- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143478
Actividad muscular mecánica con cinemática en tiempo real (M-MARK): una nueva combinación de tecnologías existentes para mejorar la recuperación del brazo después de un accidente cerebrovascular
Alrededor de 150 000 personas en el Reino Unido sufren un accidente cerebrovascular cada año y aproximadamente el 60 % con un accidente cerebrovascular de moderado a grave no logra recuperar el uso del brazo o la mano. La rehabilitación del accidente cerebrovascular se realiza cada vez más en el hogar después del alta hospitalaria temprana (ESD, por sus siglas en inglés) para facilitar el autocontrol y evitar los problemas asociados con las estadías prolongadas en el hospital. Existe una fuerte evidencia de que la práctica intensiva y la reeducación del movimiento normal son esenciales para la recuperación motora funcional, de ahí la pauta del NHS de 45 minutos de terapia 5 días a la semana, pero NHS Trusts tiene dificultades para cumplir con este objetivo debido al costo y al acceso a terapeutas especialistas. .
Se ha diseñado y probado en laboratorio un dispositivo M-MARK Mk1 que combina una unidad de medición inercial (IMU) con un sensor de mecanomiografía (MMG). Se han demostrado nuevas técnicas de procesamiento de señales que reducen los problemas de los artefactos de vibración y generan información sobre la actividad y el movimiento de los músculos mecánicos. El objetivo general del proyecto M-MARK es desarrollar un dispositivo inalámbrico portátil de bajo costo (Mk2) que los pacientes puedan usar de forma independiente en casa mientras practican actividades cotidianas estandarizadas para recuperar la función de las extremidades superiores. Mk2 M-MARK ahora se ha desarrollado en colaboración con terapeutas, pacientes y sus cuidadores. El sistema incorpora retroalimentación, presentada en una computadora/tableta, como visualizaciones motivadoras de movimiento que les muestran si se han movido de la manera correcta. Se ha desarrollado una interfaz separada para los terapeutas, que ofrece un sistema simple para diagnosticar problemas de movimiento específicos para informar la toma de decisiones clínicas, monitorear el progreso y, por lo tanto, aumentar la eficiencia de la terapia.
En la fase 1 de este estudio, se evaluaron los requisitos de los usuarios para informar el desarrollo del Mk2 M-MARK para uso clínico. Diez pacientes y cuidadores fueron entrevistados y 20 profesionales de la salud participaron en dos grupos focales, de Portsmouth Hospitals NHS Trust y North Bristol NHS Trust. El sistema Mk2 ya se ha desarrollado, se ha demostrado su fiabilidad y las pruebas iterativas con pacientes con accidentes cerebrovasculares han garantizado la usabilidad del sistema.
Esta fase de investigación examinará la viabilidad clínica del uso de Mk2 M-MARK con pacientes con accidente cerebrovascular que se someten a un alta asistida temprana. Se evaluarán todos los aspectos de viabilidad del sistema portátil, incluidas la usabilidad y la seguridad. Se recopilarán datos preliminares sobre la eficacia y se realizará un análisis económico de la salud.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Entre 1 y 20 semanas después del diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular con déficit de movimiento residual de miembros superiores.
- Actualmente en proceso de rehabilitación de miembro superior post-ictus dentro de alta temprana asistida.
- Ser capaz de levantar el brazo hemiparético del regazo a una mesa.
- Capacidad física y cognitiva para cumplir con el protocolo del estudio (puntuación de 19 o más en la evaluación cognitiva de Montreal [9] (las puntuaciones entre 19 y 25 corresponden a un deterioro cognitivo leve y entre 25 y 30 representan una cognición normal). Para los pacientes afásicos, se utilizará la pantalla cognitiva de Oxford (OCS) para determinar el estado cognitivo.
- Capaz de caminar o transferirse a una silla y llevarla a una mesa cercana, de forma independiente o con la ayuda de un cuidador, según sea necesario.
- Capaz de ponerse y quitarse la prenda de manera efectiva de forma independiente o tener un cuidador que pueda y esté dispuesto a ayudarlos.
- Estar lo suficientemente estable desde el punto de vista médico para someterse a la rehabilitación del brazo, según lo determine el equipo de ESD.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender el propósito del estudio, seguir instrucciones simples y dar su consentimiento informado
- Incapaz de proporcionar comentarios útiles (ya sea al paciente o al cuidador) debido a las dificultades de comunicación posteriores al accidente cerebrovascular.
- Un nivel máximo de función del brazo: movimiento completo del codo, el hombro y la mano con el único impedimento no resuelto que es la destreza fina.
- Requisito de un intérprete.
- Una enfermedad de la piel o alergia al material de la prenda, que incluye: nailon, polipropileno o poliéster.
- Dolor severo del brazo, hombro o mano hemiparético, ya sea en reposo o durante el movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MARCA M
Los participantes se autoadministran ejercicios de rehabilitación utilizando el dispositivo M-MARK durante 20 días.
|
Los terapeutas utilizarán M-MARK para la evaluación de la extremidad superior, y se pedirá a los participantes con accidente cerebrovascular que utilicen M-MARK mientras realizan ejercicios prescritos y adaptados individualmente durante un mínimo de 5 días a la semana. Se prescribirá un conjunto de ejercicios de brazo personalizados utilizando M-MARK (incluidos objetivos para actividades repetitivas y funcionales) que se le pedirá al participante que practique de forma independiente en casa durante cuatro semanas. Durante las cuatro semanas, se alentará al paciente (con el apoyo de su cuidador según sea necesario) a ponerse la prenda M-Mark e iniciar sesión en la tableta de la computadora M-Mark todos los días para realizar su programa de ejercicios. Se les pedirá que usen M-Mark para repetir tantas sesiones de ejercicio por día como les haya recetado su terapeuta de investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de movimiento y actividad muscular medidos por el sistema M-MARK
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
Datos cinemáticos y de actividad muscular registrados en el sistema
|
Línea de base - 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba simplificada de la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base - 4 semanas
|
Valoración funcional válida y fiable del miembro superior
|
Línea de base - 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Burridge, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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