- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03143478
Mechanická svalová aktivita s kinematikou v reálném čase (M-MARK): Nová kombinace stávajících technologií pro zlepšení zotavení paže po mrtvici
Asi 150 000 lidí ve Spojeném království utrpí každý rok mrtvici a ~60 % se středně těžkou až těžkou mrtvicí nedokáže obnovit používání paží nebo rukou. Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je po časném podporovaném propuštění (ESD) z nemocnice stále více domácí, aby se usnadnilo samostatné řízení a zabránilo se problémům spojeným s prodlouženými pobyty v nemocnici. Existují silné důkazy, že intenzivní procvičování a převýchova normálního pohybu jsou nezbytné pro funkční motorické zotavení, a proto doporučení NHS o 45minutové terapii 5 dní v týdnu, ale NHS Trusty mají potíže splnit tento cíl kvůli nákladům a přístupu ke specializovaným terapeutům. .
Bylo navrženo a laboratorně testováno zařízení M-MARK Mk1, které kombinuje inerciální měřicí jednotku (IMU) se senzorem mechanomyografie (MMG). Byly demonstrovány nové techniky zpracování signálu, které snižují problémy vibračních artefaktů a generují informace o mechanické svalové aktivitě a pohybu. Cílem celkového projektu M-MARK je vyvinout levné nositelné bezdrátové zařízení (Mk2), které mohou pacienti používat samostatně doma a přitom praktikovat standardizované každodenní činnosti, aby znovu získali funkci horních končetin. Mk2 M-MARK byl nyní vyvinut ve spolupráci s terapeuty, pacienty a jejich pečovateli. Systém zahrnuje zpětnou vazbu prezentovanou na počítači/tabletu jako motivující vizualizace pohybu, která jim ukazuje, zda se pohybovali správným způsobem. Pro terapeuty bylo vyvinuto samostatné rozhraní, které nabízí jednoduchý systém pro diagnostiku konkrétních pohybových problémů, informování o klinickém rozhodování, sledování pokroku a tím zvýšení efektivity terapie.
Ve fázi 1 této studie byly posouzeny požadavky uživatelů na informace o vývoji Mk2 M-MARK pro klinické použití. Bylo dotazováno deset pacientů a pečovatelů a 20 zdravotníků se zúčastnilo dvou cílových skupin, z trustu NHS Portsmouth Hospitals a trustu North Bristol NHS Trust. Systém Mk2 byl nyní vyvinut, byla prokázána spolehlivost a opakované testování u pacientů s mrtvicí zajistilo použitelnost systému.
Tato fáze výzkumu prověří klinickou proveditelnost použití Mk2 M-MARK u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují časné podporované propuštění. Budou posouzeny všechny aspekty proveditelnosti nositelného systému, včetně použitelnosti a bezpečnosti. Budou shromážděny předběžné údaje o účinnosti a bude provedena zdravotně-ekonomická analýza.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Mezi 1. a 20. týdnem po klinické diagnóze cévní mozkové příhody se zbytkovým deficitem pohybu horní končetiny.
- V současné době podstupuje rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě v rámci časného podporovaného propuštění.
- Umět zvednout hemiparetickou paži z klína na stůl.
- Fyzicky a kognitivně schopen vyhovět protokolu studie (skóre 19 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení [9] (skóre mezi 19–25 odpovídá mírnému kognitivnímu poškození a 25–30 představuje normální kognitivní funkce). U afázických pacientů bude k určení kognitivního stavu použit Oxfordský kognitivní screening (OCS).
- Je schopen dojít na židli nebo se na ni přemístit a přivézt ji k nedalekému stolu, a to samostatně nebo podle potřeby s pomocí pečovatele.
- Schopnost efektivně oblékat a svlékat oděv samostatně nebo mít pečovatele, který je schopen a ochotný jim pomoci.
- Buďte dostatečně zdravotně stabilní, abyste mohli podstoupit rehabilitaci paží, jak stanoví tým ESD.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí účelu studie, postupujte podle jednoduchých pokynů a dejte informovaný souhlas
- Neschopnost poskytnout užitečnou zpětnou vazbu (ať už pacientovi nebo pečovateli) kvůli komunikačním potížím po mrtvici.
- Maximální úroveň funkce paží - plný pohyb loktem, ramenem a rukou s jedinou nevyřešenou poruchou jemná obratnost.
- Požadavek na tlumočníka.
- Kožní onemocnění nebo alergie na oděvní materiál včetně: Nylonu, Polypropylenu nebo Polyesteru.
- Silná bolest hemiparetické paže, ramene nebo ruky, buď v klidu nebo během pohybu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-MARK
Rehabilitační cvičení si účastníci sami aplikují pomocí přístroje M-MARK po dobu 20 dnů.
|
M-MARK budou používat terapeuti pro hodnocení horní končetiny a účastníci mrtvice budou požádáni, aby používali M-MARK při provádění individuálně přizpůsobených a předepsaných cvičení po dobu minimálně 5 dnů/týden. Bude předepsán soubor přizpůsobených cviků paží s využitím M-MARK (včetně cílů pro opakující se a funkční aktivity), které bude účastník požádán, aby je procvičoval samostatně doma po dobu čtyř týdnů. Během čtyř týdnů bude pacient (s podporou svého pečovatele podle potřeby) vyzván, aby si oblékl oděv M-Mark a každý den se přihlásil k počítačovému tabletu M-Mark, aby mohl provádět svůj program cvičení. Budou požádáni, aby používali M-Mark k opakování tolika cvičení za den, kolik jim předepsal jejich výzkumný terapeut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry pohybu a svalové aktivity měřené systémem M-MARK
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Data kinematické a svalové aktivity zaznamenaná v systému
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušený test funkce Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
|
Platné a spolehlivé funkční hodnocení horní končetiny
|
Výchozí stav - 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Burridge, University of Southampton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M-MARK
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonNáborPoranění míchySpojené království
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...DokončenoNeuromuskulární onemocněníHolandsko
-
PfizerDokončenoNedostatek růstového hormonuSpojené království, Česká republika, Německo, Holandsko, Slovensko, Švédsko, Krocan
-
Hospital Clinic of BarcelonaNáborSlabost horní končetiny v důsledku centrálního neurologického poranění | Ischemická mrtviceŠpanělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Plané neštoviceFrancie, Itálie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...DokončenoSchizofrenieŠpanělsko, Maďarsko, Izrael
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... a další spolupracovníciNeznámý
-
Tulane UniversityNáborDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Kreiskrankenhaus DormagenDokončenoProveditelnost měření neuromuskulárního bloku na m. TrapeziusNěmecko