Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna aktywność mięśni z kinematyką w czasie rzeczywistym (M-MARK): Nowatorska kombinacja istniejących technologii w celu poprawy regeneracji ramienia po udarze

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Southampton

Każdego roku około 150 000 osób w Wielkiej Brytanii doznaje udaru mózgu, a około 60% osób z udarem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie odzyskuje sprawności ręki lub ręki. Rehabilitacja po udarze coraz częściej odbywa się w domu po wczesnym wspomaganym wypisaniu (ESD) ze szpitala, aby ułatwić samodzielne leczenie i uniknąć problemów związanych z przedłużonym pobytem w szpitalu. Istnieją mocne dowody na to, że intensywna praktyka i reedukacja normalnego ruchu są niezbędne do funkcjonalnej regeneracji motorycznej, stąd wytyczne NHS dotyczące 45-minutowej terapii 5 dni w tygodniu, ale fundusze NHS mają trudności z osiągnięciem tego celu ze względu na koszty i dostęp do specjalistycznych terapeutów .

Urządzenie M-MARK Mk1, które łączy inercyjną jednostkę pomiarową (IMU) z czujnikiem mechanomiograficznym (MMG), zostało zaprojektowane i przetestowane laboratoryjnie. Zademonstrowano nowe techniki przetwarzania sygnału, które zmniejszają problemy związane z artefaktami wibracyjnymi i generują informacje o mechanicznej aktywności i ruchu mięśni. Celem całego projektu M-MARK jest opracowanie niedrogiego urządzenia bezprzewodowego do noszenia (Mk2), z którego pacjenci będą mogli korzystać samodzielnie w domu, ćwicząc standardowe codzienne czynności w celu odzyskania funkcji kończyny górnej. Mk2 M-MARK został opracowany we współpracy z terapeutami, pacjentami i ich opiekunami. System zawiera informacje zwrotne, prezentowane na komputerze/tablecie, jako motywujące wizualizacje ruchu pokazujące, czy poruszają się we właściwy sposób. Dla terapeutów opracowano osobny interfejs, który oferuje prosty system do diagnozowania konkretnych problemów ruchowych w celu podejmowania decyzji klinicznych, monitorowania postępów, a tym samym zwiększania efektywności terapii.

W fazie 1 tego badania oceniono wymagania użytkownika w celu opracowania informacji o opracowaniu Mk2 M-MARK do użytku klinicznego. Przeprowadzono wywiady z dziesięcioma pacjentami i opiekunami, a 20 pracowników służby zdrowia wzięło udział w dwóch grupach fokusowych, z funduszu Portsmouth Hospitals NHS Trust i North Bristol NHS Trust. System Mk2 został już opracowany, jego niezawodność została wykazana, a iteracyjne testy z udziałem pacjentów po udarze zapewniły użyteczność systemu.

W tej fazie badań zostanie przeanalizowana kliniczna wykonalność zastosowania Mk2 M-MARK u pacjentów z udarem mózgu, którzy są poddawani wcześniejszemu wspomaganemu wypisowi. Ocenione zostaną wszystkie aspekty wykonalności systemu do noszenia, w tym użyteczność i bezpieczeństwo. Zostaną zebrane wstępne dane dotyczące skuteczności i przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Od 1 do 20 tygodni po klinicznym rozpoznaniu udaru mózgu z pozostałymi deficytami ruchowymi kończyn górnych.
  • Obecnie w trakcie rehabilitacji kończyny górnej po udarze w ramach wczesnego wspomaganego wypisu.
  • Być w stanie podnieść rękę z niedowładem połowiczym z kolana na stół.
  • Zdolność fizyczna i poznawcza do przestrzegania protokołu badania (wynik 19 lub wyższy w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu [9] (wyniki między 19-25 odpowiadają łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych, a 25-30 oznacza normalne funkcje poznawcze). W przypadku pacjentów z afazją do określenia stanu poznawczego zostanie wykorzystany ekran poznawczy Oxford (OCS).
  • Potrafi podejść do krzesła lub przenieść się na krzesło i przysunąć je do pobliskiego stołu, samodzielnie lub skorzystać z pomocy opiekuna w razie potrzeby.
  • Potrafią skutecznie samodzielnie zakładać i zdejmować odzież lub mieć opiekuna, który jest w stanie i chce im pomóc.
  • Być wystarczająco stabilnym medycznie, aby przejść rehabilitację ramienia, zgodnie z ustaleniami zespołu ESD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie zrozumieć celu badania, postępować zgodnie z prostymi instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę
  • Nie można udzielić użytecznych informacji zwrotnych (zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi) z powodu trudności w komunikacji po udarze.
  • Maksymalny poziom funkcji ramienia - pełny ruch łokcia, barku i dłoni z jedynym nierozwiązanym upośledzeniem jest mała zręczność.
  • Wymóg tłumacza.
  • Choroba skóry lub alergia na materiał odzieży, w tym: nylon, polipropylen lub poliester.
  • Silny ból ramienia, barku lub dłoni z niedowładem połowiczym, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZNAK M
Uczestnicy samodzielnie wykonują ćwiczenia rehabilitacyjne z wykorzystaniem urządzenia M-MARK przez 20 dni.

M-MARK będzie używany przez terapeutów do oceny kończyny górnej, a osoby po udarze mózgu będą proszone o używanie M-MARK podczas wykonywania indywidualnie dopasowanych i przepisanych ćwiczeń przez minimum 5 dni w tygodniu.

Zostanie przepisany zestaw dostosowanych ćwiczeń ramion z wykorzystaniem M-MARK (w tym cele dla czynności powtarzalnych i funkcjonalnych), które uczestnik zostanie poproszony o samodzielne ćwiczenie w domu przez cztery tygodnie.

W ciągu czterech tygodni pacjent (w razie potrzeby przy wsparciu opiekuna) będzie zachęcany do zakładania odzieży M-Mark i logowania się do tabletu komputerowego M-Mark każdego dnia w celu realizacji programu ćwiczeń. Zostaną poproszeni o użycie M-Mark w celu powtórzenia dziennie tylu sesji ćwiczeń, ile zalecił im ich terapeuta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ruchu i aktywności mięśni mierzone systemem M-MARK
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
Dane dotyczące aktywności kinematycznej i mięśniowej zarejestrowane w systemie
Linia bazowa - 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usprawniony test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa - 4 tygodnie
Ważna i wiarygodna ocena czynnościowa kończyny górnej
Linia bazowa - 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ZNAK M

Subskrybuj