- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143478
Mechaniczna aktywność mięśni z kinematyką w czasie rzeczywistym (M-MARK): Nowatorska kombinacja istniejących technologii w celu poprawy regeneracji ramienia po udarze
Każdego roku około 150 000 osób w Wielkiej Brytanii doznaje udaru mózgu, a około 60% osób z udarem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie odzyskuje sprawności ręki lub ręki. Rehabilitacja po udarze coraz częściej odbywa się w domu po wczesnym wspomaganym wypisaniu (ESD) ze szpitala, aby ułatwić samodzielne leczenie i uniknąć problemów związanych z przedłużonym pobytem w szpitalu. Istnieją mocne dowody na to, że intensywna praktyka i reedukacja normalnego ruchu są niezbędne do funkcjonalnej regeneracji motorycznej, stąd wytyczne NHS dotyczące 45-minutowej terapii 5 dni w tygodniu, ale fundusze NHS mają trudności z osiągnięciem tego celu ze względu na koszty i dostęp do specjalistycznych terapeutów .
Urządzenie M-MARK Mk1, które łączy inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) z czujnikiem mechanomiograficznym (MMG), zostało zaprojektowane i przetestowane laboratoryjnie. Zademonstrowano nowe techniki przetwarzania sygnału, które zmniejszają problemy związane z artefaktami wibracyjnymi i generują informacje o mechanicznej aktywności i ruchu mięśni. Celem całego projektu M-MARK jest opracowanie niedrogiego urządzenia bezprzewodowego do noszenia (Mk2), z którego pacjenci będą mogli korzystać samodzielnie w domu, ćwicząc standardowe codzienne czynności w celu odzyskania funkcji kończyny górnej. Mk2 M-MARK został opracowany we współpracy z terapeutami, pacjentami i ich opiekunami. System zawiera informacje zwrotne, prezentowane na komputerze/tablecie, jako motywujące wizualizacje ruchu pokazujące, czy poruszają się we właściwy sposób. Dla terapeutów opracowano osobny interfejs, który oferuje prosty system do diagnozowania konkretnych problemów ruchowych w celu podejmowania decyzji klinicznych, monitorowania postępów, a tym samym zwiększania efektywności terapii.
W fazie 1 tego badania oceniono wymagania użytkownika w celu opracowania informacji o opracowaniu Mk2 M-MARK do użytku klinicznego. Przeprowadzono wywiady z dziesięcioma pacjentami i opiekunami, a 20 pracowników służby zdrowia wzięło udział w dwóch grupach fokusowych, z funduszu Portsmouth Hospitals NHS Trust i North Bristol NHS Trust. System Mk2 został już opracowany, jego niezawodność została wykazana, a iteracyjne testy z udziałem pacjentów po udarze zapewniły użyteczność systemu.
W tej fazie badań zostanie przeanalizowana kliniczna wykonalność zastosowania Mk2 M-MARK u pacjentów z udarem mózgu, którzy są poddawani wcześniejszemu wspomaganemu wypisowi. Ocenione zostaną wszystkie aspekty wykonalności systemu do noszenia, w tym użyteczność i bezpieczeństwo. Zostaną zebrane wstępne dane dotyczące skuteczności i przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna zdrowia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Od 1 do 20 tygodni po klinicznym rozpoznaniu udaru mózgu z pozostałymi deficytami ruchowymi kończyn górnych.
- Obecnie w trakcie rehabilitacji kończyny górnej po udarze w ramach wczesnego wspomaganego wypisu.
- Być w stanie podnieść rękę z niedowładem połowiczym z kolana na stół.
- Zdolność fizyczna i poznawcza do przestrzegania protokołu badania (wynik 19 lub wyższy w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu [9] (wyniki między 19-25 odpowiadają łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych, a 25-30 oznacza normalne funkcje poznawcze). W przypadku pacjentów z afazją do określenia stanu poznawczego zostanie wykorzystany ekran poznawczy Oxford (OCS).
- Potrafi podejść do krzesła lub przenieść się na krzesło i przysunąć je do pobliskiego stołu, samodzielnie lub skorzystać z pomocy opiekuna w razie potrzeby.
- Potrafią skutecznie samodzielnie zakładać i zdejmować odzież lub mieć opiekuna, który jest w stanie i chce im pomóc.
- Być wystarczająco stabilnym medycznie, aby przejść rehabilitację ramienia, zgodnie z ustaleniami zespołu ESD.
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie zrozumieć celu badania, postępować zgodnie z prostymi instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę
- Nie można udzielić użytecznych informacji zwrotnych (zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi) z powodu trudności w komunikacji po udarze.
- Maksymalny poziom funkcji ramienia - pełny ruch łokcia, barku i dłoni z jedynym nierozwiązanym upośledzeniem jest mała zręczność.
- Wymóg tłumacza.
- Choroba skóry lub alergia na materiał odzieży, w tym: nylon, polipropylen lub poliester.
- Silny ból ramienia, barku lub dłoni z niedowładem połowiczym, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZNAK M
Uczestnicy samodzielnie wykonują ćwiczenia rehabilitacyjne z wykorzystaniem urządzenia M-MARK przez 20 dni.
|
M-MARK będzie używany przez terapeutów do oceny kończyny górnej, a osoby po udarze mózgu będą proszone o używanie M-MARK podczas wykonywania indywidualnie dopasowanych i przepisanych ćwiczeń przez minimum 5 dni w tygodniu. Zostanie przepisany zestaw dostosowanych ćwiczeń ramion z wykorzystaniem M-MARK (w tym cele dla czynności powtarzalnych i funkcjonalnych), które uczestnik zostanie poproszony o samodzielne ćwiczenie w domu przez cztery tygodnie. W ciągu czterech tygodni pacjent (w razie potrzeby przy wsparciu opiekuna) będzie zachęcany do zakładania odzieży M-Mark i logowania się do tabletu komputerowego M-Mark każdego dnia w celu realizacji programu ćwiczeń. Zostaną poproszeni o użycie M-Mark w celu powtórzenia dziennie tylu sesji ćwiczeń, ile zalecił im ich terapeuta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry ruchu i aktywności mięśni mierzone systemem M-MARK
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Dane dotyczące aktywności kinematycznej i mięśniowej zarejestrowane w systemie
|
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usprawniony test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Ważna i wiarygodna ocena czynnościowa kończyny górnej
|
Linia bazowa - 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Burridge, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ZNAK M
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ZakończonyChoroby nerwowo-mięśnioweHolandia
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
PfizerZakończonyNiedobór hormonu wzrostuZjednoczone Królestwo, Republika Czeska, Niemcy, Holandia, Słowacja, Szwecja, Indyk
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutacyjnyOsłabienie kończyny górnej z powodu centralnego urazu neurologicznego | Udar niedokrwiennyHiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ZakończonySchizofreniaHiszpania, Węgry, Izrael
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... i inni współpracownicyNieznany
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B, DLBCLChiny
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone