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Studio neurodinamico

29 maggio 2018 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tecniche di scorrimento neurodinamico unilaterale e bilaterale come mezzo per il trattamento del dolore sciatico non compressivo: uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato

La sciatica è una condizione debilitante e costosa. Dal punto di vista prognostico, i pazienti che presentano dolore alle gambe spesso hanno uno scarso recupero e alcuni subiscono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Tuttavia, in assenza di compressione della radice nervosa alla risonanza magnetica, nessuna opzione chirurgica è praticabile e i pazienti vengono spesso dimessi e incoraggiati all'autogestione. La neurodinamica offre un mezzo per trattare i pazienti con dolore alle gambe non compressivo. Ad oggi, non ci sono ricerche che esplorino quale forma di tecnica di scorrimento neurodinamico offra il maggior beneficio terapeutico nei pazienti che presentano sciatica. Lo scopo di questo studio pilota è calcolare quanti pazienti sarebbero necessari per eseguire uno studio su vasta scala che valuti l'efficacia terapeutica. Inoltre, il progetto pilota valuterà la fattibilità complessiva dello studio e la fattibilità del reclutamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno dato il consenso informato saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in un rapporto di 1: 1: 1 (Gruppo di controllo, Gruppo di intervento 1, Gruppo di intervento 2). La randomizzazione riduce i bias di selezione e controlla le variabili sconosciute che possono influenzare il risultato. L'assegnazione del trattamento avverrà attraverso l'uso di buste sigillate e opache e sarà implementata dal team di accoglienza di Graves Move More mentre il paziente frequenta la clinica. Il personale della reception consegnerà al soggetto una busta opaca da aprire. La randomizzazione intrapresa da una terza parte indipendente migliora la validità interna. I pazienti saranno trattati in base al gruppo a cui sono stati randomizzati.

Raccolta dati, analisi e parere statistico Prima di intraprendere lo studio, verranno registrati i dati socio-demografici di base (ad es. età, sesso, peso, altezza, occupazione e durata dei sintomi). I dati sui risultati pre e post test verranno registrati anche per il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e l'Oswestry Disability Index 2.0 (ODI). Dati a lungo termine (es. 6-12 mesi dopo il trattamento) non saranno registrati poiché l'effetto del trattamento non viene analizzato come parte dello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano dolore alla gamba sciatica o sintomi disestetici in una gamba, sotto il ginocchio che hanno avuto la compressione della radice del nervo lombare/sacrale esclusa attraverso la risonanza magnetica
  • Durata dei sintomi superiore a 12 settimane
  • Riproduzione dei sintomi del paziente con test SLR + dorsiflessione passiva della caviglia
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (partecipanti sia maschi che femmine)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di neuropatia degli arti inferiori o da intrappolamento spinale
  • Pazienti che non hanno avuto una risonanza magnetica lombosacrale
  • Eventuali controindicazioni alla terapia manuale inclusi: cancro, sindrome della cauda equina, artropatie infiammatorie attive, neurologia in rapido deterioramento, frattura spinale
  • Pregressa chirurgia spinale lombare
  • Incapacità di intraprendere la menzogna laterale
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: Tecnica di scivolamento bilaterale
Procedura: Tecniche di scorrimento bilaterale
Tecniche di scorrimento bilaterale
Comparatore attivo: Tecniche di scorrimento unilaterale
Procedura: Tecniche di scorrimento unilaterale
Tecniche di scorrimento unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sarà completato prima dell'inizio del trattamento e di nuovo alla conclusione dello studio. I punteggi di modifica verranno registrati. Roland & Fairbank (2000) consigliano un punteggio di variazione di 2-3 punti sulla versione a 24 item del RMDQ come differenza clinicamente importante minima (MCID).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di disabilità di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oxford Disability Index (ODI) tiene conto delle carenze del Roland Morris Disability Questionnaire in quanto è più reattivo ai pazienti che presentano disabilità più croniche e/o gravi (Roland & Fairbank, 2000). L'MCID per l'ODI è stato specificato in 4 punti (Co et al, 1993). Nessuno dei due questionari richiede l'autorizzazione per essere utilizzato in questa prova Anche in questo caso, i dati pre e post-test verranno registrati per calcolare i punteggi di modifica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH19135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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