Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk muskelaktivitet med kinematik i realtid (M-MARK): En ny kombination av existerande teknologier för att förbättra armåterhämtningen efter stroke

3 maj 2017 uppdaterad av: University of Southampton

Cirka 150 000 människor i Storbritannien drabbas av stroke varje år och ~60 % med måttlig till svår stroke lyckas inte återställa arm- eller handanvändning. Strokerehabilitering är allt mer hemmabaserad efter tidig utskrivning (ESD) från sjukhus för att underlätta självhantering och undvika problem i samband med långvarig sjukhusvistelse. Det finns starka bevis för att intensiv träning och omskolning av normal rörelse är avgörande för funktionell motorisk återhämtning, därav NHS-riktlinjen om 45 minuters terapi 5 dagar i veckan, men NHS Trusts har svårt att nå detta mål på grund av kostnader och tillgång till specialistterapeuter .

En M-MARK Mk1-enhet som kombinerar en tröghetsmätenhet (IMU) med en mekanomyografi (MMG)-sensor har designats och laboratorietestats. Nya signalbehandlingstekniker har demonstrerats som minskar problem med vibrationsartefakter och genererar information om mekanisk muskelaktivitet och rörelse. Syftet med det övergripande M-MARK-projektet är att utveckla en billig bärbar trådlös enhet (Mk2) som patienter kan använda självständigt hemma samtidigt som de utövar standardiserade vardagsaktiviteter för att återfå funktionen i de övre extremiteterna. Mk2 M-MARK har nu utvecklats i samarbete med terapeuter, patienter och deras vårdare. Systemet innehåller feedback, presenterad på en dator/surfplatta, som motiverande visualiseringar av rörelse som visar dem om de har rört sig på rätt sätt. Ett separat gränssnitt har utvecklats för terapeuter, som erbjuder ett enkelt system för att diagnostisera specifika rörelseproblem för att informera kliniskt beslutsfattande, övervaka framsteg och därmed öka effektiviteten i behandlingen.

I fas 1 av denna studie utvärderades användarkraven för att informera utvecklingen av Mk2 M-MARK för klinisk användning. Tio patienter och vårdare intervjuades och 20 vårdpersonal deltog i två fokusgrupper, från Portsmouth Hospitals NHS Trust och North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet har nu utvecklats, tillförlitlighet demonstrerad och iterativ testning med strokepatienter har säkerställt användbarheten av systemet.

Denna forskningsfas kommer att undersöka den kliniska genomförbarheten av att använda Mk2 M-MARK med strokepatienter som genomgår tidig utskrivning. Alla genomförbarhetsaspekter av det bärbara systemet kommer att bedömas inklusive användbarhet och säkerhet. Preliminära data om effekt kommer att samlas in och en hälsoekonomisk analys kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Mellan 1 och 20 veckor efter klinisk diagnos av stroke med kvarvarande rörelsebrist i övre extremiteterna.
  • Genomgår för närvarande rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke inom tidig urladdning.
  • Kunna lyfta hemiparetisk arm från knäet till ett bord.
  • Fysiskt och kognitivt kunna följa studieprotokollet (poäng 19 eller högre på Montreal cognitive assessment [9] (poäng mellan 19-25 motsvarar mild kognitiv funktionsnedsättning och 25-30 representerar normal kognition). För afasipatienter kommer Oxford cognitive screen (OCS) att användas för att fastställa kognitiv status.
  • Kunna gå till eller förflytta till en stol och ta upp den till ett bord i närheten, självständigt eller få hjälp av en vårdare vid behov.
  • Kan effektivt ta av och på plagget självständigt eller ha en vårdare som kan och vill hjälpa dem.
  • Var medicinskt stabil nog att genomgå armrehabilitering, enligt ESD-teamet.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå syftet med studien, följ enkla instruktioner och ge informerat samtycke
  • Kan inte ge användbar feedback (varken patient eller vårdare) på grund av kommunikationssvårigheter efter stroke.
  • En maximal nivå av armfunktion - full rörelse av armbåge, axel och hand med den enda olösta försämringen är fin fingerfärdighet.
  • Krav på tolk.
  • En hudsjukdom eller allergi mot plaggmaterial inklusive: nylon, polypropen eller polyester.
  • Svår smärta i hemiparetisk arm, axel eller hand, antingen i vila eller under rörelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-MARK
Deltagarna administrerar själv rehabiliteringsövningar med hjälp av M-MARK-enheten i 20 dagar.

M-MARK kommer att användas av terapeuter för bedömning av den övre extremiteten, och strokedeltagare kommer att uppmanas att använda M-MARK medan de utför individuellt anpassade och föreskrivna övningar i minst 5 dagar/vecka.

En uppsättning skräddarsydda armövningar med M-MARK (inklusive mål för repetitiva och funktionella aktiviteter) kommer att ordineras som deltagaren kommer att bli ombedd att träna självständigt hemma i fyra veckor.

Under de fyra veckorna kommer patienten (med stöd från sin vårdare vid behov) att uppmuntras att ta på sig M-Mark-plagget och logga in på M-Mark-surfplattan varje dag för att genomföra sitt träningsprogram. De kommer att bli ombedda att använda M-Mark för att upprepa så många träningspass per dag som de ordinerats av deras forskarterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse- och muskelaktivitetsparametrar mätt med M-MARK-systemet
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
Kinematisk och muskelaktivitetsdata registrerade i systemet
Baslinje - 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strömlinjeformad Wolf Motor Function Test
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
Valid och pålitlig funktionsbedömning av övre extremiteterna
Baslinje - 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på M-MARK

Prenumerera