvida para terapeutas, que oferece um sistema simples para diagnosticar problemas de movimento específicos para informar a tomada de decisões clínicas, monitorar o progresso e, assim, aumentar a eficiência da terapia.
Na fase 1 deste estudo, os requisitos do usuário foram avaliados para informar o desenvolvimento do Mk2 M-MARK para uso clínico. Dez pacientes e cuidadores foram entrevistados e 20 profissionais de saúde participaram de dois grupos focais, do Portsmouth Hospitals NHS Trust e do North Bristol NHS Trust. O sistema Mk2 já foi desenvolvido, a confiabilidade demonstrada e testes iterativos com pacientes com AVC garantiram a usabilidade do sistema.
Esta fase da pesquisa examinará a viabilidade clínica do uso do Mk2 M-MARK em pacientes com AVC que estão passando por alta precoce com suporte. Todos os aspectos de viabilidade do sistema vestível serão avaliados, incluindo usabilidade e segurança. Dados preliminares sobre a eficácia serão coletados e uma análise econômica da saúde será realizada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Entre 1 e 20 semanas após o diagnóstico clínico de AVC com déficits residuais de movimento dos membros superiores.
- Atualmente em reabilitação de membro superior pós-AVC dentro de alta precoce com suporte.
- Ser capaz de levantar o braço hemiparético do colo para uma mesa.
- Física e cognitivamente capaz de cumprir o protocolo do estudo (pontuação de 19 ou superior na avaliação cognitiva de Montreal [9] (pontuações entre 19-25 correspondem a comprometimento cognitivo leve e 25-30 representam cognição normal). Para pacientes afásicos, a tela cognitiva de Oxford (OCS) será usada para determinar o estado cognitivo.
- Capaz de caminhar ou transferir para uma cadeira e trazê-la para uma mesa próxima, de forma independente ou com a ajuda de um cuidador, conforme necessário.
- Capaz de vestir e tirar a roupa de forma eficaz de forma independente ou ter um cuidador capaz e disposto a ajudá-lo.
- Estar clinicamente estável o suficiente para passar pela reabilitação do braço, conforme determinado pela equipe ESD.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender o objetivo do estudo, seguir instruções simples e dar consentimento informado
- Incapaz de fornecer feedback útil (paciente ou cuidador) devido a dificuldades de comunicação após o AVC.
- Um nível máximo de função do braço - movimento completo do cotovelo, ombro e mão com a única deficiência não resolvida sendo a destreza fina.
- Exigência de intérprete.
- Uma doença de pele ou alergia a material de vestuário, incluindo: Nylon, Polipropileno ou Poliéster.
- Dor intensa no braço, ombro ou mão hemiparética, em repouso ou durante o movimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: M-MARK
Os participantes autoadministram exercícios de reabilitação usando o dispositivo M-MARK por 20 dias.
|
O M-MARK será usado por terapeutas para avaliação do membro superior, e os participantes do AVC serão solicitados a usar o M-MARK enquanto realizam exercícios prescritos e adaptados individualmente por um mínimo de 5 dias/semana. Será prescrito um conjunto de exercícios de braço personalizados usando M-MARK (incluindo alvos para atividades repetitivas e funcionais), que o participante será solicitado a praticar de forma independente em casa por quatro semanas. Durante as quatro semanas, o paciente (com o apoio de seu cuidador conforme necessário) será encorajado a vestir a vestimenta M-Mark e acessar o tablet do computador M-Mark todos os dias para realizar seu programa de exercícios. Eles serão solicitados a usar o M-Mark para repetir quantas sessões de exercícios por dia forem prescritas a eles por seu terapeuta de pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de movimento e atividade muscular medidos pelo sistema M-MARK
Prazo: Linha de base - 4 semanas
|
Dados de atividade cinemática e muscular registrados no sistema
|
Linha de base - 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste simplificado da função motora do lobo
Prazo: Linha de base - 4 semanas
|
Avaliação funcional do membro superior válida e confiável
|
Linha de base - 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Burridge, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em M-MARK
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ainda não está recrutando
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRecrutamentoLesões da Medula EspinhalReino Unido
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ConcluídoDoenças NeuromuscularesHolanda
-
PfizerConcluídoDeficiência de hormônio do crescimentoReino Unido, República Checa, Alemanha, Holanda, Eslováquia, Suécia, Peru
-
Josep Rodes-CabauiVascularConcluídoDoença cardíaca coronáriaEspanha
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRecrutamentoTumores Sólidos AdultosChina, Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaFrança, Itália
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ConcluídoEsquizofreniaEspanha, Hungria, Israel
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Tulane UniversityRecrutamentoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos