Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická svalová aktivita s kinematikou v reálném čase (M-MARK): Nová kombinace stávajících technologií pro zlepšení zotavení paže po mrtvici

3. května 2017 aktualizováno: University of Southampton

Asi 150 000 lidí ve Spojeném království utrpí každý rok mrtvici a ~60 % se středně těžkou až těžkou mrtvicí nedokáže obnovit používání paží nebo rukou. Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je po časném podporovaném propuštění (ESD) z nemocnice stále více domácí, aby se usnadnilo samostatné řízení a zabránilo se problémům spojeným s prodlouženými pobyty v nemocnici. Existují silné důkazy, že intenzivní procvičování a převýchova normálního pohybu jsou nezbytné pro funkční motorické zotavení, a proto doporučení NHS o 45minutové terapii 5 dní v týdnu, ale NHS Trusty mají potíže splnit tento cíl kvůli nákladům a přístupu ke specializovaným terapeutům. .

Bylo navrženo a laboratorně testováno zařízení M-MARK Mk1, které kombinuje inerciální měřicí jednotku (IMU) se senzorem mechanomyografie (MMG). Byly demonstrovány nové techniky zpracování signálu, které snižují problémy vibračních artefaktů a generují informace o mechanické svalové aktivitě a pohybu. Cílem celkového projektu M-MARK je vyvinout levné nositelné bezdrátové zařízení (Mk2), které mohou pacienti používat samostatně doma a přitom praktikovat standardizované každodenní činnosti, aby znovu získali funkci horních končetin. Mk2 M-MARK byl nyní vyvinut ve spolupráci s terapeuty, pacienty a jejich pečovateli. Systém zahrnuje zpětnou vazbu prezentovanou na počítači/tabletu jako motivující vizualizace pohybu, která jim ukazuje, zda se pohybovali správným způsobem. Pro terapeuty bylo vyvinuto samostatné rozhraní, které nabízí jednoduchý systém pro diagnostiku konkrétních pohybových problémů, informování o klinickém rozhodování, sledování pokroku a tím zvýšení efektivity terapie.

Ve fázi 1 této studie byly posouzeny požadavky uživatelů na informace o vývoji Mk2 M-MARK pro klinické použití. Bylo dotazováno deset pacientů a pečovatelů a 20 zdravotníků se zúčastnilo dvou cílových skupin, z trustu NHS Portsmouth Hospitals a trustu North Bristol NHS Trust. Systém Mk2 byl nyní vyvinut, byla prokázána spolehlivost a opakované testování u pacientů s mrtvicí zajistilo použitelnost systému.

Tato fáze výzkumu prověří klinickou proveditelnost použití Mk2 M-MARK u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují časné podporované propuštění. Budou posouzeny všechny aspekty proveditelnosti nositelného systému, včetně použitelnosti a bezpečnosti. Budou shromážděny předběžné údaje o účinnosti a bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Mezi 1. a 20. týdnem po klinické diagnóze cévní mozkové příhody se zbytkovým deficitem pohybu horní končetiny.
  • V současné době podstupuje rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě v rámci časného podporovaného propuštění.
  • Umět zvednout hemiparetickou paži z klína na stůl.
  • Fyzicky a kognitivně schopen vyhovět protokolu studie (skóre 19 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení [9] (skóre mezi 19–25 odpovídá mírnému kognitivnímu poškození a 25–30 představuje normální kognitivní funkce). U afázických pacientů bude k určení kognitivního stavu použit Oxfordský kognitivní screening (OCS).
  • Je schopen dojít na židli nebo se na ni přemístit a přivézt ji k nedalekému stolu, a to samostatně nebo podle potřeby s pomocí pečovatele.
  • Schopnost efektivně oblékat a svlékat oděv samostatně nebo mít pečovatele, který je schopen a ochotný jim pomoci.
  • Buďte dostatečně zdravotně stabilní, abyste mohli podstoupit rehabilitaci paží, jak stanoví tým ESD.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí účelu studie, postupujte podle jednoduchých pokynů a dejte informovaný souhlas
  • Neschopnost poskytnout užitečnou zpětnou vazbu (ať už pacientovi nebo pečovateli) kvůli komunikačním potížím po mrtvici.
  • Maximální úroveň funkce paží - plný pohyb loktem, ramenem a rukou s jedinou nevyřešenou poruchou jemná obratnost.
  • Požadavek na tlumočníka.
  • Kožní onemocnění nebo alergie na oděvní materiál včetně: Nylonu, Polypropylenu nebo Polyesteru.
  • Silná bolest hemiparetické paže, ramene nebo ruky, buď v klidu nebo během pohybu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-MARK
Rehabilitační cvičení si účastníci sami aplikují pomocí přístroje M-MARK po dobu 20 dnů.

M-MARK budou používat terapeuti pro hodnocení horní končetiny a účastníci mrtvice budou požádáni, aby používali M-MARK při provádění individuálně přizpůsobených a předepsaných cvičení po dobu minimálně 5 dnů/týden.

Bude předepsán soubor přizpůsobených cviků paží s využitím M-MARK (včetně cílů pro opakující se a funkční aktivity), které bude účastník požádán, aby je procvičoval samostatně doma po dobu čtyř týdnů.

Během čtyř týdnů bude pacient (s podporou svého pečovatele podle potřeby) vyzván, aby si oblékl oděv M-Mark a každý den se přihlásil k počítačovému tabletu M-Mark, aby mohl provádět svůj program cvičení. Budou požádáni, aby používali M-Mark k opakování tolika cvičení za den, kolik jim předepsal jejich výzkumný terapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry pohybu a svalové aktivity měřené systémem M-MARK
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Data kinematické a svalové aktivity zaznamenaná v systému
Výchozí stav - 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušený test funkce Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Platné a spolehlivé funkční hodnocení horní končetiny
Výchozí stav - 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-MARK

Předplatit