- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03143478
Механическая мышечная активность с кинематикой в реальном времени (M-MARK): новая комбинация существующих технологий для улучшения восстановления руки после инсульта
Около 150 000 человек в Великобритании ежегодно переносят инсульт, и около 60% пациентов с инсультом средней и тяжелой степени не могут восстановить способность пользоваться руками или кистями. Реабилитация после инсульта все чаще проводится на дому после ранней поддерживающей выписки (ESD) из больницы, чтобы облегчить самопомощь и избежать проблем, связанных с длительным пребыванием в больнице. Имеются убедительные доказательства того, что интенсивная практика и повторное обучение нормальным движениям необходимы для функционального двигательного восстановления, отсюда и рекомендации NHS по 45-минутной терапии 5 дней в неделю, но фонды NHS с трудом достигают этой цели из-за стоимости и доступа к специалистам-терапевтам. .
Устройство M-MARK Mk1, сочетающее в себе инерциальный измерительный блок (IMU) с механономиографическим датчиком (MMG), было разработано и испытано в лаборатории. Были продемонстрированы новые методы обработки сигналов, которые уменьшают проблемы артефактов вибрации и генерируют информацию о механической активности и движении мышц. Целью общего проекта M-MARK является разработка недорогого носимого беспроводного устройства (Mk2), которое пациенты могут использовать самостоятельно дома, выполняя стандартные повседневные действия для восстановления функции верхних конечностей. Mk2 M-MARK был разработан в сотрудничестве с терапевтами, пациентами и их опекунами. Система включает в себя обратную связь, представленную на компьютере/планшете, как мотивирующую визуализацию движения, показывающую, правильно ли они двигались. Для терапевтов был разработан отдельный интерфейс, который предлагает простую систему для диагностики конкретных двигательных проблем, чтобы информировать о принятии клинических решений, отслеживать прогресс и, таким образом, повышать эффективность терапии.
На этапе 1 этого исследования были оценены требования пользователей для информирования о разработке Mk2 M-MARK для клинического использования. Были опрошены десять пациентов и лиц, осуществляющих уход, и 20 медицинских работников приняли участие в двух фокус-группах из траста NHS больниц Портсмута и траста NHS North Bristol. В настоящее время разработана система Mk2, продемонстрирована ее надежность, а многократные испытания с участием пациентов, перенесших инсульт, подтвердили удобство использования системы.
На этом этапе исследования будет изучена клиническая осуществимость использования Mk2 M-MARK у пациентов с инсультом, которые проходят раннюю выписку с поддержкой. Будут оценены все аспекты осуществимости носимой системы, включая удобство использования и безопасность. Будут собраны предварительные данные об эффективности и проведен анализ экономики здравоохранения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- От 1 до 20 недель после постановки клинического диагноза инсульта с остаточным дефицитом движений верхних конечностей.
- В настоящее время проходит реабилитацию верхних конечностей после инсульта в рамках ранней поддерживающей выписки.
- Уметь поднять гемипаретическую руку с коленей на стол.
- Физически и когнитивно способен соответствовать протоколу исследования (19 баллов или выше по Монреальской когнитивной оценке [9] (баллы от 19 до 25 соответствуют легким когнитивным нарушениям, а от 25 до 30 — нормальным когнитивным функциям). Для пациентов с афазией будет использоваться Оксфордский когнитивный скрининг (OCS) для определения когнитивного статуса.
- Способен ходить или пересаживаться на стул и подносить его к ближайшему столу самостоятельно или при необходимости с помощью опекуна.
- Способны эффективно надевать и снимать одежду самостоятельно или иметь опекуна, который может и готов помочь им.
- Быть достаточно стабильным с медицинской точки зрения, чтобы пройти реабилитацию руки, как определено командой ESD.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять цель исследования, следовать простым инструкциям и дать информированное согласие
- Невозможно предоставить полезную обратную связь (как с пациентом, так и с лицом, осуществляющим уход) из-за трудностей общения после инсульта.
- Максимальный уровень функции руки - полное движение локтя, плеча и кисти с единственным неустраненным нарушением - мелкой ловкостью.
- Требование переводчика.
- Кожное заболевание или аллергия на материал одежды, включая нейлон, полипропилен или полиэстер.
- Сильная боль в гемипаретической руке, плече или кисти в покое или во время движения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: М-МАРК
Участники самостоятельно выполняют реабилитационные упражнения с помощью устройства M-MARK в течение 20 дней.
|
M-MARK будет использоваться терапевтами для оценки состояния верхней конечности, а участников, перенесших инсульт, попросят использовать M-MARK при выполнении индивидуально подобранных и предписанных упражнений не менее 5 дней в неделю. Будет предписан набор индивидуальных упражнений для рук с использованием M-MARK (включая цели для повторяющихся и функциональных действий), которые участникам будет предложено практиковать самостоятельно дома в течение четырех недель. В течение четырех недель пациенту (при необходимости при поддержке опекуна) будет предложено надеть одежду M-Mark и каждый день подключаться к компьютерному планшету M-Mark, чтобы выполнять свою программу упражнений. Им будет предложено использовать M-Mark, чтобы повторять столько упражнений в день, сколько предписано их терапевтом-исследователем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры движения и мышечной активности, измеряемые системой M-MARK
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели
|
Данные кинематической и мышечной активности, записанные в системе
|
Базовый уровень - 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Упрощенный тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели
|
Достоверная и надежная функциональная оценка верхних конечностей
|
Базовый уровень - 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane Burridge, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Miami VAHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования М-МАРК
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Еще не набирают
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ЗавершенныйНервно-мышечные заболеванияНидерланды
-
PfizerЗавершенныйДефицит гормона ростаСоединенное Королевство, Чешская Республика, Германия, Нидерланды, Словакия, Швеция, Турция
-
Tulane UniversityРекрутингДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical... и другие соавторыЗавершенныйПреждевременные роды | Материнский | Младенец, низкий вес при рождении | Тревога Страх | Пренатальная депрессияСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...ЗавершенныйШизофренияИспания, Венгрия, Израиль
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...ЗавершенныйХроническая травма менискаИспания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингКорь | Краснуха | СвинкаШвейцария
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Свинка | Ветряная оспаФранция, Германия