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Étude neurodynamique

29 mai 2018 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Techniques de glissement neurodynamique unilatérales et bilatérales comme moyen de traiter la douleur de jambe sciatique non compressive : une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé

La sciatique est une affection débilitante et coûteuse. Sur le plan pronostique, les patients présentant des douleurs aux jambes ont souvent une mauvaise récupération et certains subissent une chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, en l'absence de compression des racines nerveuses à l'IRM, aucune option chirurgicale n'est viable et les patients sont souvent renvoyés et encouragés à s'autogérer. La neurodynamique offre un moyen de traiter les patients souffrant de douleurs aux jambes non compressives. À ce jour, il n'existe aucune recherche explorant quelle forme de technique de glissement neurodynamique offre le plus grand bénéfice thérapeutique chez les patients présentant une sciatique. L'objectif de cette étude pilote est de calculer le nombre de patients nécessaires pour mener un essai à grande échelle évaluant l'efficacité thérapeutique. De plus, le pilote évaluera la faisabilité globale de l'étude et la faisabilité du recrutement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont donné leur consentement éclairé seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes dans un rapport de 1:1:1 (groupe témoin, groupe d'intervention 1, groupe d'intervention 2). La randomisation réduit le biais de sélection et contrôle les variables inconnues susceptibles d'affecter le résultat. L'attribution du traitement se fera par l'utilisation d'enveloppes scellées et opaques et sera mise en œuvre par l'équipe d'accueil de Graves Move More au fur et à mesure que le patient se présente à la clinique. Le personnel d'accueil remettra une enveloppe opaque au sujet pour qu'il l'ouvre. La randomisation entreprise par un tiers indépendant améliore la validité interne. Les patients seront traités en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés.

Collecte de données, analyse et opinion statistique Avant d'entreprendre l'étude, des données sociodémographiques de base seront enregistrées (par ex. âge, sexe, poids, taille, profession et durée des symptômes). Les données sur les résultats avant et après le test seront également enregistrées pour le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) et l'Oswestry Disability Index 2.0 (ODI). Données à long terme (c'est-à-dire 6-12 mois après le traitement) ne seront pas enregistrées car l'effet du traitement n'est pas analysé dans le cadre de l'étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une douleur à la jambe sciatique ou des symptômes dysesthésiques dans une jambe, sous le genou, qui ont subi une compression de la racine nerveuse lombaire/sacrée exclue par IRM
  • Durée des symptômes supérieure à 12 semaines
  • Reproduction des symptômes du patient avec test SLR + dorsiflexion passive de la cheville
  • Patients âgés de 18 à 75 ans (participants hommes et femmes)

Critère d'exclusion:

  • Toute forme de neuropathie des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale
  • Patients n'ayant pas subi d'IRM lombo-sacrée
  • Toute contre-indication à la thérapie manuelle, y compris : cancer, syndrome de la queue de cheval, arthropathies inflammatoires actives, neurologie qui se détériore rapidement, fracture vertébrale
  • Chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • Incapacité à s'allonger sur le côté
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Comparateur actif: Technique de glissement bilatéral
Procédure: Techniques de glissement bilatéral
Techniques de glissement bilatéral
Comparateur actif: Techniques de glissement unilatéral
Procédure: Techniques de glissement unilatéral
Techniques de glissement unilatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 6 mois
Le questionnaire sera rempli avant le début du traitement et à nouveau à la fin de l'étude. Les scores de changement seront enregistrés. Roland et Fairbank (2000) conseillent un changement de score de 2 à 3 points sur la version à 24 items du RMDQ comme différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'invalidité d'Oxford
Délai: 6 mois
L'Oxford Disability Index (ODI) tient compte des lacunes du Roland Morris Disability Questionnaire car il est plus sensible aux patients présentant une incapacité plus chronique et/ou grave (Roland et Fairbank, 2000). Le MCID pour l'ODI a été spécifié comme 4 points (Co et al, 1993). Aucun des questionnaires ne nécessite une autorisation pour être utilisé dans cet essai Encore une fois, les données pré et post-test seront enregistrées pour calculer les scores de changement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH19135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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