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Atividade muscular mecânica com cinemática em tempo real (M-MARK): uma nova combinação de tecnologias existentes para melhorar a recuperação do braço após o AVC

3 de maio de 2017 atualizado por: University of Southampton

Cerca de 150.000 pessoas no Reino Unido sofrem um derrame a cada ano e cerca de 60% com derrame moderado a grave não conseguem recuperar o uso do braço ou da mão. A reabilitação do AVC é cada vez mais domiciliar após a alta hospitalar precoce (ESD) para facilitar o autogerenciamento e evitar problemas associados a internações hospitalares prolongadas. Há fortes evidências de que a prática intensiva e a reeducação do movimento normal são essenciais para a recuperação motora funcional, daí a diretriz do NHS de terapia de 45 minutos 5 dias por semana, mas os NHS Trusts têm dificuldade em atingir essa meta devido ao custo e acesso a terapeutas especializados .

Um dispositivo M-MARK Mk1 que combina uma Unidade de Medição Inercial (IMU) com um sensor de Mecanomiografia (MMG) foi projetado e testado em laboratório. Novas técnicas de processamento de sinal demonstraram que reduzem problemas de artefatos de vibração e geram informações sobre atividade e movimento muscular mecânico. O objetivo geral do projeto M-MARK é desenvolver um dispositivo sem fio vestível de baixo custo (Mk2) que os pacientes possam usar de forma independente em casa enquanto praticam atividades cotidianas padronizadas para recuperar a função dos membros superiores. O Mk2 M-MARK foi desenvolvido em colaboração com terapeutas, pacientes e seus cuidadores. O sistema incorpora feedback, apresentado em um computador/tablet, como visualizações motivadoras de movimento, mostrando se eles se moveram da maneira correta. Uma interface separada foi desenvolvida para terapeutas, que oferece um sistema simples para diagnosticar problemas de movimento específicos para informar a tomada de decisões clínicas, monitorar o progresso e, assim, aumentar a eficiência da terapia.

Na fase 1 deste estudo, os requisitos do usuário foram avaliados para informar o desenvolvimento do Mk2 M-MARK para uso clínico. Dez pacientes e cuidadores foram entrevistados e 20 profissionais de saúde participaram de dois grupos focais, do Portsmouth Hospitals NHS Trust e do North Bristol NHS Trust. O sistema Mk2 já foi desenvolvido, a confiabilidade demonstrada e testes iterativos com pacientes com AVC garantiram a usabilidade do sistema.

Esta fase da pesquisa examinará a viabilidade clínica do uso do Mk2 M-MARK em pacientes com AVC que estão passando por alta precoce com suporte. Todos os aspectos de viabilidade do sistema vestível serão avaliados, incluindo usabilidade e segurança. Dados preliminares sobre a eficácia serão coletados e uma análise econômica da saúde será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Entre 1 e 20 semanas após o diagnóstico clínico de AVC com déficits residuais de movimento dos membros superiores.
  • Atualmente em reabilitação de membro superior pós-AVC dentro de alta precoce com suporte.
  • Ser capaz de levantar o braço hemiparético do colo para uma mesa.
  • Física e cognitivamente capaz de cumprir o protocolo do estudo (pontuação de 19 ou superior na avaliação cognitiva de Montreal [9] (pontuações entre 19-25 correspondem a comprometimento cognitivo leve e 25-30 representam cognição normal). Para pacientes afásicos, a tela cognitiva de Oxford (OCS) será usada para determinar o estado cognitivo.
  • Capaz de caminhar ou transferir para uma cadeira e trazê-la para uma mesa próxima, de forma independente ou com a ajuda de um cuidador, conforme necessário.
  • Capaz de vestir e tirar a roupa de forma eficaz de forma independente ou ter um cuidador capaz e disposto a ajudá-lo.
  • Estar clinicamente estável o suficiente para passar pela reabilitação do braço, conforme determinado pela equipe ESD.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender o objetivo do estudo, seguir instruções simples e dar consentimento informado
  • Incapaz de fornecer feedback útil (paciente ou cuidador) devido a dificuldades de comunicação após o AVC.
  • Um nível máximo de função do braço - movimento completo do cotovelo, ombro e mão com a única deficiência não resolvida sendo a destreza fina.
  • Exigência de intérprete.
  • Uma doença de pele ou alergia a material de vestuário, incluindo: Nylon, Polipropileno ou Poliéster.
  • Dor intensa no braço, ombro ou mão hemiparética, em repouso ou durante o movimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M-MARK
Os participantes autoadministram exercícios de reabilitação usando o dispositivo M-MARK por 20 dias.

O M-MARK será usado por terapeutas para avaliação do membro superior, e os participantes do AVC serão solicitados a usar o M-MARK enquanto realizam exercícios prescritos e adaptados individualmente por um mínimo de 5 dias/semana.

Será prescrito um conjunto de exercícios de braço personalizados usando M-MARK (incluindo alvos para atividades repetitivas e funcionais), que o participante será solicitado a praticar de forma independente em casa por quatro semanas.

Durante as quatro semanas, o paciente (com o apoio de seu cuidador conforme necessário) será encorajado a vestir a vestimenta M-Mark e acessar o tablet do computador M-Mark todos os dias para realizar seu programa de exercícios. Eles serão solicitados a usar o M-Mark para repetir quantas sessões de exercícios por dia forem prescritas a eles por seu terapeuta de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de movimento e atividade muscular medidos pelo sistema M-MARK
Prazo: Linha de base - 4 semanas
Dados de atividade cinemática e muscular registrados no sistema
Linha de base - 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste simplificado da função motora do lobo
Prazo: Linha de base - 4 semanas
Avaliação funcional do membro superior válida e confiável
Linha de base - 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em M-MARK

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