- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143478
Mekanisk muskelaktivitet med kinematik i realtid (M-MARK): En ny kombination av existerande teknologier för att förbättra armåterhämtningen efter stroke
Cirka 150 000 människor i Storbritannien drabbas av stroke varje år och ~60 % med måttlig till svår stroke lyckas inte återställa arm- eller handanvändning. Strokerehabilitering är allt mer hemmabaserad efter tidig utskrivning (ESD) från sjukhus för att underlätta självhantering och undvika problem i samband med långvarig sjukhusvistelse. Det finns starka bevis för att intensiv träning och omskolning av normal rörelse är avgörande för funktionell motorisk återhämtning, därav NHS-riktlinjen om 45 minuters terapi 5 dagar i veckan, men NHS Trusts har svårt att nå detta mål på grund av kostnader och tillgång till specialistterapeuter .
En M-MARK Mk1-enhet som kombinerar en tröghetsmätenhet (IMU) med en mekanomyografi (MMG)-sensor har designats och laboratorietestats. Nya signalbehandlingstekniker har demonstrerats som minskar problem med vibrationsartefakter och genererar information om mekanisk muskelaktivitet och rörelse. Syftet med det övergripande M-MARK-projektet är att utveckla en billig bärbar trådlös enhet (Mk2) som patienter kan använda självständigt hemma samtidigt som de utövar standardiserade vardagsaktiviteter för att återfå funktionen i de övre extremiteterna. Mk2 M-MARK har nu utvecklats i samarbete med terapeuter, patienter och deras vårdare. Systemet innehåller feedback, presenterad på en dator/surfplatta, som motiverande visualiseringar av rörelse som visar dem om de har rört sig på rätt sätt. Ett separat gränssnitt har utvecklats för terapeuter, som erbjuder ett enkelt system för att diagnostisera specifika rörelseproblem för att informera kliniskt beslutsfattande, övervaka framsteg och därmed öka effektiviteten i behandlingen.
I fas 1 av denna studie utvärderades användarkraven för att informera utvecklingen av Mk2 M-MARK för klinisk användning. Tio patienter och vårdare intervjuades och 20 vårdpersonal deltog i två fokusgrupper, från Portsmouth Hospitals NHS Trust och North Bristol NHS Trust. Mk2-systemet har nu utvecklats, tillförlitlighet demonstrerad och iterativ testning med strokepatienter har säkerställt användbarheten av systemet.
Denna forskningsfas kommer att undersöka den kliniska genomförbarheten av att använda Mk2 M-MARK med strokepatienter som genomgår tidig utskrivning. Alla genomförbarhetsaspekter av det bärbara systemet kommer att bedömas inklusive användbarhet och säkerhet. Preliminära data om effekt kommer att samlas in och en hälsoekonomisk analys kommer att genomföras.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Mellan 1 och 20 veckor efter klinisk diagnos av stroke med kvarvarande rörelsebrist i övre extremiteterna.
- Genomgår för närvarande rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke inom tidig urladdning.
- Kunna lyfta hemiparetisk arm från knäet till ett bord.
- Fysiskt och kognitivt kunna följa studieprotokollet (poäng 19 eller högre på Montreal cognitive assessment [9] (poäng mellan 19-25 motsvarar mild kognitiv funktionsnedsättning och 25-30 representerar normal kognition). För afasipatienter kommer Oxford cognitive screen (OCS) att användas för att fastställa kognitiv status.
- Kunna gå till eller förflytta till en stol och ta upp den till ett bord i närheten, självständigt eller få hjälp av en vårdare vid behov.
- Kan effektivt ta av och på plagget självständigt eller ha en vårdare som kan och vill hjälpa dem.
- Var medicinskt stabil nog att genomgå armrehabilitering, enligt ESD-teamet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå syftet med studien, följ enkla instruktioner och ge informerat samtycke
- Kan inte ge användbar feedback (varken patient eller vårdare) på grund av kommunikationssvårigheter efter stroke.
- En maximal nivå av armfunktion - full rörelse av armbåge, axel och hand med den enda olösta försämringen är fin fingerfärdighet.
- Krav på tolk.
- En hudsjukdom eller allergi mot plaggmaterial inklusive: nylon, polypropen eller polyester.
- Svår smärta i hemiparetisk arm, axel eller hand, antingen i vila eller under rörelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-MARK
Deltagarna administrerar själv rehabiliteringsövningar med hjälp av M-MARK-enheten i 20 dagar.
|
M-MARK kommer att användas av terapeuter för bedömning av den övre extremiteten, och strokedeltagare kommer att uppmanas att använda M-MARK medan de utför individuellt anpassade och föreskrivna övningar i minst 5 dagar/vecka. En uppsättning skräddarsydda armövningar med M-MARK (inklusive mål för repetitiva och funktionella aktiviteter) kommer att ordineras som deltagaren kommer att bli ombedd att träna självständigt hemma i fyra veckor. Under de fyra veckorna kommer patienten (med stöd från sin vårdare vid behov) att uppmuntras att ta på sig M-Mark-plagget och logga in på M-Mark-surfplattan varje dag för att genomföra sitt träningsprogram. De kommer att bli ombedda att använda M-Mark för att upprepa så många träningspass per dag som de ordinerats av deras forskarterapeut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse- och muskelaktivitetsparametrar mätt med M-MARK-systemet
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Kinematisk och muskelaktivitetsdata registrerade i systemet
|
Baslinje - 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strömlinjeformad Wolf Motor Function Test
Tidsram: Baslinje - 4 veckor
|
Valid och pålitlig funktionsbedömning av övre extremiteterna
|
Baslinje - 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane Burridge, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på M-MARK
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekryteringRyggmärgsskadorStorbritannien
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AvslutadNeuromuskulära sjukdomarNederländerna
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Trakya UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutadTillväxthormonbristStorbritannien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Slovakien, Sverige, Kalkon
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringÖvre extremitetssvaghet på grund av central neurologisk skada | Ischemisk strokeSpanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | VattkopporFrankrike, Italien
-
Tulane UniversityRekryteringDepression | ÅngestFörenta staterna