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Estudio Neurodinámico

29 de mayo de 2018 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Técnicas de deslizamiento neurodinámico unilateral y bilateral como medio para tratar el dolor ciático no compresivo de la pierna: un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado

La ciática es una condición debilitante y costosa. Pronósticamente, los pacientes que presentan dolor en las piernas a menudo tienen una mala recuperación y algunos se someten a una cirugía de columna. Sin embargo, en ausencia de compresión de la raíz nerviosa en la resonancia magnética, ninguna opción quirúrgica es viable y, a menudo, se da de alta a los pacientes y se les anima a manejarse por sí mismos. La neurodinámica ofrece un medio para tratar a los pacientes con dolor de pierna no compresivo. Hasta la fecha, no hay investigaciones que exploren qué forma de técnica de deslizamiento neurodinámico ofrece el mayor beneficio terapéutico en pacientes que presentan ciática. El objetivo de este estudio piloto es calcular cuántos pacientes se necesitarían para realizar un ensayo a gran escala que evalúe la eficacia terapéutica. Además, el piloto evaluará la viabilidad general del estudio y la viabilidad del reclutamiento de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción de 1:1:1 (Grupo de control, Grupo de intervención 1, Grupo de intervención 2). La aleatorización reduce el sesgo de selección y controla las variables desconocidas que pueden afectar el resultado. La asignación del tratamiento se realizará mediante el uso de sobres opacos sellados y será implementado por el equipo de recepción de Graves Move More a medida que el paciente acude a la clínica. El personal de recepción entregará al sujeto un sobre opaco para que lo abra. La aleatorización realizada por un tercero independiente mejora la validez interna. Los pacientes serán tratados de acuerdo con el grupo al que hayan sido asignados aleatoriamente.

Recopilación de datos, análisis y opinión estadística Antes de emprender el estudio, se registrarán los datos sociodemográficos de referencia (p. edad, sexo, peso, altura, ocupación y duración de los síntomas). Los datos de resultados previos y posteriores a la prueba también se registrarán para el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) y el Índice de discapacidad de Oswestry 2.0 (ODI). Datos a largo plazo (es decir, 6 a 12 meses después del tratamiento) no se registrará ya que el efecto del tratamiento no se analiza como parte del estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan dolor ciático en la pierna o síntomas disestéticos en una pierna, por debajo de la rodilla, a los que se les ha excluido la compresión de la raíz nerviosa lumbar/sacra mediante resonancia magnética
  • Duración de los síntomas mayor a 12 semanas
  • Reproducción de los síntomas del paciente con test SLR + dorsiflexión pasiva de tobillo
  • Pacientes de entre 18 y 75 años (tanto hombres como mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de neuropatía por atrapamiento de las extremidades inferiores o de la columna
  • Pacientes que no han tenido una resonancia magnética lumbosacra
  • Cualquier contraindicación para la terapia manual, incluyendo: cáncer, síndrome de cauda equina, artropatías inflamatorias activas, neurología que se deteriora rápidamente, fractura de columna
  • Cirugía espinal lumbar previa
  • Incapacidad para emprender acostado de lado
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Comparador activo: Técnica de deslizamiento bilateral
Procedimiento: Técnicas de deslizamiento bilateral
Técnicas de deslizamiento bilateral
Comparador activo: Técnicas de deslizamiento unilateral
Procedimiento: Técnicas de deslizamiento unilateral
Técnicas de deslizamiento unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario se completará antes de comenzar el tratamiento y nuevamente al finalizar el estudio. Se registrarán las puntuaciones de cambio. Roland y Fairbank (2000) aconsejan un cambio en la puntuación de 2-3 puntos en la versión de 24 ítems del RMDQ como la diferencia clínicamente importante mínima (MCID).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de discapacidad de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
El Índice de discapacidad de Oxford (ODI) explica las deficiencias del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris, ya que responde mejor a los pacientes que presentan una discapacidad más crónica o grave (Roland y Fairbank, 2000). El MCID para el ODI se ha especificado en 4 puntos (Co et al, 1993). Ninguno de los cuestionarios requiere permiso para ser utilizado en este ensayo Nuevamente, los datos previos y posteriores a la prueba se registrarán para calcular las puntuaciones de cambio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH19135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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