Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая мышечная активность с кинематикой в ​​реальном времени (M-MARK): новая комбинация существующих технологий для улучшения восстановления руки после инсульта

3 мая 2017 г. обновлено: University of Southampton

Около 150 000 человек в Великобритании ежегодно переносят инсульт, и около 60% пациентов с инсультом средней и тяжелой степени не могут восстановить способность пользоваться руками или кистями. Реабилитация после инсульта все чаще проводится на дому после ранней поддерживающей выписки (ESD) из больницы, чтобы облегчить самопомощь и избежать проблем, связанных с длительным пребыванием в больнице. Имеются убедительные доказательства того, что интенсивная практика и повторное обучение нормальным движениям необходимы для функционального двигательного восстановления, отсюда и рекомендации NHS по 45-минутной терапии 5 дней в неделю, но фонды NHS с трудом достигают этой цели из-за стоимости и доступа к специалистам-терапевтам. .

Устройство M-MARK Mk1, сочетающее в себе инерциальный измерительный блок (IMU) с механономиографическим датчиком (MMG), было разработано и испытано в лаборатории. Были продемонстрированы новые методы обработки сигналов, которые уменьшают проблемы артефактов вибрации и генерируют информацию о механической активности и движении мышц. Целью общего проекта M-MARK является разработка недорогого носимого беспроводного устройства (Mk2), которое пациенты могут использовать самостоятельно дома, выполняя стандартные повседневные действия для восстановления функции верхних конечностей. Mk2 M-MARK был разработан в сотрудничестве с терапевтами, пациентами и их опекунами. Система включает в себя обратную связь, представленную на компьютере/планшете, как мотивирующую визуализацию движения, показывающую, правильно ли они двигались. Для терапевтов был разработан отдельный интерфейс, который предлагает простую систему для диагностики конкретных двигательных проблем, чтобы информировать о принятии клинических решений, отслеживать прогресс и, таким образом, повышать эффективность терапии.

На этапе 1 этого исследования были оценены требования пользователей для информирования о разработке Mk2 M-MARK для клинического использования. Были опрошены десять пациентов и лиц, осуществляющих уход, и 20 медицинских работников приняли участие в двух фокус-группах из траста NHS больниц Портсмута и траста NHS North Bristol. В настоящее время разработана система Mk2, продемонстрирована ее надежность, а многократные испытания с участием пациентов, перенесших инсульт, подтвердили удобство использования системы.

На этом этапе исследования будет изучена клиническая осуществимость использования Mk2 M-MARK у пациентов с инсультом, которые проходят раннюю выписку с поддержкой. Будут оценены все аспекты осуществимости носимой системы, включая удобство использования и безопасность. Будут собраны предварительные данные об эффективности и проведен анализ экономики здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше.
  • От 1 до 20 недель после постановки клинического диагноза инсульта с остаточным дефицитом движений верхних конечностей.
  • В настоящее время проходит реабилитацию верхних конечностей после инсульта в рамках ранней поддерживающей выписки.
  • Уметь поднять гемипаретическую руку с коленей на стол.
  • Физически и когнитивно способен соответствовать протоколу исследования (19 баллов или выше по Монреальской когнитивной оценке [9] (баллы от 19 до 25 соответствуют легким когнитивным нарушениям, а от 25 до 30 — нормальным когнитивным функциям). Для пациентов с афазией будет использоваться Оксфордский когнитивный скрининг (OCS) для определения когнитивного статуса.
  • Способен ходить или пересаживаться на стул и подносить его к ближайшему столу самостоятельно или при необходимости с помощью опекуна.
  • Способны эффективно надевать и снимать одежду самостоятельно или иметь опекуна, который может и готов помочь им.
  • Быть достаточно стабильным с медицинской точки зрения, чтобы пройти реабилитацию руки, как определено командой ESD.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять цель исследования, следовать простым инструкциям и дать информированное согласие
  • Невозможно предоставить полезную обратную связь (как с пациентом, так и с лицом, осуществляющим уход) из-за трудностей общения после инсульта.
  • Максимальный уровень функции руки - полное движение локтя, плеча и кисти с единственным неустраненным нарушением - мелкой ловкостью.
  • Требование переводчика.
  • Кожное заболевание или аллергия на материал одежды, включая нейлон, полипропилен или полиэстер.
  • Сильная боль в гемипаретической руке, плече или кисти в покое или во время движения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: М-МАРК
Участники самостоятельно выполняют реабилитационные упражнения с помощью устройства M-MARK в течение 20 дней.

M-MARK будет использоваться терапевтами для оценки состояния верхней конечности, а участников, перенесших инсульт, попросят использовать M-MARK при выполнении индивидуально подобранных и предписанных упражнений не менее 5 дней в неделю.

Будет предписан набор индивидуальных упражнений для рук с использованием M-MARK (включая цели для повторяющихся и функциональных действий), которые участникам будет предложено практиковать самостоятельно дома в течение четырех недель.

В течение четырех недель пациенту (при необходимости при поддержке опекуна) будет предложено надеть одежду M-Mark и каждый день подключаться к компьютерному планшету M-Mark, чтобы выполнять свою программу упражнений. Им будет предложено использовать M-Mark, чтобы повторять столько упражнений в день, сколько предписано их терапевтом-исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры движения и мышечной активности, измеряемые системой M-MARK
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели
Данные кинематической и мышечной активности, записанные в системе
Базовый уровень - 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Упрощенный тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень - 4 недели
Достоверная и надежная функциональная оценка верхних конечностей
Базовый уровень - 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jane Burridge, University of Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования М-МАРК

Подписаться